Beschleunigte FDA-Zulassung für Sunvozertinib bei Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Mutation

Sunvozertinib (Zegfrovy, Dizal Pharmaceutical) erhielt am 2. Juli 2025 von der US-Arzneimittelbehörde FDA für Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation und Krankheitsprogression nach platinbasierter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) . Die Zulassung gilt als Zweitlinientherapie für Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

EGFR-Exon-20-Insertionsmutationenmachen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ungefähr 4–12 % der EGFR-Mutationen aus. Unter allen NSCLC-Patienten wird dieser Mutationstyp bei rund 2 % bis 3 % nachgewiesen.

Für diese Mutationsgruppe hatte die FDA zuvor nur den monoklonalen Antikörper amivantamab-vmjw (Rybrevant) im Jahr 2021 beschleunigt zugelassen. Ein weiterer oraler Wirkstoff, mobosertinib (Exkivity) , erhielt 2021 eine vergleichbare Zulassung. Nachdem Bestätigungsstudien den erwarteten klinischen Nutzen nicht nachweisen konnten, nahm der Hersteller ihn 2024 freiwillig vom Markt. Damit wurde sunvozertinibnach platinbasierter Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Exon-20-Insertionsmutation zur zweiten FDA-zugelassenen zielgerichteten Behandlung in der klinischen Praxis.

📊 Vergleichstabelle

Wissenschaftliche Grundlage der FDA-Zulassung: WU-KONG1B

Die für die FDA-Zulassung von Sunvozertinib maßgebliche Studie WU-KONG1B ist eine klinische Untersuchung bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und einer EGFR-Exon-20-Insertionsmutation . Sie wurde speziell für diese Patienten konzipiert und ist eine offene, multizentrische, mehrarmige Phase-1/2- Studie.

Untersucht wurden Patienten, deren Erkrankung nach platinbasierter Chemotherapie fortgeschritten war, mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation. Insgesamt wurden 85 NSCLC-Patienten ausgewertet.

Die wichtigsten Phase-2-Daten:

Diese Befunde werden als bedeutsamer klinischer Fortschritt für NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation eingeordnet.

Für welche Patienten kommt Sunvozertinib infrage?

FDA-zugelassenes Sunvozertinib wird bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC eingesetzt, wenn eine EGFR-Exon-20-Insertionsmutation durch einen FDA-zugelassenen Test bestätigt wurde und die Erkrankung nach platinhaltiger Chemotherapie fortgeschritten ist.

Zeitgleich hat die FDA den Oncomine Dx Express Test zum Nachweis von EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen bei möglichen Kandidaten für eine Sunvozertinib-Therapie zugelassen.

Zu beachtende Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Sunvozertinib sind insbesondere folgende Nebenwirkungen zu berücksichtigen:

• Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
• Magen-Darm-Nebenwirkungen
• Hautnebenwirkungen
• Augentoxizität
• Risiko embryofetaler Toxizität

Während der Behandlung müssen Patienten regelmäßig auf diese möglichen Nebenwirkungen überwacht werden.

Warum ist das wichtig?

Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation sind häufig gegenüber herkömmlichen EGFR-Hemmern resistent. Gezielt für diese Mutationsgruppe entwickelte Therapien sind daher entscheidend, um Lebensdauer und Lebensqualität zu verbessern. Mit der FDA-Zulassung von Sunvozertinib beginnt für diese Patientengruppe eine neue Behandlungsära.

Der Fortschritt zeigt erneut die Stärke der personalisierten Medizin beim nichtkleinzelligen Lungenkrebs und ebnet den Weg für weitere innovative Behandlungen dieser Mutationsgruppe in den kommenden Jahren.