Cemiplimab (Libtayo), aprobat de FDA pentru tratamentul adjuvant al carcinomului cutanat scuamos
În acest articol
La 8 octombrie 2025, FDA a aprobat, pentru adulții cu carcinom cutanat scuamos și risc înalt de recidivă după chirurgie și radioterapie, cemiplimab (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals Inc.) , o imunoterapie, ca tratament adjuvant . În articol analizăm în detaliu importanța aprobării, studiile pe care se bazează și istoricul cemiplimabului.
O nouă opțiune de tratament adjuvant în cancerul cutanat
Carcinomul cutanat cu celule scuamoase (CSCC) este un tip de cancer al pielii asociat cu expunerea la soare, frecvent la persoanele vârstnice. Deși este adesea depistat și tratat precoce, unii pacienți au un risc înalt de recidivă, iar boala poate reveni în ciuda tratamentului.
În acest context, este necesar un tratament adjuvant (complementar) care să prevină revenirea bolii după chirurgie și radioterapie. Noua aprobare FDA pentru cemiplimab poate acoperi acest gol esențial. Este un pas important atât pentru pacienții cu carcinom cutanat scuamos, cât și pentru extinderea imunoterapiei în tratamentul adjuvant.
Ce este cemiplimab și cum funcționează?
Cemiplimab-rwlc, cu denumirea comercială Libtayo, este dezvoltat de Regeneron Pharmaceuticals și Sanofi și este un inhibitor PD-1. Țintește proteina PD-1, care împiedică sistemul imunitar să lupte împotriva celulelor canceroase, și permite activarea limfocitelor T împotriva tumorii.
La fel ca alți agenți din aceeași clasă (de exemplu, pembrolizumab și nivolumab), cemiplimab elimină frâna sistemului imunitar, dar a demonstrat încă de la început rezultate eficiente în special în carcinomul cutanat scuamos. De aceea, FDA l-a aprobat accelerat în 2018 pentru carcinomul cutanat scuamos avansat. Acum, eficacitatea sa este demonstrată și în contextul adjuvant.
📊 Studiul C-POST: riscul de recidivă a scăzut de 3 ori cu cemiplimab
Aprobarea utilizării adjuvante a cemiplimabului se bazează pe un studiu cu 415 participanți, C-POST , un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Toți pacienții fuseseră operați și primiseră apoi radioterapie adjuvantă, fiind clasificați cu risc înalt de recidivă. Au fost randomizați la 2 până la 10 săptămâni după radioterapia adjuvantă.
🧾 Care pacienți au „risc înalt de recidivă”?
Aprobarea adjuvantă a cemiplimabului se bazează pe pacienții din studiul C-POST, cu carcinom cutanat scuamos definit ca având „risc înalt”. Pacienții din acest grup prezentau cel puțin a uneia dintre următoarele caracteristici:
- Afectare ganglionară: Cel puțin un ganglion pozitiv anatomopatologic
- Extensie extranodală (ENE): Boală care depășește ganglionul limfatic
- Dimensiunea tumorii ≥ 4 cm
- Invazie profundă: Afectarea mușchiului, osului sau țesutului subcutanat
- Margine chirurgicală pozitivă (R1): Boală reziduală care nu poate fi reexcizată
- Invazie perineurală (PNI): Afectarea unui nerv cu diametrul ≥0,1 mm
- Imunosupresie severă: (Cu excepția transplantului de organe)
- Boală în stadiul T3–T4 la diagnosticul inițial (AJCC 8)
Cemiplimabul adjuvant trebuie luat în considerare după chirurgie + radioterapie la pacienții cu următorul profil:
- Afectare ganglionară
- PNI (+), ENE (+), margine chirurgicală R1 sau tumoră ≥4 cm
- Invazie musculară/osoasă sau tumoră în stadiul T3–T4
Următoarele grupuri nu au fost incluse în C-POST, iar cemiplimab nu trebuie recomandat:
- Primitori de transplant de organe
- Persoane tratate imunosupresor pentru o boală autoimună în ultimii 5 ani
- Persoane cu HIV necontrolat sau hepatită B/C activă
- Fără RT sau cu tumori T1-T2 cu risc scăzut
Pacienții au fost repartizați în raport 1:1 la cemiplimab sau placebo, în cele două brațe. Criteriul principal era timpul până la revenirea bolii sau decesul din orice cauză, definit ca supraviețuire fără boală (DFS), în cadrul studiului.
- În brațul cu cemiplimab: DFS mediană nu a fost încă atinsă (IC: necalculabil)
- În brațul placebo: DFS mediană de 49,4 luni (IC: 48,5 – NE)
- Reducerea riscului: 68% (HR: 0,32; IC: 0,20 – 0,51)
- Semnificație statistică: p < 0,0001
Aceste rezultate remarcabile arată că cemiplimab reduce considerabil riscul de recidivă și ar putea crește supraviețuirea pe termen lung.
💉 Schema de administrare și avertizări de siguranță
Schema recomandată de cemiplimab în tratamentul adjuvant este:
- Primele 12 săptămâni: 350 mg IV la fiecare 3 săptămâni
- Ulterior: 700 mg IV la fiecare 6 săptămâni sau 350 mg IV la fiecare 3 săptămâni
- Durata totală: Până la recidiva bolii, toxicitate intolerabilă sau cel mult 48 de săptămâni
- Reacții adverse mediate imun (de exemplu, pneumonită, hepatită, colită)
- Reacții asociate perfuziei
- Complicații după transplantul alogen de celule stem
- Risc de toxicitate embrio-fetală (nu trebuie utilizat în sarcină)
🕰 Parcursul aprobărilor FDA și EMA pentru cemiplimab
- 8 octombrie 2025: Aprobarea utilizării adjuvante în carcinomul cutanat scuamos cu risc înalt (FDA)
- 22 februarie 2021: Aprobare de primă linie pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici și PD-L1 ≥50%
- 9 februarie 2021: Prima aprobare a unei imunoterapii pentru carcinomul bazocelular avansat
- 28 septembrie 2018: Prima aprobare FDA pentru carcinomul cutanat scuamos avansat
Cemiplimab este o imunoterapie importantă care a demonstrat potențial în numeroase tipuri de cancer încă din dezvoltare și a parcurs procese rapide de aprobare.
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.