Un progres care rupe tăcerea de 20 de ani: nivolumab după operație în cancerul de cap și gât

• Carcinoamele scuamoase ale regiunii capului și gâtului (SCCHN) reprezintă o povară importantă a bolii la nivel mondial. La momentul diagnosticului, aproximativ 40–60% dintre acești pacienți au o boală rezecabilă chirurgical.
• Totuși, mai ales pentru pacienții cu risc mare de recidivă (de exemplu, când tumora s-a extins dincolo de capsulă sau marginile chirurgicale sunt pozitive), tratamentul adjuvant (de protecție) administrat după operație a rămas neschimbat timp de mulți ani: radioterapie asociată cu cisplatină (CRT).
• Această abordare reprezintă standardul terapeutic de 20 de ani, însă la mulți pacienți nu reușește să prevină reapariția bolii.
• Studiul prezentat la ASCO 2025, NIVOPOSTOP , a evidențiat o evoluție remarcabilă care ar putea schimba situația: prin adăugarea imunoterapiei cu nivolumab la CRT, supraviețuirea fără boală a fost prelungită semnificativ, iar riscul de recidivă a cancerului a fost redus cu 24%.

Rezumatul studiului NIVOPOSTOP

• Denumire completă: GORTEC 2018-01 / NIVOPOSTOP
• Design: Fază 3, randomizat, deschis, multinațional
• Participanți:
  • 680 de pacienți (carcinom scuamos de cap și gât local avansat, rezecat chirurgical — SCCHN)
  • Vârstă <75, ECOG 0-1
  • Tumoră primară în cavitatea orală, orofaringe, hipofaringe sau laringe
  • Pacienți cu risc mare de recidivă: Extensie extracapsulară, margine chirurgicală pozitivă, ≥4 ganglioni limfatici afectați, invazie perineurală multiplă

Brațe de tratament:

🅰️ Braț standard (CRT):

• IMRT 66 Gy + cisplatină 100 mg/m² Q3W (3 cicluri)

🅱️ Braț experimental (NIVO + CRT):

• Nivolumab 240 mg (1 doză înainte de CRT)
• NIVO 360 mg la fiecare 3 săptămâni în timpul CRT (3 doze)
• NIVO de întreținere 480 mg la fiecare 4 săptămâni după CRT (6 doze)

Rezultate: un progres revoluționar în supraviețuirea fără boală (DFS)

• Durata mediană a urmăririi: 30,3 luni
• Obiectiv primar: DFS — ameliorare semnificativă statistic și clinic

🔎 Acest raport înseamnă o reducere cu 24% a riscului de recidivă .

Date de siguranță: creșterea efectelor adverse atrage atenția

• Braț CRT: 5,6%
• Braț NIVO + CRT: 13,1% (în 100 de zile); +1,2% (până la 9 luni)

Decese asociate tratamentului:

• NIVO + CRT: 0,6%
• CRT: 0,7%

👉 Deși efectele adverse grave asociate tratamentului au crescut, nu s-a observat o diferență semnificativă între ratele de deces.

Implicații clinice și practice

🔬 Pentru prima dată după 20 de ani, a fost dezvoltată o nouă combinație care îmbunătățește supraviețuirea fără boală în tratamentul adjuvant postoperator.

🏥 Aceste rezultate au fost obținute la toți pacienții, indiferent de expresia tumorală a PD-L1.

🧪 Analizele supraviețuirii globale (OS) continuă, dar chiar și succesul privind DFS pare suficient, în sine, pentru schimbarea practicii.

Concluzie: nivolumab aduce un nou impuls CRT adjuvante

Studiul NIVOPOSTOP a demonstrat că, la pacienții cu carcinom scuamos de cap și gât în stadiu avansat, adăugarea nivolumabului la tratamentul adjuvant postoperator reduce semnificativ riscul de recidivă. Aceste rezultate par să poată determina modificări ale ghidurilor pentru cancerul de cap și gât în perioada următoare.