FDA erteilt Tarlatamab die reguläre Zulassung zur Zweitlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms
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Reguläre Zulassung für Tarlatamab beim SCLC
Die FDA erteilte bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Progression unter platinbasierter Chemotherapie Tarlatamab (Imdelltra) die reguläre Zulassung. In DeLLphi-304 wurde gegenüber Standardchemotherapie eine Senkung des Sterberisikos um 40 % nachgewiesen.
Am 19. November 2025 erteilte die US-amerikanische FDA Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium, deren Erkrankung während oder nach platinbasierter Chemotherapie fortschritt, für Tarlatamab-dlle (Imdelltra, Amgen Inc.) die reguläre Zulassung. Für diese Indikation war bereits 2024 eine beschleunigte Zulassung erfolgt.
Ein schwieriges Ziel: SCLC
Das kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC) macht etwa 15 % aller Lungenkrebsfälle aus und ist die aggressivste Form. Es wächst schnell und metastasiert früh. Die meisten Patienten erhalten die Diagnose im ausgedehnten Stadium; nach platinbasierter Chemotherapie sind die Möglichkeiten, etwa Topotecan, begrenzt.
Tarlatamab gehört nach vielen Jahren zu den wichtigsten Neuerungen mit Überlebensvorteil in diesem Bereich.
🔬 Wirkweise: BiTE-Technologie
Tarlatamab ist ein gegen DLL3 (Delta-like ligand 3) gerichteter bispezifischer T-Zell-Engager (BiTE).
- Ein Arm: Bindet an DLL3 auf der Krebszelloberfläche, das bei 85-96 % der SCLC-Zellen vorkommt.
- Der andere Arm: Bindet an CD3 auf den eigenen T-Zellen des Patienten.
Dadurch wird die T-Zelle unmittelbar an die Krebszelle herangeführt, sodass das Immunsystem den Tumor zerstören kann.
Evidenz: die DeLLphi-304-Studie
Die Wirksamkeit wurde bei 509 Patienten mit Progression nach platinbasierter Chemotherapie in der randomisierten offenen Studie DeLLphi-304 (NCT05740566) untersucht. Die Zuteilung zu Tarlatamab oder Standardbehandlung mit Topotecan, Lurbinectedin oder Amrubicin erfolgte im Verhältnis 1:1.
Ergebnisse zum Gesamtüberleben (OS)
Überlebenszeit im Tarlatamab-Arm gegenüber 8.3 Monaten im Standardarm.
Tarlatamab verringerte das Sterberisiko gegenüber Standardchemotherapie um 40 % (p<0.001).
Die Zeit ohne Fortschreiten war statistisch signifikant länger als im Standardarm mit 3.2 Monaten.
🏃 Lebensqualität: Die Studie zeigte bei Patienten unter Tarlatamab nach 18 Wochen auch hinsichtlich der Atemnot (Dyspnoe) eine im Vergleich zur Standardversorgung statistisch signifikante Verbesserung der Beschwerden.
Sicherheit und Anwendung
⚠️ Hervorgehobener Warnhinweis (Boxed Warning)
Die Fachinformation enthält die strengste Warnstufe für:
- Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS): Kann lebensbedrohlich sein.
- Neurologische Toxizität: Einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS).
💊 Empfohlene Dosierung mit schrittweiser Steigerung
Zur Verringerung des CRS-Risikos wird die Dosis stufenweise erhöht:
- Zyklus 1, Tag 1: 1 mg
- Zyklus 1, Tag 8 und 15: 10 mg
- Anschließend: Alle 2 Wochen 10 mg bis zur Progression.
🌍 Project Orbis
Die Prüfung erfolgte im Rahmen von Project Orbis, einer internationalen Initiative des FDA Oncology Center of Excellence, gleichzeitig mit den Behörden Australiens (TGA), Kanadas (HC) und des Vereinigten Königreichs (MHRA).
- FDA. FDA grants traditional approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer. 19 November 2025. [FDA-Mitteilung]
- ClinicalTrials.gov. A Study of Tarlatamab in Patients With Small Cell Lung Cancer (DeLLphi-304). NCT05740566. [Details zur klinischen Studie]
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