Vorbehalte gegenüber Biosimilars: Dr. Elif Çars Ansätze zur Verringerung des Noceboeffekts

Bis 2030 läuft der Patentschutz zahlreicher neuer, wirksamer und wichtiger Arzneimittel aus, darunter viele Immuntherapien. Dadurch werden Biosimilars in der Onkologie zunehmend bedeutsam.

Der Wechsel zu Biosimilars kann bei manchen Menschen jedoch einen Noceboeffekt auslösen. Negative Behandlungserwartungen können unabhängig von den pharmakologischen Eigenschaften die Wirksamkeit vermindern oder die Wahrnehmung von Nebenwirkungen verstärken.

Studien zeigen, dass Noceboeffekte schneller als Placeboeffekte entstehen und klinische Ergebnisse stärker beeinflussen können.

Dieser Artikel behandelt eine von Elif Çar und ihrem Team am 29. November 2024 in Pharmaceutical Medicine veröffentlichte  systematische Übersichtsarbeit. In der Studie wurden Strategien zur Verringerung des Noceboeffekts ausführlich untersucht. Um Betroffene zu unterstützen und die Therapietreue bei Biosimilar-Behandlungen zu verbessern, identifizierten die Forschenden 13 zentrale Ansätze für den klinischen Alltag.

Vor diesen Strategien folgt zunächst ein kurzer Überblick über Biosimilars.

Was ist ein Biosimilar?

Biosimilars werden biotechnologisch hergestellt und ähneln einem bereits zugelassenen  biologischen Referenzarzneimittel  in hohem Maß. Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität stimmen weitgehend überein. Geringfügige Unterschiede sind möglich, aber klinisch nicht relevant.

Was unterscheidet Biosimilars von Biologika?

• Biologika sind komplexe Moleküle wie Proteine oder Antikörper, die mit lebenden Zellen oder Organismen hergestellt werden. Sie werden häufig bei Krebs, rheumatoider Arthritis oder Diabetes eingesetzt.
• Biosimilars wurden für dieselbe therapeutische Wirkung wie die ursprünglichen Biologika entwickelt, werden aber durch andere Herstellungsverfahren produziert.

Warum sind Biosimilars wichtig?

• Wirtschaftlichkeit: Durch niedrigere Kosten gegenüber den ursprünglichen Biologika entlasten sie Gesundheitssysteme.
• Breiterer Zugang: Besser zugängliche Behandlungsoptionen erweitern den Zugang zu biologischen Therapien.
• Vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit: Klinische Studien zeigen ähnliche Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile wie bei den Referenzmitteln.

Biosimilars ermöglichen somit Behandlung gleicher Qualität bei geringeren Ausgaben und bieten Betroffenen wie Gesundheitssystemen wichtige Vorteile.

Was ist ein Generikum?

Ein wirkstoffgleiches Nachfolgepräparat oder Generikum entspricht einem  Original- beziehungsweise Referenzarzneimittel , dessen Patent- oder besonderer Schutz abgelaufen ist. Generika sind  niedermolekulare  chemische Arzneimittel , beispielsweise Paracetamol oder Ibuprofen. Die einfachere Struktur ist der entscheidende Unterschied zu Biologika und Biosimilars.

Generika sind hinsichtlich  Wirkstoff,  Dosierung,  Sicherheit,  Wirksamkeit,  Verabreichungsweg  und  pharmakokinetischer Eigenschaften mit dem Referenzarzneimittel identisch.

Unterschiede zwischen Generikum und Original

• Wirkstoff: Derselbe aktive Bestandteil.
• Hilfsstoffe: Geringfügige Unterschiede sind möglich, etwa bei Farbe, Süßungs- oder Überzugsmitteln.
• Preis: Meist günstiger, weil Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungskosten geringer sind.
• Bioäquivalenz: Ein Generikum muss zum Original  bioäquivalent  sein, also im gleichen Ausmaß aufgenommen werden und dieselbe Wirkung zeigen.

Warum sind Generika günstiger?

