Nivolumab plus ipilimumab și chimioterapie a primit aprobarea FDA pentru tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici în stadiul 4

La 26 mai 2020, de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), nivolumab (Opdivo) plus ipilimumab (Yervoy) și 2 cicluri de chimioterapie dublă pe bază de platină, în această combinație, au fost aprobate ca tratament de primă linie pentru pacienții cu cancer metastatic sau recurent de tip cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC). De asemenea, pacienții nu trebuie să prezinte modificări genomice tumorale ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR) sau ale kinazei limfomului anaplazic (ALK). Aceste modificări genomice tumorale trebuie să lipsească.

Studiul CHECKMATE-9LA

Eficacitatea acestei combinații de imunoterapie a fost investigată la pacienții cu NSCLC metastatic sau recurent într-un studiu clinic randomizat, deschis, numit CHECKMATE-9LA. Pacienții au fost repartizați aleatoriu într-unul dintre două brațe: nivolumab plus ipilimumab și 2 cicluri de chimioterapie dublă pe bază de platină (361 de pacienți) sau 4 cicluri de chimioterapie dublă pe bază de platină (358 de pacienți).

Studiul a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al supraviețuirii globale la pacienții tratați cu nivolumab plus ipilimumab plus chimioterapie, față de cei care au primit chimioterapie:

• Supraviețuirea globală mediană a fost de 14,1 luni în brațul cu imunoterapie + chimioterapie, față de 10,7 luni în brațul cu chimioterapie singură.
• Adăugarea imunoterapiei la tratamentul de primă linie al acestui grup de pacienți a redus riscul de deces cu 31% (HR 0,69; CI 96,71%: 0,55, 0,87).
• Mediana evaluată prin revizuire centrală independentă, în orb, a supraviețuirii fără progresie (PFS)a fost de 6,8 luni în brațul cu nivolumab plus ipilimumab și chimioterapie, față de 5 luni în brațul cu chimioterapie (HR 0,70; CI 95%: 0,57, 0,86).
• Rata globală de răspuns confirmat a fost de 38%, respectiv 25%.
• Durata mediană a răspunsului a fost de 10 luni în brațul cu nivolumab plus ipilimumab și chimioterapie, față de 5,1 luni în brațul cu chimioterapie.

Cele mai frecvente reacții adverse (la ≥20%) la pacienții care au primit nivolumab împreună cu ipilimumab și chimioterapie dublă pe bază de platină au fost oboseala, durerile musculoscheletice, greața, diareea, erupțiile cutanate, scăderea poftei de mâncare, constipația și pruritul (vezi reacțiile adverse ale imunoterapiei).

Pentru această indicație, nivolumab este recomandat în dozade 360 mg la fiecare 3 săptămâni, ipilimumab în doza de 1 mg / kg la fiecare 6 săptămâni, împreună cu 2 cicluri de chimioterapie dublă pe bază de platină. Nivolumab și ipilimumab se continuă până la 2 ani la pacienții fără progresia bolii și fără reacții adverse inacceptabile.

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern