Предубеждения при применении биоаналогов: как уменьшить эффект ноцебо — рекомендации д-ра Elif Çar

До 2030 года истечет срок патентной защиты многих новых, эффективных и важных препаратов, в том числе ряда средств иммунотерапии. Это сделает биоаналоги все более значимой темой в онкологии.

Однако переход на биоаналоги у некоторых пациентов может вызывать эффект ноцебо . При этом отрицательные ожидания пациента от лечения могут снижать его эффективность или усиливать восприятие побочных эффектов независимо от фармакологических свойств препарата.

Исследования показывают, что эффект ноцебо развивается быстрее, чем эффект плацебо, и может сильнее влиять на клинические результаты.

В этой статье рассматривается работа Elif Çar и ее коллег, опубликованная 29 ноября 2024 года в Pharmaceutical Medicine , — систематический обзор. В нем подробно изучены стратегии уменьшения эффекта ноцебо. Исследователи выделили используемые в клинической практике 13 основных подходов для поддержки пациентов и повышения приверженности лечению биоаналогами.

Прежде чем перейти к этим стратегиям, кратко рассмотрим, что такое биоаналоги.

Что такое биоаналог?

Биоаналоги — препараты, полученные биотехнологическими методами и обладающие высокой степенью сходства с ранее одобренным референтным биологическим препаратом . Их эффективность, безопасность и качественные характеристики в значительной степени совпадают с референтным препаратом; небольшие различия возможны, но они не имеют клинического значения.

Чем биоаналоги отличаются от биологических препаратов?

• Биологические препараты— молекулы, например сложные белки или антитела, которые производят с использованием живых клеток или организмов. Их часто применяют при раке, ревматоидном артрите и диабете.
• Биоаналоги разрабатывают для достижения того же лечебного эффекта, что и оригинальные биологические препараты, но с использованием других производственных процессов.

Почему биоаналоги важны?

• Экономическая эффективность: Биоаналоги дешевле биологических препаратов и поэтому приносят экономическую пользу системам здравоохранения.
• Более широкий доступ: Предлагая более доступные варианты лечения, они расширяют доступ к биологической терапии.
• Сопоставимая безопасность и эффективность: Клинические исследования показывают, что биоаналоги имеют сходный с референтными препаратами профиль безопасности и эффективности.

Биоаналоги обеспечивают лечение того же качества, что и оригинальные биологические препараты, и сокращают расходы на здравоохранение, создавая важные преимущества для пациентов и систем здравоохранения.

Что такое дженерик (эквивалентный препарат)?

Эквивалентным препаратом также называют дженерик— лекарство, эквивалентное оригинальному (референтному) препарату , срок патентной или специальной защиты которого истек. Дженерики — низкомолекулярные химические лекарственные средства , например парацетамол и ибупрофен. Более простая структура — их главное отличие от биологических препаратов и биоаналогов.

Дженерики по действующему веществу, дозировке, безопасности, эффективности, пути введения и фармакокинетическим свойствам совпадают с референтным препаратом.

Различия между дженериком и оригинальным препаратом

• Действующее вещество: Содержат один и тот же активный компонент.
• Вспомогательные вещества: Возможны небольшие различия, например в красителях, подсластителях и веществах оболочки.
• Цена: Обычно дешевле оригинального препарата, поскольку расходы на исследования, разработку и маркетинг ниже.
• Биоэквивалентность: Дженерики должны быть биоэквивалентны оригинальному препарату, то есть всасываться в организме в той же степени и оказывать тот же эффект.

Почему дженерики дешевле?

Оригинальные препараты разрабатывают в ходе длительных исследований и дорогостоящих клинических испытаний. В течение срока патента производитель имеет исключительное право продавать препарат на рынке. Когда патент истекает, другие фармацевтические компании могут производить дженерики с тем же действующим веществом. Конкуренция приводит к снижению цен.

Надежны ли дженерики?

Да. Такие органы здравоохранения, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), FDA, EMA и TİTCK в Турции, применяют строгие правила, подтверждающие, что дженерики совпадают с референтными препаратами по эффективности, безопасности и качеству . Поэтому дженерики можно безопасно использовать.

Различия между дженериками и биоаналогами

• Дженерики — низкомолекулярные химические препараты , например парацетамол и ибупрофен.
• Биоаналоги— крупные и сложные биотехнологические препараты , например инсулин и моноклональные антитела.
• Дженерики являются точными копиями, тогда как биоаналоги имеют высокую степень сходства с оригинальным биологическим препаратом , но не полностью идентичны ему.

Таким образом, дженерики— более доступные по стоимости и эквивалентные альтернативы оригинальным препаратам, приносящие экономическую пользу системам здравоохранения.

Что такое эффект ноцебо?

Термин «ноцебо» происходит от латинского слова со значением «я причиню вред». Эффект ноцебо может ухудшать симптомы из-за отрицательных ожиданий пациента от лечения.

Исследования показывают, что эффект ноцебо развивается быстрее, чем эффект плацебо, и сильнее влияет на клинические результаты.

Биоаналоги играют важную роль в сокращении расходов на здравоохранение и расширении доступа к безопасной биологической терапии. Поэтому крайне важно повышать доверие пациентов к биоаналогам и сводить к минимуму эффект ноцебо.

Бельгийско-нидерландская исследовательская группа в систематическом обзоре, опубликованном 29 ноября 2024 года в Pharmaceutical Medicine , изучила стратегии уменьшения эффекта ноцебо. Исследователи выделили 13 основных подходов, используемых в клинической практике для поддержки пациентов и повышения приверженности лечению биоаналогами:

13 основных стратегий уменьшения эффекта ноцебо

1. Открытый и поддерживающий язык тела: Поддерживать зрительный контакт, кивать, улыбаться, говорить ясным тоном и демонстрировать непринужденный язык тела.

2. Позитивное представление информации: Подчеркивать сходство биоаналогов с оригинальными биологическими препаратами.

3. Эмпатичное общение: Задавать открытые вопросы, чтобы понять тревоги пациентов, связанные с лечением.

4. Признание переживаний: Признавать обоснованность тревог пациентов и показывать, что к ним относятся серьезно.

5. Совместное принятие решений: Активно вовлекать пациентов в выбор лечения.

6. Поощрение самоанализа: Помогать пациентам осмысливать свои сильные стороны и ценности.

7. Обучение об эффекте ноцебо: Помогать пациентам и медицинским специалистам понимать значение эффекта ноцебо.

8. Информирование о биоаналогах: Помогать пациентам и медицинским работникам лучше понимать биоаналоги.

9. Обучение экономике здравоохранения: Информировать медицинских работников об экономической эффективности биоаналогов.

10. Индивидуальное информирование: Давать объяснения с учетом потребностей конкретного пациента.

11. Предоставление дополнительных ресурсов: Предлагать дополнительную информацию для уменьшения тревог пациентов.

12. Междисциплинарный подход: Обеспечивать участие специалистов разных медицинских профессий в поддержке пациента.

13. Заблаговременное планирование перехода: Заранее составлять планы, позволяющие без затруднений управлять изменениями лечения.

Заключение

Биоаналоги приносят экономическую пользу системе здравоохранения и предлагают пациентам надежные варианты лечения. Однако крайне важно свести к минимуму эффект ноцебо и тем самым повысить приверженность пациентов. Осознанный и поддерживающий подход медицинских работников может укрепить доверие к биоаналогам. Применение этих стратегий будет играть ключевую роль в повышении эффективности и приемлемости биоаналогов.