Сунвозертиниб получил ускоренное одобрение FDA при раке легкого с мутацией экзона 20 EGFR

Сунвозертиниб (Zegfrovy, Dizal Pharmaceutical) 2 июля 2025 года получил от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) для пациентов с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR и прогрессированием после химиотерапии на основе платины при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) ускоренное одобрение . Для пациентов с прогрессированием после платиновой химиотерапии он одобрен как вариант второй линии .

Инсерционные мутации экзона 20 EGFR у пациентов с НМРЛ составляют примерно 4–12% мутаций EGFR . Среди всех пациентов с НМРЛ этот тип мутации обнаруживают примерно у 2%–3% .

Ранее в этой группе мутаций ускоренное одобрение FDA получил только амивантамаб-vmjw (Rybrevant) — моноклональное антитело, одобренное в 2021 году. Другой пероральный препарат, мобоцертиниб (Exkivity) , получил аналогичное одобрение в 2021 году, но в 2024 году производитель добровольно вывел его с рынка из-за отсутствия ожидаемой клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Таким образом, сунвозертиниб при НМРЛ с инсерцией экзона 20 после платиновой химиотерапии вошел в практику как вторая таргетная терапия, одобренная FDA .

📊 Сравнительная таблица

Научная основа одобрения FDA: WU-KONG1B

Основой одобрения сунвозертиниба FDA стало WU-KONG1B — клиническое исследование у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), специально разработанное для носителей инсерционных мутаций экзона 20 EGFR . Это открытое многоцентровое многогрупповое исследование фазы 1/2 .

В нем оценивали пациентов с прогрессированием после платиновой химиотерапии при метастатическом или местнораспространенном НМРЛ с инсерцией экзона 20 EGFR — 85 пациентов с НМРЛ.

Основные данные (фаза 2):

Результаты считаются значимым клиническим достижением для пациентов с НМРЛ и инсерционными мутациями экзона 20 EGFR.

Кому подходит сунвозертиниб?

Одобренный FDA сунвозертиниб предназначен для местнораспространенного или метастатического НМРЛ с прогрессированием после платиносодержащей химиотерапии и инсерцией экзона 20 EGFR, подтвержденной одобренным FDA диагностическим тестом.

Одновременно FDA одобрило Oncomine Dx Express для выявления инсерционных мутаций экзона 20 EGFR у кандидатов на сунвозертиниб.

Побочные эффекты, требующие внимания

При сунвозертинибе следует учитывать несколько возможных нежелательных эффектов:

• Интерстициальное заболевание легких или пневмонит
• Желудочно-кишечные побочные эффекты
• Дерматологические побочные эффекты
• Токсическое действие на глаза
• Риск эмбриофетальной токсичности

Во время лечения важно регулярно наблюдать пациентов в отношении этих возможных эффектов.

Почему это важно?

Опухоли с инсерциями экзона 20 EGFR часто устойчивы к существующим ингибиторам EGFR. Разрабатываемая для этой особой группы таргетная терапия критически важна для продления жизни и улучшения ее качества. Одобрение сунвозертиниба FDA позволяет говорить о новой эре лечения.

Разработка вновь показывает силу персонализированной медицины при НМРЛ и открывает путь к новым инновационным вариантам для этой группы мутаций в ближайшие годы.