Цемиплимаб (Libtayo) одобрен FDA для адъювантной терапии плоскоклеточного рака кожи
В этой статье
8 октября 2025 года FDA одобрило для взрослых с плоскоклеточным раком кожи и высоким риском рецидива после операции и лучевой терапии цемиплимаб (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals Inc.) — иммунотерапию в качестве адъювантного лечения . В этой статье подробно рассматриваем значение одобрения, исследования, на которых оно основано, и историю цемиплимаба.
Новый вариант адъювантной терапии рака кожи
Плоскоклеточный рак кожи (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma — CSCC) связан с воздействием солнечного излучения и часто встречается у пожилых людей. Обычно его выявляют и лечат на ранней стадии, однако у некоторых пациентов риск рецидива высок, и болезнь может вернуться несмотря на лечение.
Поэтому необходима адъювантная (дополнительная) терапия, способная предотвратить возвращение болезни после операции и лучевой терапии. Новое одобрение цемиплимаба FDA потенциально восполняет этот важный пробел. Оно имеет прорывное значение как для пациентов с плоскоклеточным раком кожи, так и для расширения применения иммунотерапии в адъювантном лечении.
Что такое цемиплимаб и как он действует?
Цемиплимаб-rwlc под торговым названием Libtayo — разработанный Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi ингибитор PD-1. Воздействуя на белок PD-1, который мешает иммунной системе бороться с раковыми клетками, он позволяет Т-клеткам активироваться против опухоли.
Как и другие препараты этого класса, например пембролизумаб и ниволумаб, цемиплимаб снимает торможение иммунной системы. Особенно обнадеживающие результаты при плоскоклеточном раке кожи были получены уже на ранних этапах. Поэтому в 2018 году FDA ускоренно одобрило препарат при распространенном плоскоклеточном раке кожи. Теперь доказана его эффективность и в адъювантной терапии.
📊 C-POST: цемиплимаб снизил риск рецидива в 3 раза
Одобрение адъювантного применения цемиплимаба основано на исследовании с 415 участниками C-POST — рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании. Все пациенты перенесли операцию, затем адъювантную лучевую терапию и имели высокий риск рецидива. В исследование включали пациентов, рандомизированных через 2–10 недель после адъювантной лучевой терапии.
🧾 Какие пациенты относятся к группе высокого риска рецидива?
Одобрение адъювантного цемиплимаба основано на данных, определенного в исследовании C-POST полученных при плоскоклеточном раке кожи с определенным в нем высоким риском. У пациентов этой группы был хотя бы один из следующих признаков:
- Поражение лимфоузлов: Хотя бы один патологически положительный лимфоузел
- Экстранодальное распространение (ENE): Выход заболевания за пределы лимфоузла
- Размер опухоли ≥ 4 cm
- Глубокая инвазия: Поражение мышц, костей или подкожной ткани
- Положительный край резекции (R1): Остаточная опухоль, которую нельзя удалить повторной резекцией
- Периневральная инвазия (PNI): Поражение нерва диаметром ≥0,1 mm
- Тяжелая иммуносупрессия: (За исключением трансплантации органов)
- Стадия T3–T4 при первичной диагностике (AJCC 8)
Адъювантный цемиплимаб после операции и лучевой терапии следует рассматривать у пациентов со следующими характеристиками:
- Поражение лимфоузлов
- PNI (+), ENE (+), край резекции R1 или опухоль ≥4 cm
- Инвазия в мышцы и кости либо опухоль стадии T3–T4
Следующие группы не включали в C-POST; цемиплимаб им рекомендовать не следует:
- Реципиенты трансплантированных органов
- Лица, получавшие иммуносупрессивную терапию аутоиммунного заболевания в последние 5 лет
- Лица с неконтролируемой ВИЧ-инфекцией, активным гепатитом B/C
- Не получавшие лучевую терапию либо с опухолями низкого риска T1-T2
Пациентов распределяли в соотношении 1:1 в группы цемиплимаба или плацебо . Первичной конечной точкой, определяющей время до возвращения болезни или смерти от любой причины, была выживаемость без заболевания (DFS, disease free survival) .
- Группа цемиплимаба: Медиана DFS еще не достигнута (ДИ: не поддается расчету)
- Группа плацебо: Медиана DFS 49,4 месяца (ДИ: 48,5 – NE)
- Снижение риска: 68% (HR: 0,32; ДИ: 0,20 – 0,51)
- Статистическая значимость: p < 0,0001
Эти впечатляющие результаты показывают, что цемиплимаб существенно снижает риск рецидива и потенциально может увеличить долгосрочную выживаемость.
💉 Схема применения и предупреждения по безопасности
Рекомендуемая схема адъювантного применения цемиплимаба:
- Первые 12 недель: 350 mg внутривенно каждые 3 недели
- Затем: 700 mg внутривенно каждые 6 недель либо 350 mg внутривенно каждые 3 недели
- Общая продолжительность: До рецидива, непереносимых побочных эффектов либо максимум 48 недель
- Иммуноопосредованные нежелательные явления (например, пневмонит, гепатит, колит)
- Инфузионные реакции
- Осложнения после аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Риск эмбриофетальной токсичности (не применять при беременности)
🕰 История одобрений цемиплимаба FDA и EMA
- 8 октября 2025 года: Одобрение адъювантного применения при плоскоклеточном раке кожи высокого риска (FDA)
- 22 февраля 2021 года: Одобрение первой линии при немелкоклеточном раке легкого с PD-L1 ≥50%
- 9 февраля 2021 года: Первое одобрение иммунотерапии распространенного базальноклеточного рака
- 28 сентября 2018 года: Первое одобрение FDA при распространенном плоскоклеточном раке кожи
Цемиплимаб — важный иммунотерапевтический препарат, который уже в ходе разработки показал потенциал при разных видах рака и проходил ускоренные процедуры одобрения.
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.