Platinə rezistent yumurtalıq xərçəngində pembrolizumab kombinasiyası təsdiqləndi
Bu məqalədə
10 fevral 2026 tarixində ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), platinə rezistent epitelial yumurtalıq, fallop borusu və ya birincili peritoneal karsinoması olan, şişlərində FDA-nın təsdiqlədiyi testlə müəyyən edilmiş PD-L1 (CPS≥1) ekspressiyası mövcud olan və əvvəllər bir və ya iki sistemik müalicə rejimi almış yetkin xəstələr üçün pembrolizumabı (Keytruda, Merck), həmçinin pembrolizumab və berahialuronidaza alfa-pmph (Keytruda Qlex, Merck) kombinasiyasını bevacizumab ilə və ya onsuz təsdiqlədi.
FDA həmçinin PD-L1 ekspressiyası olan (CPS≥1) epitelial yumurtalıq, fallop borusu və ya birincili peritoneal karsinomalı xəstələri pembrolizumab müalicəsi üçün seçmək məqsədilə PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-i (Agilent Technologies, Inc.) müşayiətedici diaqnostik cihaz kimi təsdiqlədi.
Təsdiqin əhatəsi və xəstə seçimi
FDA 10 fevral 2026 tarixində pembrolizumabı (Keytruda) və yeni dərman forması olan pembrolizumab + berahialuronidaza alfa-pmph (Keytruda Qlex) formasını təsdiqləmişdir. Bu təsdiq paklitaksel ilə birlikdə (bevacizumab ilə və ya onsuz) aşağıdakı meyarlara uyğun xəstələrə aiddir:
- Platinə rezistent epitelial yumurtalıq, fallop borusu və ya birincili peritoneal karsinoma.
- Şişdə FDA-nın təsdiqlədiyi testlə sübut edilmiş PD-L1 ekspressiyası (CPS ≥ 1).
- Əvvəllər 1 və ya 2 xətt sistemik müalicə almış olmaq şərti.
- Son platin müalicəsindən sonrakı 6 ay ərzində radioloji proqressiya göstərmiş olmaq.
KEYNOTE-B96 tədqiqatı: effektivlik məlumatları
Effektivlik platinə rezistent epitelial yumurtalıq, fallop borusu və ya birincili peritoneal karsinoması olan, yumurtalıq karsinoması üçün əvvəllər bir və ya iki xətt sistemik müalicə almış 643 xəstənin daxil edildiyi çoxmərkəzli, randomizə, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli KEYNOTE-B96 (NCT05116189) tədqiqatında qiymətləndirilmişdir. Xəstələr yumurtalıq xərçəngi üçün ən azı bir xətt platin əsaslı kimyaterapiya almış olmalı və son dozadan sonra altı ay ərzində xəstəliyin proqressiyasına dair radioqrafik sübut göstərməli idilər. Xəstələr pembrolizumab üstəgəl paklitaksel (bevacizumab ilə və ya onsuz) və ya plasebo üstəgəl paklitaksel (bevacizumab ilə və ya onsuz) qruplarına randomizə edilmişdir (1:1).
Əsas effektivlik meyarı tədqiqatçı tərəfindən RECIST v1.1 üzrə qiymətləndirilən proqressiyasız sağqalım (PFS) idi. Əlavə effektivlik meyarı ümumi sağqalım (OS) idi.
643 xəstənin qatıldığı III faza tədqiqatında PD-L1 CPS ≥ 1 olan 466 xəstədən əldə edilən nəticələr immunoterapiya əlavə edilmiş qolda sağqalım üstünlüyünü aydın göstərmişdir.
18.2 ay
Pembrolizumab qolu
14.0 ay
Nəzarət (plasebo) qolu
Tövsiyə olunan doza sxemi və tətbiq
Yeni təsdiq xəstələrə həm standart venadaxili, həm də dərialtı tətbiq seçimləri təqdim edir.
| Dərman forması | Doza seçimləri | Müddət |
|---|---|---|
| Pembrolizumab (IV) | 200 mg (hər 3 həftədən bir) və ya 400 mg (hər 6 həftədən bir) | Maksimum 24 ay |
| Keytruda Qlex (dərialtı) | 395 mg (hər 3 həftədən bir) və ya 790 mg (hər 6 həftədən bir) | Maksimum 24 ay |
*Eyni gündə veriləcəksə, pembrolizumab formaları paklitaksel və bevacizumabdan əvvəl tətbiq edilməlidir.
Təhlükəsizlik profili
Kombinasiyanın təhlükəsizlik profili pembrolizumabın digər göstərişlərdə məlum profili ilə uyğundur. Lakin müalicə zamanı aşağıdakı risklər izlənməlidir:
- İmmun vasitəli arzuolunmaz reaksiyalar (ağciyər, qaraciyər, böyrək və s. zədələnməsi).
- İnfuziya reaksiyaları və dərialtı tətbiq yerinin reaksiyaları.
- Embrio-fetal toksiklik (hamiləlikdə risk).
Platinə rezistent yumurtalıq xərçəngi onkologiyada idarə edilməsi ən çətin sahələrdən biridir. Bu təsdiqin gətirdiyi ən mühüm yeniliklər bunlardır:
- Spesifik biomarker: PD-L1 (CPS ≥ 1) statusunun müalicə uğurunu proqnozlaşdırmadakı rolu təsdiqlənmişdir.
- Tətbiq rahatlığı: Qlex forması (dərialtı tətbiq) onkoloji klinikalarda xəstə sıxlığını azalda biləcək və xəstələrin rahatlığını artıracaq.
- Aydın sağqalım üstünlüyü: Median ümumi sağqalımın 14 aydan 18 aya yüksəlməsi bu xəstə qrupu üçün əhəmiyyətli qazancdır.
Fərdiləşdirilmiş tibb düzgün biomarker və asanlaşdırılmış tətbiq üsulları ilə yumurtalıq xərçənginin müalicəsində yeni qapı açır.
Mənbələr
- FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant ovarian cancer. 10 February 2026.
- KEYNOTE-B96 (NCT05116189) Phase III Trial Data.
- Merck & Co. Keytruda Qlex Prescribing Information.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.