FDA a acordat aprobarea completă pentru tarlatamab în linia a doua a cancerului pulmonar cu celule mici
În acest articol
Tarlatamab a primit aprobare completă în SCLC
FDA a acordat, pentru cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC) progresat după chimioterapie cu platină, tarlatamabului (Imdelltra) aprobarea tradițională, completă. Studiul DeLLphi-304 a demonstrat, față de chimioterapia standard, reducerea riscului de deces cu 40% în această populație.
La 19 noiembrie 2025, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat, pentru adulții cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC), progresat în timpul sau după chimioterapia cu platină, tarlatamab-dlle (Imdelltra, Amgen Inc.) aprobarea tradițională, completă. Pentru această indicație, tarlatamab-dlle primise aprobare accelerată în 2024.
O țintă dificilă: SCLC
Cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC) reprezintă aproximativ 15% dintre cancerele pulmonare, dar este forma cea mai agresivă. Crește rapid și metastazează devreme. Majoritatea pacienților sunt diagnosticați în stadiu extins, iar după chimioterapia cu platină opțiunile sunt limitate, precum topotecanul.
Tarlatamab este una dintre cele mai importante inovații care oferă un avantaj de supraviețuire în acest domeniu după mulți ani.
🔬 Cum acționează: tehnologia BiTE
Tarlatamab este un activator bispecific al limfocitelor T, țintind DLL3 (Delta-like ligand 3) , de tip BiTE.
- Un braț: Se atașează de proteina DLL3 de pe celula canceroasă, prezentă în 85-96% dintre celulele SCLC.
- Celălalt braț: Se atașează de CD3 de pe limfocitul T al pacientului.
Astfel aduce limfocitul T lângă celula canceroasă, permițând sistemului imunitar să distrugă tumora.
Dovezi: studiul DeLLphi-304
Eficacitatea a fost evaluată la 509 pacienți cu progresie după chimioterapie cu platină, în studiul randomizat, deschis, DeLLphi-304 (NCT05740566) . Randomizarea 1:1 a repartizat pacienții la tarlatamab sau îngrijire standard, cu topotecan, lurbinectedin ori amrubicină.
Rezultate de supraviețuire globală (OS)
Durata medie de viață în brațul tarlatamab, față de 8.3 luni în brațul standard.
Față de chimioterapia standard, tarlatamab a redus riscul de deces cu 40% (p<0.001).
Perioada fără progresia bolii a fost semnificativ mai lungă decât în brațul standard, cu 3.2 luni.
🏃 Calitatea vieții: Studiul a demonstrat, de asemenea, la pacienții cu tarlatamab, în săptămâna 18, ameliorarea dispneei, dificultatea respiratorie , semnificativă statistic față de îngrijirea standard.
Siguranță și administrare
⚠️ Avertisment în chenar: Boxed Warning
Informațiile de prescriere includ avertismentul cel mai grav pentru:
- Sindromul de eliberare a citokinelor (CRS): Poate pune viața în pericol.
- Toxicitate neurologică: Inclusiv sindromul de neurotoxicitate asociată celulelor efectoare imune (ICANS).
💊 Dozare recomandată: creștere treptată
Pentru reducerea riscului CRS, doza crește progresiv:
- Ciclul 1, ziua 1: 1 mg
- Ciclul 1, zilele 8 și 15: 10 mg
- Ulterior: 10 mg la fiecare 2 săptămâni, până la progresia bolii.
🌍 Project Orbis
Evaluarea s-a desfășurat prin Project Orbis, inițiativa de colaborare internațională a Centrului de Excelență în Oncologie al FDA, simultan cu autoritățile din Australia (TGA), Canada (HC) și Regatul Unit (MHRA).
- FDA. FDA grants traditional approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer. 19 November 2025. [Anunț FDA]
- ClinicalTrials.gov. A Study of Tarlatamab in Patients With Small Cell Lung Cancer (DeLLphi-304). NCT05740566. [Detalii ale studiului clinic]
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.