نیوولوماب همراه ایپیلیموماب و شیمی‌درمانی برای خط نخست سرطان ریه غیرسلول کوچک مرحله 4 تأیید FDA گرفت

در 26 مه 2020 سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA), نیوولوماب (Opdivo) همراه ایپیلیموماب (Yervoy) و 2 دوره پلاتیندر ترکیب شیمی‌درمانی دوگانه مبتنی بر آن را برای متاستاتیک یا عودکرده از نوع سرطان ریه غیرسلول کوچک (KHDAK) در خط نخست تأیید کرد. بیماران همچنین نباید گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) یا کیناز لنفوم آناپلاستیک (ALK) ناهنجاری ژنومی توموری داشته باشند.

مطالعه CHECKMATE-9LA

این دوگانه ایمونوتراپی از نظر اثربخشی در KHDAK متاستاتیک یا عودکرده در مطالعه تصادفی برچسب‌باز کارآزمایی بالینی CHECKMATE-9LA بررسی شد. بیماران تصادفی نیوولوماب همراه ایپیلیموماب و 2 دوره شیمی‌درمانی دوگانه پلاتینی (361 نفر)، یا همان شیمی‌درمانی در 4 دوره (358 نفر) گرفتند.

مطالعه نشان داد بقای کلی نیوولوماب همراه ایپیلیموماب و شیمی‌درمانی نسبت به شیمی‌درمانی، سود آماری معنادار دارد:

• میانه بقای کلی ایمونوتراپی + شیمی‌درمانی 14.1 ماه و شیمی‌درمانی تنها 10.7 ماه بود.
• افزودن ایمونوتراپی در خط نخست خطر مرگ را %31 کم کرد (HR 0,69؛ %96,71 Cl: 0.55, 0.87).
• میانه ارزیابی‌شده توسط بازبینی مرکزی مستقل کور، یعنی بقای بدون پیشرفت (PFS)در نیوولوماب همراه ایپیلیموماب و شیمی‌درمانی 6.8 ماه و شیمی‌درمانی 5 ماه بود (HR 0.70؛ % 95 CI: 0.57, 0.86).
• پاسخ کلی تأییدشده به‌ترتیب %38 و %25 بود.
• میانه مدت پاسخ در نیوولوماب همراه ایپیلیموماب و شیمی‌درمانی 10 ماه و در شیمی‌درمانی 5.1 ماه بود.

شایع‌ترین عوارض نیوولوماب همراه ایپیلیموماب و شیمی‌درمانی دوگانه پلاتینی (در ≥% 20) خستگی، درد اسکلتی‌عضلانی، تهوع، اسهال، بثورات، کاهش اشتها، یبوست و خارش است (ببینید عوارض ایمونوتراپی).

نیوولوماب توصیه‌شده برای این کاربرد، دوزآن هر 3 هفته 360 mg، ایپیلیموماب هر 6 هفته 1 mg / kg همراه 2 دوره شیمی‌درمانی دوگانه پلاتینی است. در نبود پیشرفت یا عارضه غیرقابل قبول، نیوولوماب و ایپیلیموماب تا 2 سال ادامه می‌یابند.

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید