Прорыв после 20 лет без изменений: ниволумаб после операции при раке головы и шеи

• Плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ) создает значительное бремя заболеваний во всем мире. На момент постановки диагноза примерно у 40–60% пациентов опухоль можно удалить хирургически.
• Однако послеоперационное лечение, особенно у пациентов с высоким риском рецидива, например при распространении опухоли за пределы капсулы или положительных краях резекции, в форме адъювантной (профилактической) терапии многие годы остается неизменным: цисплатин в сочетании с лучевой терапией (ХЛТ).
• Этот подход применяется как стандарт лечения последние 20 лет, однако у многих пациентов недостаточно эффективно предотвращает возвращение заболевания.
• Представленное на ASCO 2025 исследование NIVOPOSTOP продемонстрировало впечатляющее достижение, способное изменить эту ситуацию: добавленная к ХЛТ иммунотерапия ниволумабом значимо продлила период жизни без заболевания, а риск рецидива рака снизился на 24%.

Краткое описание исследования NIVOPOSTOP

• Полное название: GORTEC 2018-01 / NIVOPOSTOP
• Дизайн: Фаза 3, рандомизированное, открытое, международное исследование
• Участники:
  • 680 пациентов (после хирургического удаления местнораспространенного плоскоклеточного рака головы и шеи — ПРГШ)
  • Возраст <75 лет, ECOG 0-1
  • Первичная опухоль полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
  • Пациенты с высоким риском рецидива: Экстракапсулярное распространение, положительные края резекции, поражение ≥4 лимфатических узлов, множественная периневральная инвазия

Группы лечения:

🅰️ Стандартная группа (ХЛТ):

• 66 Gy IMRT + цисплатин 100 mg/m² Q3W (3 цикла)

🅱️ Экспериментальная группа (NIVO + ХЛТ):

• Ниволумаб 240 mg (1 доза до ХЛТ)
• Во время ХЛТ — NIVO 360 mg каждые 3 недели (3 дозы)
• После ХЛТ — поддерживающий NIVO 480 mg каждые 4 недели (6 доз)

Результаты: революционное улучшение безрецидивной выживаемости (DFS)

• Медиана длительности наблюдения: 30,3 месяца
• Первичная конечная точка: DFS — статистически и клинически значимое улучшение

🔎 Этот показатель означает снижение риска рецидива на 24% .

Безопасность: обращает на себя внимание увеличение нежелательных явлений

• Группа ХЛТ: 5,6%
• Группа NIVO + ХЛТ: 13,1% (в течение 100 дней); +1,2% (до 9 месяцев)

Смертельные исходы, связанные с лечением:

• NIVO + ХЛТ: 0,6%
• ХЛТ: 0,7%

👉 Хотя серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, участились, значимого различия в частоте смертельных исходов не обнаружено.

Выводы для клинической практики

🔬 Впервые за 20 лет разработана новая комбинация, повышающая безрецидивную выживаемость при послеоперационном адъювантном лечении.

🏥 Эти результаты получены у всех пациентов независимо от экспрессии PD-L1 в опухоли.

🧪 Анализ общей выживаемости (OS) продолжается, однако даже достигнутое улучшение DFS само по себе представляется достаточным для изменения практики.

Заключение: ниволумаб открывает новые возможности адъювантной ХЛТ

Исследование NIVOPOSTOP доказало, что добавление ниволумаба к послеоперационной адъювантной терапии у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (SCC) значимо снижает риск рецидива. Эти результаты, вероятно, приведут к изменениям рекомендаций по лечению рака головы и шеи в ближайшее время.