ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს 4. სტადიის პირველი ხაზის მკურნალობისთვის ნივოლუმაბმა, იპილიმუმაბმა და ქიმიოთერაპიამ FDA-ს დამტკიცება მიიღო

26 მაისს 2020 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა ნივოლუმაბი (Opdivo) პლუს იპილიმუმაბი (Yervoy) და 2 ციკლის პლატინაზედაფუძნებული ორმაგი ქიმიოთერაპიის კომბინაცია, მეტასტაზური ან რეციდივირებული ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (KHDAK) მქონე პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობად. პაციენტებს ასევე არ უნდა ჰქონდეთ ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის (EGFR) ან ანაპლაზიური ლიმფომის კინაზის (ALK) გენომური სიმსივნური ცვლილებები.

CHECKMATE-9LA კვლევა

ამ ორმაგი იმუნოთერაპიის ეფექტიანობა მეტასტაზური ან რეციდივირებული KHDAK-ის მქონე პაციენტებში რანდომიზებულ, ღია კლინიკურ კვლევაში CHECKMATE-9LA შეისწავლეს. პაციენტები შემთხვევითად ორ ჯგუფში გადაანაწილეს: ნივოლუმაბი პლუს იპილიმუმაბი და პლატინაზე დაფუძნებული ორმაგი ქიმიოთერაპიის 2 ციკლი (361 პაციენტი) ან პლატინაზე დაფუძნებული ორმაგი ქიმიოთერაპიის 4 ციკლი (358 პაციენტი).

კვლევამ აჩვენა საერთო გადარჩენის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი სარგებელი ნივოლუმაბით, იპილიმუმაბითა და ქიმიოთერაპიით ნამკურნალებ პაციენტებში, მხოლოდ ქიმიოთერაპიის ჯგუფთან შედარებით:

• მედიანური საერთო გადარჩენა იმუნოთერაპია + ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 14.1 თვე იყო, მხოლოდ ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი 10.7 თვე.
• ამ ჯგუფის პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობაში იმუნოთერაპიის დამატებამ სიკვდილის რისკი 31%-ით შეამცირა (HR 0,69; 96,71% Cl: 0.55, 0.87).
• დაბრმავებული დამოუკიდებელი ცენტრალური შეფასებით გაზომილი მედიანური პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS)ნივოლუმაბი პლუს იპილიმუმაბი და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 6.8 თვე იყო, ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი 5 თვე (HR 0.70; 95% CI: 0.57, 0.86).
• დადასტურებული საერთო პასუხის მაჩვენებელი შესაბამისად 38% და 25% იყო.
• პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა ნივოლუმაბი პლუს იპილიმუმაბი და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 10 თვე, ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი 5.1 თვე იყო.

ნივოლუმაბის, იპილიმუმაბისა და პლატინაზე დაფუძნებული ორმაგი ქიმიოთერაპიის მიმღებ პაციენტებში ყველაზე ხშირი (≥20%-ში) გვერდითი ეფექტებია დაღლილობა, კუნთებისა და ძვლების ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, გამონაყარი, მადის დაქვეითება, ყაბზობა და ქავილი (იხილეთ იმუნოთერაპიის გვერდითი ეფექტები).

ამ ჩვენებისთვის ნივოლუმაბის რეკომენდებული დოზაარის 3 კვირაში ერთხელ 360 mg, იპილიმუმაბის დოზა — 6 კვირაში ერთხელ 1 mg / kg, პლატინაზე დაფუძნებული ორმაგი ქიმიოთერაპიის 2 ციკლთან ერთად. ნივოლუმაბი და იპილიმუმაბი გრძელდება 2 წლამდე იმ პაციენტებში, რომელთაც დაავადება არ პროგრესირებს და მიუღებელი გვერდითი ეფექტები არ აქვთ.

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები