FDA-Zulassung für Nivolumab plus Ipilimumab und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4

Am 26. Mai 2020 genehmigte die ADB-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) Nivolumab (Opdivo) plus Ipilimumab (Yervoy) zusammen mit 2 Zyklen Platin-basierter Zweifachchemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (KHDAK). Bei den Patienten dürfen außerdem keine genomischen Tumorveränderungen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) vorliegen.

Die CHECKMATE-9LA-Studie

Die Wirksamkeit dieser dualen Immuntherapie wurde bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem KHDAK in einer randomisierten, offenen klinischen Studie namens CHECKMATE-9LA untersucht. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: Nivolumab plus Ipilimumab und 2 Zyklen Platin-basierte Zweifachchemotherapie (361 Patienten) oder 4 Zyklen Platin-basierte Zweifachchemotherapie (358 Patienten).

Die Studie zeigte bei Patienten, die mit Nivolumab plus Ipilimumab plus Chemotherapie behandelt wurden, einen statistisch signifikanten Vorteil im Gesamtüberleben gegenüber Patienten, die eine Chemotherapie erhielten:

• Das mediane Gesamtüberleben betrug im Arm mit Immuntherapie + Chemotherapie 14,1 Monate gegenüber 10,7 Monaten im Arm mit alleiniger Chemotherapie.
• Die Ergänzung der Erstlinienbehandlung dieser Patientengruppe um eine Immuntherapie senkte das Sterberisiko um 31% (HR 0,69; 96,71% Cl: 0,55, 0,87).
• Das durch die verblindete unabhängige zentrale Prüfstelle gemessene mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug im Arm mit Nivolumab plus Ipilimumab und Chemotherapie 6,8 Monate gegenüber 5 Monaten im Chemotherapiearm (HR 0,70;95% CI: 0,57, 0,86).
• Die bestätigte Gesamtansprechrate betrug 38% beziehungsweise 25%.
• Die mediane Ansprechdauer betrug im Arm mit Nivolumab plus Ipilimumab und Chemotherapie 10 Monate und im Chemotherapiearm 5,1 Monate.

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei ≥20%) bei Patienten, die Nivolumab zusammen mit Ipilimumab und einer Platin-Zweifachchemotherapie erhielten, waren Müdigkeit, Muskel- und Skelettschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Hautausschlag, verminderter Appetit, Verstopfung und Juckreiz (siehe Nebenwirkungen der Immuntherapie).

Die für diese Indikation empfohlene Nivolumab-Dosis beträgt 360 mg alle 3 Wochen, zusammen mit Ipilimumab in einer Dosis von 1 mg / kg alle 6 Wochen und 2 Zyklen Platin-Zweifachchemotherapie. Nivolumab und Ipilimumab werden bei Patienten ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Nebenwirkungen bis zu 2 Jahre fortgesetzt.

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