Biobənzər dərman istifadəsində qərəz – Dr. Elif Çar-dan nosebo təsirini azaltmağın yolları

2030-cu ilədək bir çox immunoterapiya da daxil olmaqla yeni, təsirli və mühüm dərmanların patentlə qorunma müddəti başa çatacaq. Bu, biobənzər dərmanları onkologiyada getdikcə daha vacib mövzuya çevirəcək.

Lakin biobənzər dərmanlara keçid bəzi xəstələrdə nosebo təsirini tətikləyə bilər. Bu təsir xəstələrin müalicə ilə bağlı mənfi gözləntilərinin dərmanın farmakoloji xüsusiyyətlərindən asılı olmayaraq müalicənin effektivliyini azaltmasına və ya əlavə təsirlərin qavranılmasını gücləndirməsinə səbəb ola bilər.

Tədqiqatlar nosebo təsirinin plasebo təsiri ilə müqayisədə daha sürətlə yarandığını və klinik nəticələrə daha güclü təsir göstərə biləcəyini göstərir.

Bu yazıda Elif Çar və həmkarlarının 29 noyabr 2024-cü ildə Pharmaceutical Medicine jurnalında  dərc edilmiş sistematik icmalından bəhs olunur. Tədqiqatda nosebo təsirini azaltmağa yönəlmiş strategiyalar ətraflı araşdırılıb. Tədqiqatçılar xəstələrə dəstək olmaq və biobənzər müalicələrə riayəti artırmaq üçün klinik praktikada istifadə edilən 13 əsas yanaşmanı müəyyənləşdiriblər.

Bu strategiyalara keçməzdən əvvəl biobənzər dərmanların nə olduğuna qısaca baxaq.

Biobənzər dərman nədir?

Biobənzər dərmanlar biotexnoloji üsullarla istehsal edilən və əvvəllər təsdiqlənmiş  referens bioloji dərmana  yüksək dərəcədə bənzəyən dərmanlardır. Biobənzərlər effektivlik, təhlükəsizlik və keyfiyyət xüsusiyyətləri baxımından referens dərmanla böyük ölçüdə eynidir. Onlarda kiçik fərqlər ola bilər, lakin bu fərqlər klinik baxımdan əhəmiyyətli deyil.

Biobənzər və bioloji dərmanlar arasında fərq nədir?

• Bioloji dərmanlar canlı hüceyrə və ya orqanizmlərdən istifadə edilməklə hazırlanan mürəkkəb zülal və ya anticisim kimi molekullardır. Onlar adətən xərçəng, revmatoid artrit və diabet kimi xəstəliklərin müalicəsində istifadə edilir.
• Biobənzər dərmanlar orijinal bioloji dərmanlarla eyni müalicəvi təsiri təmin etmək üçün hazırlanır, lakin onların istehsal prosesləri fərqlidir.

Biobənzərlər niyə vacibdir?

• Xərc baxımından səmərəlilik:  Biobənzərlər bioloji dərmanlarla müqayisədə daha ucuz olduqları üçün səhiyyə sisteminə iqtisadi fayda verir.
• Daha geniş əlçatanlıq:  Xəstələr üçün daha əlçatan müalicə seçimləri təqdim edərək bioloji müalicələrə çıxışı artırır.
• Bənzər təhlükəsizlik və effektivlik:  Klinik tədqiqatlar biobənzərlərin referens dərmanlarla bənzər təhlükəsizlik və effektivlik profilinə malik olduğunu göstərir.

Biobənzər dərmanlar orijinal bioloji dərmanlarla eyni keyfiyyətdə müalicə imkanı yaradır, səhiyyə xərclərini azaldaraq həm xəstələr, həm də səhiyyə sistemləri üçün mühüm üstünlüklər təmin edir.

Generik (ekvivalent) dərman nədir?

Ekvivalent dərman da adlandırılan generik dərman patent və ya xüsusi qorunma müddəti başa çatmış  orijinal (referens) dərmanın ekvivalenti olan dərmandır.  Generik dərmanlar  kiçik molekullu  kimyəvi dərmanlardır (məsələn, parasetamol, ibuprofen). Daha sadə quruluşa malik olmaları onları bioloji və biobənzər dərmanlardan fərqləndirən əsas xüsusiyyətdir.

Generik dərmanlar tərkibindəki  təsiredici maddə, doza, təhlükəsizlik, effektivlik, tətbiq yolu  və  farmakokinetik xüsusiyyətləri baxımından referens dərmanla eynidir.

Generik və orijinal dərman arasındakı fərqlər

• Təsiredici maddə:  Eyni aktiv komponenti ehtiva edir.
• Köməkçi maddələr:  Kiçik fərqlər ola bilər (məsələn, rəng, dadlandırıcı, örtük maddələri).
• Qiymət:  Adətən orijinal dərmandan ucuzdur, çünki tədqiqat, inkişaf və marketinq xərcləri daha azdır.
• Bioekvivalentlik:  Generik dərmanlar orijinal dərmanla  bioekvivalent  olmalıdır, yəni orqanizmdə eyni nisbətdə sorulmalı və eyni təsiri göstərməlidir.

Generik dərman niyə daha ucuzdur?

Orijinal dərmanlar uzunmüddətli tədqiqatlar və yüksək xərc tələb edən klinik sınaqlar nəticəsində hazırlanır. Patent müddətində istehsalçı şirkət dərmanı bazarda təkbaşına satmaq hüququna malikdir. Lakin patent müddəti bitdikdə müxtəlif dərman şirkətləri eyni təsiredici maddədən istifadə edərək generik variantlar istehsal edə bilər. Bu rəqabət qiymətlərin azalmasına səbəb olur.

