Pembrolizumab-Kombination bei platinresistentem Ovarialkarzinom zugelassen
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Am 10. Februar 2026 genehmigte die US-Arzneimittelbehörde FDA Pembrolizumab (Keytruda, Merck) sowie die Kombination aus Pembrolizumab und Berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex, Merck) mit oder ohne Bevacizumab für erwachsene Patienten mit platinresistentem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, deren Tumoren nach einem FDA-zugelassenen Test PD-L1 (CPS≥1) exprimieren und die zuvor eine oder zwei systemische Therapielinien erhalten haben.
Die FDA genehmigte außerdem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent Technologies, Inc.) als begleitendes Diagnostikum zur Auswahl von Patienten mit PD-L1-exprimierendem (CPS≥1) epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom für eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Zulassungsumfang und Patientenauswahl
Am 10. Februar 2026 genehmigte die FDA Pembrolizumab (Keytruda) und die neue Formulierung Pembrolizumab + Berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) . Die Zulassung gilt in Kombination mit Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) für Patienten, die folgende Kriterien erfüllen:
- Platinresistentes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom.
- Durch einen FDA-zugelassenen Test nachgewiesene Expression im Tumor: PD-L1-Expression (CPS ≥ 1).
- Voraussetzung: zuvor 1 oder 2 systemische Therapielinien erhalten.
- Radiologische Progression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platintherapie.
Die KEYNOTE-B96-Studie: Wirksamkeitsdaten
Die Wirksamkeit wurde in KEYNOTE-B96 (NCT05116189) untersucht, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 643 Patienten mit platinresistentem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor eine oder zwei systemische Therapielinien gegen ein Ovarialkarzinom erhalten hatten. Die Patienten mussten mindestens eine platinbasierte Chemotherapielinie gegen Ovarialkrebs mit radiografischem Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Dosis erhalten haben. Sie wurden (1:1) zu Pembrolizumab plus Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) oder Placebo plus Paclitaxel (mit oder ohne Bevacizumab) randomisiert.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), vom Prüfarzt nach RECIST v1.1 beurteilt. Ein weiterer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
In der Phase-III-Studie mit 643 Patienten zeigten die Ergebnisse der 466 Patienten mit PD-L1 CPS ≥ 1 eindeutig einen Überlebensvorteil im Arm mit zusätzlicher Immuntherapie.
18.2 Monate
Pembrolizumab-Arm
14.0 Monate
Kontrollarm (Placebo)
Empfohlenes Dosierungsschema und Anwendung
Die neue Zulassung bietet Patienten sowohl die übliche intravenöse als auch eine subkutane Anwendung.
| Arzneimittelform | Dosierungsoptionen | Dauer |
|---|---|---|
| Pembrolizumab (IV) | 200 mg (alle 3 Wochen) oder 400 mg (alle 6 Wochen) | Höchstens 24 Monate |
| Keytruda Qlex (subkutan) | 395 mg (alle 3 Wochen) oder 790 mg (alle 6 Wochen) | Höchstens 24 Monate |
*Bei Gabe am selben Tag müssen die Pembrolizumab-Formulierungen vor Paclitaxel und Bevacizumab verabreicht werden.
Sicherheitsprofil
Das Sicherheitsprofil der Kombination entspricht dem bekannten Profil von Pembrolizumab in anderen Indikationen. Während der Behandlung müssen jedoch folgende Risiken überwacht werden:
- Immunvermittelte Nebenwirkungen (mit Beteiligung von Lunge, Leber, Nieren usw.).
- Infusionsreaktionen und Reaktionen an der subkutanen Injektionsstelle.
- Embryofetale Toxizität (Risiko bei Schwangerschaft).
Platinresistenter Ovarialkrebs zählt zu den am schwierigsten zu behandelnden Bereichen der Onkologie. Die wichtigsten Neuerungen dieser Zulassung sind:
- Ein spezifischer Biomarker: Die Bedeutung des PD-L1-Status (CPS ≥ 1) für die Vorhersage des Behandlungserfolgs wurde bestätigt.
- Einfachere Anwendung: Die Qlex-Formulierung (subkutane Gabe) könnte die Patientendichte in onkologischen Kliniken senken und wird den Patientenkomfort erhöhen.
- Ein eindeutiger Überlebensvorteil: Der Anstieg des medianen Gesamtüberlebens von 14 auf 18 Monate ist ein bedeutsamer Gewinn für diese Patientengruppe.
Personalisierte Medizin eröffnet mit dem richtigen Biomarker und vereinfachten Anwendungswegen eine neue Tür in der Behandlung von Ovarialkrebs.
Quellen
- FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant ovarian cancer. 10 February 2026.
- KEYNOTE-B96 (NCT05116189) Phase III Trial Data.
- Merck & Co. Keytruda Qlex Prescribing Information.
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