Ниволумаб плюс ипилимумаб и химиотерапия получили одобрение FDA в первой линии немелкоклеточного рака лёгкого 4-й стадии
В этой статье
26 мая 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), ниволумаб (Opdivo) плюс ипилимумаб (Yervoy) и 2 цикла платинусодержащей двойной химиотерапии в комбинации при метастатическом или рецидивирующем немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ) одобрило как первую линию. Также у пациентов не должно быть рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK) геномных опухолевых нарушений.
Исследование CHECKMATE-9LA
Этой двойной иммунотерапии эффективность при метастатическом или рецидивирующем НМРЛ в рандомизированном открытом клиническом исследовании CHECKMATE-9LA изучили. Пациентов распределили случайно: ниволумаб плюс ипилимумаб и 2 цикла платиновой двойной химиотерапии (361 пациент) либо платиновая двойная химиотерапия в течение 4 циклов (358 пациентов).
Исследование показало статистически значимое преимущество общей выживаемости с ниволумабом плюс ипилимумабом и химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией:
- Медиана общей выживаемости с иммунотерапией + химиотерапией 14.1 месяца, с одной химиотерапией 10.7 месяца.
- Добавление иммунотерапии в первую линию этой группе снизило риск смерти на %31 (HR 0,69; %96,71 Cl: 0.55, 0.87).
- Измеренная слепой независимой центральной экспертизой медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)с ниволумабом, ипилимумабом и химиотерапией 6.8 месяца, с химиотерапией 5 месяцев (HR 0.70;% 95 CI: 0.57, 0.86).
- Подтверждённая общая частота ответа соответственно %38 и %25.
- Медиана ответа с ниволумабом, ипилимумабом и химиотерапией 10 месяцев, с химиотерапией 5.1 месяца.
Самые частые (≥% 20) эффекты ниволумаба вместе с ипилимумабом и платиновой двойной химиотерапией: утомляемость, скелетно-мышечная боль, тошнота, диарея, сыпь, снижение аппетита, запор и зуд (см. побочные эффекты иммунотерапии).
Рекомендуемая по этому показанию ниволумаба дозасоставляет каждые 3 недели 360 mg, доза ипилимумаба каждые 6 недель 1 mg / kg и 2 цикла платиновой двойной химиотерапии. Ниволумаб и ипилимумаб продолжаются до 2 лет без прогрессирования или неприемлемых эффектов.
Источники
fda.gov - 26 May 2020
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.