20 Yıllık Sessizliği Bozan Gelişme: Baş-Boyun Kanserinde Ameliyat Sonrası Nivolumab

• Baş-boyun bölgesinin yassı hücreli kanserleri (YHBBK), dünya genelinde önemli bir hastalık yüküne neden olmaktadır. Tanı anında bu hastaların yaklaşık %40–60’ı cerrahi olarak çıkarılabilir durumdadır.
• Ancak özellikle yüksek tekrarlama riski taşıyan hastalar (örneğin tümör kapsül dışına yayılmışsa ya da cerrahi sınırlar pozitifse) için cerrahi sonrası uygulanan adjuvan (koruyucu) tedavi, uzun yıllardır değişmeden kalmıştır: sisplatin eşliğinde verilen radyoterapi (KRT).
• Bu yaklaşım, son 20 yıldır standart tedavi olarak uygulanmakta; ancak birçok hastada hastalığın yeniden ortaya çıkmasını engellemekte yetersiz kalmaktadır.
• ASCO 2025’te sunulan NIVOPOSTOP çalışması ise bu durumu değiştirebilecek çarpıcı bir gelişmeyi ortaya koydu: KRT’ye eklenen immünoterapi nivolumab ile hastalıksız yaşam süresi anlamlı şekilde uzatıldı ve kanserin tekrarlama riski %24 azaltırldı.

NIVOPOSTOP Çalışmasının Özeti

• Tam adı: GORTEC 2018-01 / NIVOPOSTOP
• Tasarım: Faz 3, randomize, açık etiketli, çok uluslu
• Katılımcılar:
  • 680 hasta (cerrahi olarak çıkarılmış lokal ileri yassı hücreli baş-boyun kanseri - YHBBK)
  • Yaş <75, ECOG 0-1
  • Oral kavite, orofarinks, hipofarinks, larenks primerli
  • Tekrarlama açısından yüksek riskli hastalar: Ekstrakapsüler yayılım, pozitif cerrahi sınır, ≥4 lenf nodu tutulumu, çoklu perinöral invazyon

Tedavi Kolları:

🅰️ Standart kol (KRT):

• 66 Gy IMRT + Sisplatin 100 mg/m² Q3W (3 kür)

🅱️ Deneysel kol (NIVO + KRT):

• Nivolumab 240 mg (1 doz pre-KRT)
• KRT esnasında NIVO 360 mg 3 haftada bir (3 doz)
• KRT sonrası idame NIVO 480 mg 4 haftada bir (6 doz)

Bulgular: Hastalıksız Sağkalım (DFS) Açısından Devrim Niteliğinde

• Ortanca takip süresi: 30.3 ay
• Birincil sonlanım: DFS – istatistiksel ve klinik olarak anlamlı iyileşme

🔎 Bu oran, tekrarlama riskinde %24 azalma anlamına geliyor.

Güvenlik Verileri: Yan Etki Artışı Dikkat Çekiyor

• KRT kolu: %5.6
• NIVO + KRT kolu: %13.1 (100 gün içinde); +%1.2 (9 aya kadar)

Tedavi ilişkili yaşam kaybı:

• NIVO + KRT: %0.6
• KRT: %0.7

👉 Tedaviye bağlı ciddi yan etkiler artmış olmakla birlikte, yaşam kaybı oranlarında anlamlı fark görülmemiştir.

Klinik ve Uygulama Sonuçları

🔬 20 yıl sonra ilk kez, cerrahi sonrası adjuvan tedavide hastalıksız sağkalımı iyileştiren yeni bir kombinasyon geliştirildi.

🏥 Bu sonuçlar, özellikle PD-L1 tümör ekspresyonuna bakılmaksızın tüm hastalarda elde edildi.

🧪 Genel sağkalım (OS) analizleri devam ediyor, ancak DFS başarısı bile başlı başına uygulama değişikliği için yeterli görünüyor.

Sonuç: Nivolumab Adjuvan KRT’ye Yeni Bir Soluk Getiriyor

NIVOPOSTOP çalışması, ileri evre baş-boyun SCC hastalarında, cerrahi sonrası adjuvan tedaviye nivolumab eklenmesinin tekrarlama riskini anlamlı oranda düşürdüğünü kanıtladı. Bu sonuçlar, önümüzdeki dönem baş-boyun kanseri kılavuzlarında değişikliklere yol açacak gibi görünüyor.