20 illik səssizliyi pozan yenilik: baş-boyun xərçəngində əməliyyatdan sonra nivolumab

• Baş-boyun nahiyəsinin yastıhüceyrəli xərçəngləri (YHBBK) dünyada mühüm xəstəlik yükü yaradır. Diaqnoz zamanı xəstələrin təxminən 40–60% hissəsində şiş cərrahi çıxarıla bilər.
• Lakin xüsusilə yüksək təkrarlanma riski olanlarda (məsələn, şiş kapsuldan kənara yayılıbsa və ya cərrahi sərhədlər müsbətdirsə) əməliyyatdan sonra tətbiq olunan adyuvant (qoruyucu) müalicə uzun illər dəyişməyib: sisplatin ilə birlikdə radioterapiya (KRT).
• Son 20 ildir standart olan bu yanaşma bir çox xəstədə xəstəliyin qayıtmasının qarşısını almaqda yetərsiz qalır.
• ASCO 2025-də təqdim olunan NIVOPOSTOP araşdırması isə vəziyyəti dəyişə biləcək diqqətçəkən yenilik göstərdi: KRT-yə əlavə edilən nivolumab immunoterapiyası ilə xəstəliksiz sağqalım əhəmiyyətli uzandı və xərçəngin təkrarlanma riski 24% azaldı.

NIVOPOSTOP araşdırmasının xülasəsi

• Tam adı: GORTEC 2018-01 / NIVOPOSTOP
• Dizayn: 3-cü faza, randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmillətli
• İştirakçılar:
  • 680 xəstə (cərrahi çıxarılmış, yerli irəliləmiş yastıhüceyrəli baş-boyun xərçəngi — YHBBK)
  • Yaş <75, ECOG 0-1
  • İlkin şiş ağız boşluğu, orofarinks, hipofarinks və ya larinksdə
  • Yüksək təkrarlanma riskli xəstələr: Ekstrakapsulyar yayılma, müsbət cərrahi sərhəd, ≥4 limfa düyünü tutulması, çoxsaylı perinevral invaziya

Müalicə qolları:

🅰️ Standart qol (KRT):

• 66 Gy IMRT + sisplatin 100 mg/m² Q3W (3 kurs)

🅱️ Təcrübə qolu (NIVO + KRT):

• Nivolumab 240 mg (KRT-dən əvvəl 1 doza)
• KRT zamanı NIVO 360 mg, 3 həftədən bir (3 doza)
• KRT-dən sonra saxlayıcı NIVO 480 mg, 4 həftədən bir (6 doza)

Nəticələr: xəstəliksiz sağqalım (DFS) baxımından inqilabi irəliləyiş

• Median izləmə müddəti: 30,3 ay
• Əsas sonlanma nöqtəsi: DFS — statistik və klinik əhəmiyyətli yaxşılaşma

🔎 Bu göstərici  təkrarlanma riskinin 24% azalması deməkdir.

Təhlükəsizlik məlumatları: yan təsir artımı diqqət çəkir

• KRT qolu: 5,6%
• NIVO + KRT qolu: 13,1% (100 gün ərzində); +1,2% (9 ayadək)

Müalicə ilə əlaqəli ölüm:

• NIVO + KRT: 0,6%
• KRT: 0,7%

👉 Müalicə ilə əlaqəli ciddi yan təsirlər artsa da, ölüm tezliyində əhəmiyyətli fərq müşahidə edilməyib.

Klinik və praktik nəticələr

🔬 20 ildən sonra ilk dəfə əməliyyatdan sonrakı adyuvant müalicədə xəstəliksiz sağqalımı yaxşılaşdıran yeni kombinasiya hazırlanıb.

🏥 Bu nəticələr şişin PD-L1 ifadəsindən asılı olmayaraq bütün xəstələrdə əldə edilib.

🧪 Ümumi sağqalım (OS) təhlilləri davam edir, lakin DFS uğuru belə praktik dəyişikliyə təkbaşına yetərli görünür.

Nəticə: nivolumab adyuvant KRT-yə yeni nəfəs gətirir

NIVOPOSTOP araşdırması irəliləmiş baş-boyun SCC xəstələrində əməliyyatdan sonrakı adyuvant müalicəyə nivolumab əlavə edilməsinin təkrarlanma riskini əhəmiyyətli azaltdığını sübut edib. Nəticələr qarşıdakı dövrdə baş-boyun xərçəngi tövsiyələrində dəyişikliklərə yol açacaq kimi görünür.