Комбинация с пембролизумабом одобрена при платинорезистентном раке яичников
В этой статье
10 февраля 2026 Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило пембролизумаб (Keytruda, Merck), а также комбинацию пембролизумаба и берагиалуронидазы альфа-pmph (Keytruda Qlex, Merck), с бевацизумабом или без него, для взрослых пациентов с платинорезистентным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (CPS≥1) по результатам одобренного FDA теста и которые ранее получили одну или две схемы системной терапии.
FDA также одобрило PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Agilent Technologies, Inc.) в качестве сопутствующего диагностического устройства для выявления пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, экспрессирующим PD-L1 (CPS≥1), для лечения пембролизумабом.
Область одобрения и отбор пациентов
10 февраля 2026 FDA одобрило пембролизумаб (Keytruda) и новую лекарственную форму — пембролизумаб + берагиалуронидаза альфа-pmph (Keytruda Qlex) . Одобрение распространяется на применение с паклитакселом (с бевацизумабом или без него) у пациентов, соответствующих следующим критериям:
- Платинорезистентный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный перитонеальный рак.
- Подтверждённая одобренным FDA тестом экспрессия в опухоли: Экспрессия PD-L1 (CPS ≥ 1).
- Обязательное получение ранее 1 или 2 линий системной терапии.
- Радиологическое прогрессирование в течение 6 месяцев после последней терапии платиной.
Исследование KEYNOTE-B96: данные эффективности
Эффективность оценивалась в KEYNOTE-B96 (NCT05116189) — многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 643 пациентов с платинорезистентным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком, ранее получивших одну или две линии системной терапии рака яичников. Пациенты должны были ранее получить не менее одной линии платиносодержащей химиотерапии рака яичников с радиографическими признаками прогрессирования в течение шести месяцев после последней дозы. Пациентов рандомизировали (1:1) в группы пембролизумаба плюс паклитаксел (с бевацизумабом или без него) или плацебо плюс паклитаксел (с бевацизумабом или без него).
Основным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования (PFS), оцениваемая исследователем по RECIST v1.1. Дополнительным показателем была общая выживаемость (OS).
В исследовании III фазы с участием 643 пациентов результаты 466 пациентов с PD-L1 CPS ≥ 1 чётко продемонстрировали преимущество выживаемости в группе с добавлением иммунотерапии.
18.2 месяца
Группа пембролизумаба
14.0 месяца
Контрольная группа (плацебо)
Рекомендуемый режим дозирования и введение
Новое одобрение предлагает пациентам как стандартное внутривенное, так и подкожное введение.
| Форма препарата | Варианты дозирования | Продолжительность |
|---|---|---|
| Пембролизумаб (IV) | 200 mg (каждые 3 недели) или 400 mg (каждые 6 недель) | Максимум 24 месяца |
| Keytruda Qlex (подкожно) | 395 mg (каждые 3 недели) или 790 mg (каждые 6 недель) | Максимум 24 месяца |
*При введении в один день формы пембролизумаба должны вводиться до паклитаксела и бевацизумаба.
Профиль безопасности
Профиль безопасности комбинации соответствует известному профилю пембролизумаба при других показаниях. Однако во время лечения необходимо отслеживать следующие риски:
- Иммуноопосредованные нежелательные реакции (поражение лёгких, печени, почек и др.).
- Инфузионные реакции и реакции в месте подкожного введения.
- Эмбриофетальная токсичность (риск при беременности).
Платинорезистентный рак яичников — одна из самых сложных областей ведения пациентов в онкологии. Основные новшества этого одобрения:
- Специфический биомаркер: Подтверждена роль статуса PD-L1 (CPS ≥ 1) в прогнозировании успешности лечения.
- Удобство введения: Форма Qlex (подкожное введение) может уменьшить скопление пациентов в онкологических клиниках и повысит комфорт пациентов.
- Явное преимущество выживаемости: Увеличение медианы общей выживаемости с 14 до 18 месяцев — значимый выигрыш для этой группы пациентов.
Персонализированная медицина открывает новую дверь в лечении рака яичников благодаря правильному биомаркеру и более простым способам введения.
Источники
- FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant ovarian cancer. 10 February 2026.
- KEYNOTE-B96 (NCT05116189) Phase III Trial Data.
- Merck & Co. Keytruda Qlex Prescribing Information.
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.