Fortschritt nach 20 Jahren Stillstand: Nivolumab nach der Operation bei Kopf-Hals-Krebs

• Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) verursachen weltweit eine erhebliche Krankheitslast. Zum Diagnosezeitpunkt sind etwa 40–60% dieser Tumoren operativ entfernbar.
• Gerade für Patienten mit hohem Rückfallrisiko, etwa bei extrakapsulärer Tumorausbreitung oder positiven Resektionsrändern, ist die postoperative adjuvante (vorbeugende) Behandlung jedoch seit vielen Jahren unverändert: eine Strahlentherapie zusammen mit Cisplatin (Radiochemotherapie, KRT).
• Dieser Ansatz ist seit 20 Jahren Standard, verhindert aber bei vielen Patienten ein Wiederauftreten der Erkrankung nicht ausreichend.
• Die auf der ASCO 2025 vorgestellte NIVOPOSTOP-Studie zeigte einen bemerkenswerten Fortschritt, der dies ändern könnte: Durch die Ergänzung der KRT um die Immuntherapie Nivolumab wurde das krankheitsfreie Überleben deutlich verlängert und das Rückfallrisiko um 24% gesenkt.

Die NIVOPOSTOP-Studie im Überblick

• Vollständige Bezeichnung: GORTEC 2018-01 / NIVOPOSTOP
• Studiendesign: Phase 3, randomisiert, offen und multinational
• Teilnehmer:
  • 680 Patienten mit operativ entferntem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)
  • Alter <75, ECOG 0-1
  • Primärtumor in Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
  • Patienten mit hohem Rückfallrisiko: Extrakapsuläre Ausbreitung, positive Resektionsränder, Befall von ≥4 Lymphknoten oder mehrfache perineurale Invasion

Behandlungsarme:

🅰️ Standardarm (KRT):

• 66 Gy IMRT + Cisplatin 100 mg/m² Q3W (3 Zyklen)

🅱️ Experimenteller Arm (NIVO + KRT):

• Nivolumab 240 mg (1 Dosis vor der KRT)
• Während der KRT NIVO 360 mg alle 3 Wochen (3 Dosen)
• Nach der KRT Erhaltungstherapie mit NIVO 480 mg alle 4 Wochen (6 Dosen)

Ergebnisse: wegweisend für das krankheitsfreie Überleben (DFS)

• Mediane Nachbeobachtungszeit: 30,3 Monate
• Primärer Endpunkt: DFS – statistisch und klinisch signifikante Verbesserung

🔎 Dies entspricht  einer Senkung des Rückfallrisikos um 24%.

Sicherheitsdaten: mehr Nebenwirkungen fallen auf

• KRT-Arm: 5,6%
• NIVO + KRT-Arm: 13,1% (innerhalb von 100 Tagen); +1,2% (bis zu 9 Monaten)

Behandlungsbedingte Todesfälle:

• NIVO + KRT: 0,6%
• KRT: 0,7%

👉 Zwar nahmen schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu, doch bei den Todesfallraten zeigte sich kein signifikanter Unterschied.

Klinische Bedeutung und Folgen für die Praxis

🔬 Erstmals nach 20 Jahren wurde eine neue Kombination entwickelt, die das krankheitsfreie Überleben unter postoperativer adjuvanter Therapie verbessert.

🏥 Diese Ergebnisse wurden bei allen Patienten unabhängig von der PD-L1-Expression des Tumors erzielt.

🧪 Die Analysen zum Gesamtüberleben (OS) laufen noch. Schon der Erfolg beim DFS scheint jedoch für eine Änderung der klinischen Praxis auszureichen.

Fazit: Nivolumab gibt der adjuvanten KRT neue Impulse

Die NIVOPOSTOP-Studie belegt, dass Nivolumab zusätzlich zur postoperativen adjuvanten Behandlung bei fortgeschrittenem Kopf-Hals-SCC das Rückfallrisiko signifikant senkt. Diese Ergebnisse dürften künftig zu Änderungen der Leitlinien für Kopf-Hals-Krebs führen.