Sunvozertinib a primit aprobarea accelerată FDA în cancerul pulmonar cu mutație în exonul 20 al EGFR

Sunvozertinib (Zegfrovy, Dizal Pharmaceutical) la 2 iulie 2025 a primit din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), pentru pacienții cu mutație de inserție în exonul 20 al EGFR și cu progresia bolii după chimioterapie pe bază de platină , având cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic, aprobare accelerată . Această aprobare a fost acordată ca opțiune de tratament de linia a doua pentru pacienții a căror boală a progresat după chimioterapia pe bază de platină.

Mutațiile de inserție în exonul 20 al EGFRreprezintă, dintre mutațiile EGFR observate la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), aproximativ 4–12% . Dintre toți pacienții cu NSCLC, la aproximativ 2% până la 3% este identificat acest tip de mutație.

Pentru pacienții din acest grup de mutații, anterior numai amivantamab-vmjw (Rybrevant) , un anticorp monoclonal, primise aprobare accelerată FDA în 2021. Un alt agent oral, mobosertinib (Exkivity) , deși primise o aprobare similară în 2021, a fost retras voluntar de pe piață de producător în 2024, deoarece nu a demonstrat beneficiul clinic așteptat în studiile confirmatorii. Astfel, sunvozertiniba intrat în practica clinică, pentru NSCLC cu inserție în exonul 20 după chimioterapie pe bază de platină, ca al doilea tratament țintit aprobat de FDA .

📊 Tabel comparativ

Baza științifică a aprobării FDA: studiul WU-KONG1B

Studiul care stă la baza aprobării FDA pentru sunvozertinib, WU-KONG1B , este o cercetare clinică destinată special persoanelor cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) și mutație de inserție în exonul 20 al EGFR , cu un design de fază 1/2, deschis, multicentric, cu mai multe brațe .

În acest studiu au fost evaluați pacienți cu progresia bolii după chimioterapie pe bază de platină, având mutație de inserție în exonul 20 al EGFR și boală metastatică sau local avansată: 85 de pacienți cu NSCLC.

Date esențiale (faza 2):

Aceste rezultate sunt considerate un progres clinic semnificativ pentru pacienții cu NSCLC și mutație de inserție în exonul 20 al EGFR.

Pentru ce pacienți este adecvat sunvozertinib?

Sunvozertinib, aprobat de FDA, va fi utilizat la pacienții cu NSCLC local avansat sau metastatic, cu mutație de inserție în exonul 20 al EGFR confirmată printr-un test diagnostic aprobat de FDA, a căror boală a progresat după chimioterapia care conține platină.

Testul Oncomine Dx Express a fost aprobat simultan de FDA pentru identificarea mutațiilor de inserție în exonul 20 al EGFR la pacienții candidați la tratamentul cu sunvozertinib.

Reacții adverse care necesită atenție

În timpul utilizării sunvozertinibului, unele reacții adverse necesită atenție:

• Boală pulmonară interstițială sau pneumonită
• Reacții adverse gastrointestinale
• Reacții adverse dermatologice
• Toxicitate oculară
• Risc de toxicitate embrio-fetală

Este important ca pacienții să fie monitorizați regulat în timpul tratamentului pentru aceste reacții adverse potențiale.

De ce contează?

Pacienții cu mutație de inserție în exonul 20 al EGFR sunt frecvent rezistenți la inhibitorii EGFR existenți. Prin urmare, terapiile țintite dezvoltate pentru acest grup specific de mutații sunt esențiale pentru prelungirea vieții și îmbunătățirea calității vieții pacienților. Aprobarea FDA pentru sunvozertinib permite să vorbim despre începutul unei noi ere terapeutice în acest grup.

Acest progres demonstrează încă o dată puterea medicinei personalizate în tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici și deschide calea pentru mai multe opțiuni terapeutice inovatoare destinate acestui grup de mutații în anii următori.