Sunvozertinib EGFR ekzon 20 mutasiyalı ağciyər xərçəngində FDA-nın sürətləndirilmiş təsdiqini aldı

Sunvozertinib (Zegfrovy, Dizal Pharmaceutical) 2 iyul 2025-ci il tarixində ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyası olan və platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləmiş yerli yayılmış və ya metastatik kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHOAX) xəstələri üçün sürətləndirilmiş təsdiq (accelerated approval) alıb. Bu təsdiq platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləmiş xəstələr üçün ikinci xətt müalicə seçimi kimi verilib.

EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyalarıkiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHOAX) xəstələrində rast gəlinən EGFR mutasiyalarının təxminən %4–12-sini təşkil edir. Bütün KHOAX xəstələrinin isə təxminən %2–%3-ündə bu mutasiya növü aşkar edilir.

Bu mutasiya qrupundakı xəstələr üçün əvvəllər FDA tərəfindən yalnız amivantamab-vmjw (Rybrevant) adlı monoklonal anticisim 2021-ci ildə sürətləndirilmiş təsdiq almışdı. Ağızdan qəbul edilən digər preparat mobosertinib (Exkivity) isə 2021-ci ildə oxşar təsdiq alsa da, təsdiqləyici tədqiqatlarda gözlənilən klinik faydanı göstərmədiyi üçün 2024-cü ildə istehsalçı şirkət tərəfindən könüllü olaraq bazardan çıxarıldı. Beləliklə, sunvozertinibplatin əsaslı kimyaterapiyadan sonra ekzon 20 insersiya mutasiyalı kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ikinci hədəfə yönəlmiş müalicə kimi klinik praktikaya daxil oldu.

📊 Müqayisə cədvəli

FDA təsdiqinin elmi əsası: WU-KONG1B tədqiqatı

Sunvozertinibin FDA təsdiqinə əsas olan WU-KONG1B tədqiqatı kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHOAX) xəstələri arasında EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyası olan şəxslər üçün xüsusi olaraq hazırlanmış faza 1/2, açıq etiketli, çoxmərkəzli, çoxqollu klinik tədqiqatdır.

Bu tədqiqatda platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləyən, metastatik və ya yerli yayılmış mərhələdə EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyası olan 85 KHOAX xəstəsi qiymətləndirilib.

Əsas nəticələr (faza 2):

Bu nəticələr EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyası olan KHOAX xəstələri üçün əhəmiyyətli klinik irəliləyiş hesab edilir.

Sunvozertinib hansı xəstələr üçün uyğundur?

FDA tərəfindən təsdiqlənmiş sunvozertinib FDA-nın təsdiqlədiyi diaqnostik testlə EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyası təsdiqlənən və tərkibində platin olan kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi irəliləyən yerli yayılmış və ya metastatik KHOAX xəstələrində istifadə olunacaq.

Sunvozertinib müalicəsinə namizəd xəstələrdə EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyalarını aşkar etmək üçün Oncomine Dx Express testi də eyni vaxtda FDA tərəfindən təsdiqlənib.

Diqqət edilməli əlavə təsirlər

Sunvozertinib istifadəsində diqqət edilməli bəzi əlavə təsirlər var:

• İnterstisial ağciyər xəstəliyi və ya pnevmonit
• Mədə-bağırsaq əlavə təsirləri
• Dermatoloji əlavə təsirlər
• Göz toksikliyi
• Embrion-döl toksikliyi riski

Müalicə müddətində xəstələrin bu potensial əlavə təsirlər baxımından müntəzəm izlənməsi vacibdir.

Nə üçün vacibdir?

EGFR ekzon 20 insersiya mutasiyası olan xəstələr mövcud EGFR inhibitorlarına çox vaxt davamlıdırlar. Buna görə bu xüsusi mutasiya qrupu üçün hazırlanmış hədəfə yönəlmiş müalicələr xəstələrin ömrünü uzatmaq və həyat keyfiyyətini artırmaq baxımından mühüm əhəmiyyət daşıyır. Sunvozertinibin FDA təsdiqi alması ilə bu xəstə qrupunda yeni bir müalicə dövrünün başladığını demək mümkündür.

Bu inkişaf kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçənginin müalicəsində fərdiləşdirilmiş təbabətin gücünü bir daha göstərir və qarşıdakı illərdə bu mutasiya qrupu üçün daha çox yenilikçi müalicə seçiminə yol açır.