Generik dərmanlar etibarlıdırmı?

Bəli.  Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST), FDA, EMA və Türkiyədə TİTCK kimi səhiyyə qurumları generik dərmanların  effektivlik, təhlükəsizlik və keyfiyyət baxımından referens dərmanlarla eyni olduğunu  təsdiqləyən ciddi qaydalara malikdir. Buna görə generik dərmanlar təhlükəsiz istifadə edilə bilər.

Generik və biobənzər dərman arasındakı fərqlər

• Generik dərmanlar  kiçik molekullu  kimyəvi dərmanlardır  (məsələn, parasetamol, ibuprofen).
• Biobənzər dərmanlar isə iri və mürəkkəb  biotexnoloji dərmanlardır  (məsələn, insulin, monoklonal anticisimlər).
• Generik dərmanlar orijinalın dəqiq surətidir, lakin  biobənzər dərmanlar orijinal bioloji dərmana yüksək dərəcədə bənzəyir  (tamamilə eyni deyil).

Beləliklə,  generik dərmanlar orijinal dərmanların daha ucuz və ekvivalent alternativləridir və səhiyyə sisteminə iqtisadi töhfə verir.

Nosebo təsiri nədir?

Nosebo təsiri latın dilində “zərər verəcəyəm” mənasını verən sözdən yaranıb və xəstələrin müalicə ilə bağlı mənfi gözləntiləri səbəbindən əlamətlərinin pisləşməsinə gətirib çıxara bilər.

Tədqiqatlar nosebo təsirinin plasebo təsiri ilə müqayisədə daha sürətlə yarandığını və daha güclü klinik təsir göstərdiyini bildirir.

Biobənzər dərmanlar səhiyyə xərclərinin azaldılmasında və təhlükəsiz bioloji müalicələrə çıxışın genişləndirilməsində mühüm rol oynayır. Buna görə xəstələrin biobənzərlərə inamını artırmaq və nosebo təsirini minimuma endirmək çox vacibdir.

Belçika və Niderlanddan olan tədqiqatçılar qrupu 29 noyabr 2024-cü ildə  Pharmaceutical Medicine  jurnalında dərc edilmiş sistematik icmalda nosebo təsirini azaltmağa yönəlmiş strategiyaları araşdırıb. Tədqiqatçılar xəstələrə dəstək olmaq və biobənzər müalicələrə riayəti artırmaq üçün klinik praktikada istifadə edilən 13 əsas yanaşmanı müəyyənləşdiriblər:

Nosebo təsirini azaltmaq üçün 13 əsas strategiya

1. Açıq və dəstəkləyici bədən dilindən istifadə:  Göz təması qurmaq, başla təsdiq etmək, gülümsəmək, aydın səs tonu ilə danışmaq və rahat bədən dili nümayiş etdirmək.

2. Müsbət çərçivələmə:  Biobənzərlərin orijinal bioloji dərmanlara bənzərliyini vurğulamaq.

3. Empatik ünsiyyət:  Xəstələrin müalicə ilə bağlı narahatlıqlarını anlamaq üçün açıq suallar vermək.

4. Hisslərin qəbul edilməsi:  Xəstələrin narahatlıqlarının əsaslı olduğunu qəbul etmək və onlara ciddi yanaşıldığını hiss etdirmək.

5. Birgə qərarvermə prosesi:  Xəstələri müalicə seçimlərinə fəal cəlb etmək.

6. Özünü təhlil etməyə təşviq:  Xəstələri güclü tərəfləri və dəyərləri barədə düşünməyə yönəltmək.

7. Nosebo təsiri haqqında maarifləndirmə:  Xəstələrin və səhiyyə mütəxəssislərinin nosebo təsirinin əhəmiyyətini anlamasını təmin etmək.

8. Biobənzər dərmanlar haqqında məlumatlandırma:  Xəstələrin və səhiyyə işçilərinin biobənzərləri daha yaxşı anlamasına kömək etmək.

9. Səhiyyə iqtisadiyyatı üzrə maarifləndirmə:  Səhiyyə işçilərini biobənzərlərin xərc baxımından səmərəliliyi barədə məlumatlandırmaq.

10. Fərdi məlumat təqdimatı:  Xəstənin ehtiyaclarına uyğun izahlar vermək.

11. Əlavə mənbələrin təqdim edilməsi:  Xəstələrin narahatlıqlarını aradan qaldırmaq üçün əlavə məlumat vermək.

12. Multidissiplinar yanaşma:  Müxtəlif səhiyyə mütəxəssislərinin xəstəyə dəstəkdə iştirakını təmin etmək.

13. Keçidin proaktiv planlaşdırılması:  Müalicə dəyişikliklərini problemsiz idarə etmək üçün əvvəlcədən plan hazırlamaq.

Nəticə

Biobənzər dərmanlar səhiyyə sisteminə iqtisadi töhfə verir və xəstələrə etibarlı müalicə seçimləri təqdim edir. Bununla yanaşı, nosebo təsirini minimuma endirərək xəstələrin müalicəyə riayətini artırmaq çox vacibdir. Səhiyyə işçilərinin məlumatlı və dəstəkləyici yanaşması xəstələrin biobənzərlərə inamını gücləndirə bilər. Bu strategiyaların tətbiqi biobənzər dərmanların effektivliyinin və qəbuledilənliyinin artırılmasında mühüm rol oynayacaq.