FDA به تارلاتاماب برای درمان خط دوم سرطان ریه سلول کوچک تأیید کامل داد
در این مقاله
تارلاتاماب در سرطان ریه سلول کوچک تأیید کامل گرفت
FDA برای سرطان ریه سلول کوچک مرحله گسترده (ES-SCLC) که پس از شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین پیشرفت کرده است، به تارلاتاماب (Imdelltra) تأیید معمول (کامل) داد. در مطالعه DeLLphi-304، در مقایسه با شیمی‌درمانی استاندارد، کاهش 40% خطر مرگ اثبات شد.
در 19 نوامبر 2025، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای بزرگسالان مبتلا به سرطان ریه سلول کوچک مرحله گسترده ((ES-SCLC) که حین شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین یا پس از آن دچار پیشرفت بیماری شده‌اند، به tarlatamab-dlle (Imdelltra، شرکت Amgen Inc.) تأیید معمول (کامل) داد. Tarlatamab-dlle در سال 2024 برای این اندیکاسیون تأیید تسریع‌شده گرفته بود.
هدفی دشوار: SCLC
سرطان ریه سلول کوچک حدود 15% همه سرطان‌های ریه را تشکیل می‌دهد، اما تهاجمی‌ترین نوع است. به‌سرعت رشد می‌کند و در مراحل اولیه متاستاز می‌دهد. بیشتر بیماران در «مرحله گسترده» تشخیص داده می‌شوند و پس از شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین، گزینه‌ها محدودند (توپوتکان و غیره).
تارلاتاماب یکی از مهم‌ترین نوآوری‌های این حوزه است که پس از سال‌های طولانی، مزیت بقا ارائه می‌کند.
🔬 چگونه عمل می‌کند: فناوری BiTE
تارلاتاماب، DLL3 (لیگاند شبه‌دلتا 3) را هدف می‌گیرد و یک متصل‌کننده دوویژه سلول T است (BiTE).
- یک بازو: به پروتئین DLL3 روی سطح سلول سرطانی می‌چسبد (این پروتئین در 85-96% سلول‌های SCLC وجود دارد).
- بازوی دیگر: به CD3 روی سلول T خود بیمار می‌چسبد.
به این ترتیب، سلول T را درست کنار سلول سرطانی می‌آورد و به دستگاه ایمنی امکان نابودی تومور را می‌دهد.
شواهد: مطالعه DeLLphi-304
اثربخشی در یک مطالعه تصادفی‌سازی‌شده با برچسب باز با حضور 509 بیمار دارای پیشرفت پس از شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین، یعنی DeLLphi-304 (NCT05740566) ارزیابی شد. بیماران با نسبت 1:1 برای دریافت تارلاتاماب یا مراقبت استاندارد (توپوتکان، لوربینکتدین یا آمروبیسین) تخصیص یافتند.
نتایج بقای کلی (OS)
متوسط طول عمر بیماران گروه تارلاتاماب (در گروه استاندارد 8.3 ماه).
تارلاتاماب در مقایسه با شیمی‌درمانی استاندارد، خطر مرگ را 40% کاهش داد (p<0.001).
مدت بدون پیشرفت بیماری، از گروه استاندارد (3.2 ماه) به‌طور آماری طولانی‌تر بود.
🏃 کیفیت زندگی: همچنین مطالعه نشان داد که در بیماران دریافت‌کننده تارلاتاماب، در هفته 18، شکایت تنگی نفس (دیسپنه) در مقایسه با مراقبت استاندارد، بهبود معناداری از نظر آماری داشته است.
ایمنی و تجویز
⚠️ هشدار جعبه‌ای (Boxed Warning)
اطلاعات تجویز، شدیدترین هشدار را برای موارد زیر دارد:
- سندرم آزادسازی سیتوکین (CRS): ممکن است تهدیدکننده حیات باشد.
- سمیت عصبی: از جمله سندرم سمیت عصبی مرتبط با سلول‌های اثرگذار ایمنی (ICANS).
💊 دوز پیشنهادی (افزایش مرحله‌ای دوز)
برای کاهش خطر CRS، دوز به‌تدریج افزایش می‌یابد:
- چرخه 1، روز 1: 1 mg
- چرخه 1، روزهای 8 و 15: 10 mg
- پس از آن: هر 2 هفته، 10 mg تا پیشرفت بیماری.
🌍 پروژه Orbis
این بررسی در قالب پروژه Orbis، ابتکار همکاری بین‌المللی مرکز تعالی انکولوژی FDA، هم‌زمان با نهادهای تنظیم‌گر استرالیا (TGA)، کانادا (HC) و بریتانیا (MHRA) انجام شد.
- FDA. FDA grants traditional approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer. 19 November 2025. [اطلاعیه FDA]
- ClinicalTrials.gov. A Study of Tarlatamab in Patients With Small Cell Lung Cancer (DeLLphi-304). NCT05740566. [جزئیات کارآزمایی بالینی]
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.