4. mərhələ qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin birinci xətt müalicəsi üçün nivolumab üstəgəl ipilimumab və kimyaterapiya FDA təsdiqi aldı

26 may 2020-də ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), nivolumab (Opdivo) üstəgəl ipilimumab (Yervoy) və 2 dövr platinəsaslı ikili kimyaterapiya kombinasiyasını, metastatik və ya təkrarlayan qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan xəstələrin birinci xətt müalicəsi kimi təsdiqlədi. Xəstələrdə həmçinin epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR) və ya anaplastik limfoma kinaz (ALK) genomik şiş dəyişiklikləri olmamalıdır.

CHECKMATE-9LA tədqiqatı

Bu ikili immunoterapiyanın effektivliyi metastatik və ya təkrarlayan KHDAK xəstələrində randomizə edilmiş, açıq etiketli klinik tədqiqat olan CHECKMATE-9LA-da araşdırıldı. Xəstələr nivolumab üstəgəl ipilimumab və 2 dövr platin əsaslı ikili kimyaterapiya (361 xəstə) və ya platin əsaslı ikili kimyaterapiya kombinasiyasını 4 dövr (358 xəstə) almaq üçün təsadüfi şəkildə iki qoldan birinə təyin edildi.

Tədqiqat yalnız kimyaterapiya alan xəstələrlə müqayisədə nivolumab üstəgəl ipilimumab üstəgəl kimyaterapiya ilə müalicə edilən xəstələrdə ümumi sağqalım baxımından statistik əhəmiyyətli fayda göstərdi:

• Median ümumi sağqalım immunoterapiya + kimyaterapiya qolunda 14.1 ay, yalnız kimyaterapiya qolunda isə 10.7 ay idi.
• Bu qrup xəstələrin birinci xətt müalicəsinə immunoterapiyanın əlavə edilməsi ölüm riskini %31 azaltdı (HR 0,69; %96,71 Cl: 0.55, 0.87).
• Kor müstəqil mərkəzi qiymətləndirmə mərkəzinin ölçdüyü median proqressiyasız sağqalım (PFS)nivolumab üstəgəl ipilimumab və kimyaterapiya qolunda 6.8 ay, kimyaterapiya qolunda isə 5 ay idi (HR 0.70;% 95 CI: 0.57, 0.86).
• Təsdiqlənmiş ümumi cavab nisbəti müvafiq olaraq %38 və %25 idi.
• Median cavab müddəti nivolumab üstəgəl ipilimumab və kimyaterapiya qolunda 10 ay, kimyaterapiya qolunda 5.1 ay idi.

Nivolumabı ipilimumab və platin-ikili kimyaterapiya ilə alan xəstələrdə ən çox (≥% 20-sində) görülən əlavə təsirlər yorğunluq, əzələ-sümük ağrısı, ürəkbulanma, ishal, səpgi, iştahanın azalması, qəbizlik və qaşınmadır (baxın immunoterapiyanın əlavə təsirləri).

Bu göstəriş üçün tövsiyə olunan nivolumab dozası3 həftədə bir 360 mg, ipilimumab dozası 6 həftədə bir 1 mg / kg olmaqla 2 dövr platin-ikili kimyaterapiya ilə tətbiq edilir. Xəstəliyin irəliləməsi və ya qəbuledilməz əlavə təsiri olmayan xəstələrdə nivolumab və ipilimumab 2 ilə qədər davam etdirilir.

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin