Combinația cu pembrolizumab, aprobată în cancerul ovarian rezistent la platină
În acest articol
La 10 februarie 2026, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat pembrolizumab (Keytruda, Merck), precum și combinația de pembrolizumab și berahialuronidază alfa-pmph (Keytruda Qlex, Merck), cu sau fără bevacizumab, pentru pacienții adulți cu carcinom epitelial ovarian, de trompă uterină sau peritoneal primar rezistent la platină, ale căror tumori exprimă PD-L1 (CPS≥1), determinat printr-un test aprobat de FDA, și care au primit anterior una sau două scheme de tratament sistemic.
FDA a aprobat și PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent Technologies, Inc.) ca dispozitiv diagnostic complementar pentru identificarea pacienților cu carcinom epitelial ovarian, de trompă uterină sau peritoneal primar care exprimă PD-L1 (CPS≥1), în vederea tratamentului cu pembrolizumab.
Domeniul aprobării și selecția pacienților
La 10 februarie 2026, FDA a aprobat pembrolizumab (Keytruda) și noua formulare pembrolizumab + berahialuronidază alfa-pmph (Keytruda Qlex) . Aprobarea este valabilă în asociere cu paclitaxel (cu sau fără bevacizumab) pentru pacienții care îndeplinesc următoarele criterii:
- Carcinom epitelial ovarian, de trompă uterină sau peritoneal primar rezistent la platină.
- Expresie tumorală dovedită printr-un test aprobat de FDA: Expresie PD-L1 (CPS ≥ 1).
- Condiția de a fi primit anterior 1 sau 2 linii de tratament sistemic.
- Progresie radiologică în cele 6 luni de după ultimul tratament cu platină.
Studiul KEYNOTE-B96: date de eficacitate
Eficacitatea a fost evaluată în KEYNOTE-B96 (NCT05116189), un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 643 de pacienți cu carcinom epitelial ovarian, de trompă uterină sau peritoneal primar rezistent la platină, tratați anterior cu una sau două linii sistemice pentru carcinom ovarian. Pacienții trebuiau să fi primit cel puțin o linie de chimioterapie pe bază de platină pentru cancer ovarian, cu dovezi radiografice de progresie în cele șase luni de după ultima doză. Pacienții au fost randomizați (1:1) la pembrolizumab plus paclitaxel (cu sau fără bevacizumab) sau placebo plus paclitaxel (cu sau fără bevacizumab).
Principalul criteriu de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresie (PFS), evaluată de investigator conform RECIST v1.1. Un criteriu suplimentar a fost supraviețuirea globală (OS).
În studiul de fază III cu 643 de pacienți, rezultatele celor 466 cu PD-L1 CPS ≥ 1 au demonstrat clar un avantaj de supraviețuire în brațul cu imunoterapie adăugată.
18.2 luni
Brațul pembrolizumab
14.0 luni
Brațul de control (placebo)
Schema de dozare recomandată și administrarea
Noua aprobare le oferă pacienților atât administrare intravenoasă standard, cât și subcutanată.
| Forma medicamentului | Opțiuni de dozare | Durată |
|---|---|---|
| Pembrolizumab (IV) | 200 mg (la fiecare 3 săptămâni) sau 400 mg (la fiecare 6 săptămâni) | Maximum 24 de luni |
| Keytruda Qlex (subcutanat) | 395 mg (la fiecare 3 săptămâni) sau 790 mg (la fiecare 6 săptămâni) | Maximum 24 de luni |
*Dacă sunt administrate în aceeași zi, formulările de pembrolizumab trebuie administrate înaintea paclitaxelului și bevacizumabului.
Profilul de siguranță
Profilul de siguranță al combinației este concordant cu profilul cunoscut al pembrolizumabului în alte indicații. Totuși, pe parcursul tratamentului trebuie urmărite următoarele riscuri:
- Reacții adverse mediate imun (cu afectarea plămânilor, ficatului, rinichilor etc.).
- Reacții la perfuzie și reacții la locul administrării subcutanate.
- Toxicitate embrio-fetală (risc în sarcină).
Cancerul ovarian rezistent la platină este unul dintre domeniile cel mai dificil de gestionat în oncologie. Cele mai importante noutăți ale acestei aprobări sunt:
- Biomarker specific: A fost confirmat rolul statusului PD-L1 (CPS ≥ 1) în anticiparea succesului terapeutic.
- Ușurința administrării: Forma Qlex (administrare subcutanată) ar putea reduce aglomerația pacienților din clinicile oncologice și va crește confortul acestora.
- Avantaj clar de supraviețuire: Creșterea supraviețuirii globale mediane de la 14 la 18 luni este un câștig important pentru acest grup de pacienți.
Medicina personalizată deschide o nouă ușă în tratamentul cancerului ovarian prin biomarkerul potrivit și metode de administrare simplificate.
Surse
- FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant ovarian cancer. 10 February 2026.
- KEYNOTE-B96 (NCT05116189) Phase III Trial Data.
- Merck & Co. Keytruda Qlex Prescribing Information.
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.