Originalpräparate entstehen nach langen Forschungsphasen und teuren klinischen Studien. Während des Patentschutzes darf das Unternehmen sie allein verkaufen. Danach können andere Firmen denselben Wirkstoff für Generika verwenden. Dieser Wettbewerb senkt die Preise.

Sind Generika verlässlich?

Ja. Gesundheitsbehörden wie WHO, FDA, EMA und die türkische TİTCK haben strenge Vorgaben, die bestätigen sollen, dass Generika  hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität dem Referenzmittel entsprechen . Deshalb können sie sicher angewendet werden.

Unterschiede zwischen Generika und Biosimilars

• Generika sind  niedermolekulare  chemische Arzneimittel , zum Beispiel Paracetamol oder Ibuprofen.
• Biosimilars sind große, komplexe  biotechnologische Arzneimittel , etwa Insulin oder monoklonale Antikörper.
• Generika sind exakte Kopien, während  Biosimilars dem ursprünglichen Biologikum hochgradig ähneln , ohne vollständig identisch zu sein.

Somit sind  Generika kostengünstigere, gleichwertige Alternativen zu Originalpräparaten und entlasten Gesundheitssysteme.

Was ist der Noceboeffekt?

Der Begriff stammt aus dem Lateinischen und bedeutet „Ich werde schaden“. Durch negative Behandlungserwartungen können sich Beschwerden verschlimmern.

Studien zeigen, dass Noceboeffekte schneller als Placeboeffekte entstehen und klinisch stärker wirken können.

Biosimilars tragen wesentlich dazu bei, Gesundheitsausgaben zu senken und den Zugang zu sicheren Biotherapien zu erweitern. Deshalb sind Vertrauen und die Begrenzung von Noceboeffekten besonders wichtig.

Ein belgisch-niederländisches Team untersuchte in seiner am 29. November 2024 in  Pharmaceutical Medicine  veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeit Strategien zur Verringerung des Noceboeffekts. Es identifizierte 13 klinische Ansätze zur Unterstützung und Förderung der Therapietreue:

13 zentrale Strategien zur Verringerung des Noceboeffekts

1. Offene, unterstützende Körpersprache: Blickkontakt, Nicken, Lächeln, klare Stimme und eine entspannte Körperhaltung.

2. Positive Darstellung: Die Ähnlichkeit zwischen Biosimilar und ursprünglichem Biologikum betonen.

3. Empathische Kommunikation: Mit offenen Fragen die Behandlungssorgen verstehen.

4. Validierung: Sorgen als berechtigt anerkennen und vermitteln, dass sie ernst genommen werden.

5. Gemeinsame Entscheidungen: Betroffene aktiv an der Auswahl der Behandlung beteiligen.

6. Selbstreflexion fördern: Zur Auseinandersetzung mit eigenen Stärken und Werten anregen.

7. Aufklärung über den Noceboeffekt: Betroffenen und Fachkräften seine Bedeutung verständlich machen.

8. Information über Biosimilars: Betroffenen und Gesundheitsfachkräften ein besseres Verständnis ermöglichen.

9. Gesundheitsökonomische Schulung: Fachkräfte über die Wirtschaftlichkeit von Biosimilars informieren.

10. Individuelle Informationen: Erklärungen an persönliche Bedürfnisse anpassen.

11. Zusätzliche Quellen: Weitere Informationen anbieten, um Sorgen zu vermindern.

12. Multidisziplinärer Ansatz: Verschiedene Gesundheitsberufe in die Unterstützung einbeziehen.

13. Frühzeitige Planung des Wechsels: Vorab Pläne entwickeln, um Therapieänderungen reibungslos zu gestalten.

Fazit

Biosimilars entlasten Gesundheitssysteme und bieten verlässliche Behandlungsoptionen. Gleichzeitig ist es wichtig, durch möglichst geringe Noceboeffekte die Therapietreue zu fördern. Ein gut informiertes, unterstützendes Vorgehen der Fachkräfte kann das Vertrauen stärken. Die beschriebenen Strategien sind entscheidend, um Wirksamkeit und Akzeptanz von Biosimilars zu verbessern.