Cemiplimab (Libtayo) erhält FDA-Zulassung zur adjuvanten Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Haut
In diesem Artikel
Am 8. Oktober 2025 erteilte die FDA für Erwachsene mit kutanem Plattenepithelkarzinom und hohem Rückfallrisiko nach Operation und Strahlentherapie der Immuntherapie Cemiplimab (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals Inc.) eine Zulassung als adjuvante Behandlung . In diesem Beitrag erläutern wir ausführlich die Bedeutung dieser Zulassung, ihre Studiengrundlage und die Entwicklungsgeschichte von Cemiplimab.
Eine neue Option für die adjuvante Hautkrebsbehandlung
Das kutane Plattenepithelkarzinom (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma, CSCC) ist eine mit Sonnenexposition verbundene Hautkrebsart, die häufig ältere Menschen betrifft. Meist lässt es sich früh erkennen und behandeln. Manche Patienten haben jedoch ein hohes Rückfallrisiko, sodass die Erkrankung trotz Behandlung wiederkehren kann.
Deshalb besteht nach Operation und Bestrahlung Bedarf an einer adjuvanten, ergänzenden Therapie, die einen Rückfall verhindern kann. Die neue FDA-Zulassung von Cemiplimab könnte diese entscheidende Lücke schließen. Sie ist sowohl für Menschen mit kutanem Plattenepithelkarzinom als auch für die Ausweitung der Immuntherapie im adjuvanten Bereich wegweisend.
Was ist Cemiplimab und wie wirkt es?
Cemiplimab-rwlc, unter dem Handelsnamen Libtayobekannt, wurde von Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi entwickelt und ist ein PD-1-Hemmer. Durch die Bindung an das Protein PD-1, das den Angriff unseres Immunsystems auf Krebszellen hemmt, ermöglicht es die Aktivierung von T-Zellen gegen den Tumor.
Wie andere Wirkstoffe dieser Klasse, etwa Pembrolizumab und Nivolumab, löst Cemiplimab eine Bremse des Immunsystems. Bereits früh zeigte es besonders beim kutanen Plattenepithelkarzinom wirksame Ergebnisse. Deshalb erteilte die FDA dem Medikament 2018 eine beschleunigte Zulassung für fortgeschrittene Erkrankungen. Nun ist seine Wirksamkeit auch im adjuvanten Bereich nachgewiesen.
📊 C-POST-Studie: Rückfallrisiko mit Cemiplimab um das 3-Fache verringert
Die Zulassung zur adjuvanten Anwendung beruht auf der klinischen Studie mit 415 Patienten namens C-POST . Sie war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Alle Patienten waren operiert und anschließend adjuvant bestrahlt worden und hatten ein hohes Rückfallrisiko. Die Randomisierung erfolgte 2 bis 10 Wochen nach der adjuvanten Strahlentherapie.
🧾 Welche Patienten haben ein hohes Rückfallrisiko?
Die adjuvante Zulassung von Cemiplimab basiert auf den in der C-POST-Studie definierten Hochrisikopatienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom. Sie wiesen mindestens eines der folgenden Merkmale auf:
- Lymphknotenbefall: Mindestens ein pathologisch positiver Lymphknoten
- Extranodale Ausbreitung (ENE): Über den Lymphknoten hinausgehende Erkrankung
- Tumorgröße ≥ 4 cm
- Tiefe Invasion: Befall von Muskel, Knochen oder Unterhautgewebe
- Positiver Resektionsrand (R1): Resttumor, der nicht erneut entfernt werden kann
- Perineurale Invasion (PNI): Befall eines Nervs mit ≥0.1 mm Durchmesser
- Schwere Immunsuppression: (ausgenommen Organtransplantationen)
- Stadium T3–T4 bei Erstdiagnose (AJCC 8)
Adjuvantes Cemiplimab sollte nach Operation + Strahlentherapie bei folgenden Patientenprofilen erwogen werden:
- Lymphknotenbefall
- PNI (+), ENE (+), R1-Resektionsrand oder Tumor ≥4 cm
- Muskel- oder Knocheninvasion oder Tumorstadium T3–T4
Folgende Gruppen wurden nicht in C-POST eingeschlossen; für sie sollte Cemiplimab nicht empfohlen werden:
- Organtransplantierte
- Personen mit immunsuppressiver Behandlung wegen einer Autoimmunerkrankung in den letzten 5 Jahren
- Personen mit unkontrollierter HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis B/C
- Patienten ohne Strahlentherapie oder mit Niedrigrisikotumoren T1-T2
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 dem Cemiplimabarm oder dem Placeboarm zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, das krankheitsfreie Überleben (DFS, Disease-Free Survival) als Wirksamkeitsmaß.
- Im Cemiplimabarm: Medianes DFS noch nicht erreicht (KI: nicht berechenbar)
- Im Placeboarm: Medianes DFS 49.4 Monate (KI: 48.5 – NE)
- Risikoreduktion: 68% (HR: 0.32; KI: 0.20 – 0.51)
- Statistische Signifikanz: p < 0.0001
Diese eindrucksvollen Ergebnisse zeigen, dass Cemiplimab das Rückfallrisiko deutlich verringert und möglicherweise das langfristige Überleben verbessern kann.
💉 Anwendungsschema und Sicherheitshinweise
Für die adjuvante Behandlung mit Cemiplimab wird folgendes Schema empfohlen:
- Die ersten 12 Wochen: 350 mg IV alle 3 Wochen
- Anschließend: 700 mg IV alle 6 Wochen oder 350 mg IV alle 3 Wochen
- Gesamtdauer: Bis zum Rückfall, zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen oder für höchstens 48 Wochen
- Immunvermittelte Nebenwirkungen, beispielsweise Pneumonitis, Hepatitis und Kolitis
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Komplikationen nach allogener Stammzelltransplantation
- Risiko embryofetaler Toxizität; keine Anwendung in der Schwangerschaft
🕰 Cemiplimab: Der Weg der FDA- und EMA-Zulassungen
- 8. Oktober 2025: FDA-Zulassung zur adjuvanten Anwendung bei Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom der Haut
- 22. Februar 2021: Erstlinienzulassung bei nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit PD-L1 ≥50%
- 9. Februar 2021: Erste Immuntherapiezulassung bei fortgeschrittenem Basalzellkarzinom
- 28. September 2018: Erste FDA-Zulassung bei fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom
Cemiplimab ist eine bedeutende Immuntherapie, die seit ihrer Entwicklung Potenzial bei mehreren Krebsarten gezeigt und beschleunigte Zulassungsverfahren durchlaufen hat.
War dieser Artikel hilfreich?
Ihre Rückmeldung hilft uns, unsere Inhalte zu verbessern.
Leserkommentare
Kommentar verfassen
Ihr Name und Ihr Kommentar werden erst nach Freigabe durch die Administration veröffentlicht. Ihre E-Mail-Adresse wird Besuchern niemals angezeigt.
Schreiben Sie den ersten Kommentar.