Prejudecăți privind utilizarea biosimilarelor — metode de reducere a efectului nocebo, de la dr. Elif Çar

Până în 2030, va expira protecția prin brevet pentru medicamente noi, eficace și importante, inclusiv multe imunoterapii. Acest lucru va face din medicamentele biosimilare un subiect tot mai important în oncologie.

Totuși, trecerea la medicamente biosimilare poate declanșa, la unii pacienți, efectul nocebo . Acesta apare atunci când așteptările negative ale pacienților privind tratamentul pot reduce eficacitatea acestuia sau pot accentua percepția efectelor adverse, independent de proprietățile farmacologice ale medicamentului.

Cercetările arată că efectul nocebo se dezvoltă mai rapid decât efectul placebo și poate avea un impact mai puternic asupra rezultatelor clinice.

Subiectul acestui articol este analiza realizată de Elif Çar și colegii săi, publicată la 29 noiembrie 2024 în Pharmaceutical Medicine , o analiză sistematică. Studiul a examinat în detaliu strategiile de reducere a efectului nocebo. Cercetătorii au identificat, în practica clinică, 13 abordări de bază pentru sprijinirea pacienților și creșterea aderenței la tratamentele biosimilare.

Înainte de a trece la aceste strategii, să vedem pe scurt ce sunt medicamentele biosimilare.

Ce este un biosimilar?

Medicamentele biosimilare sunt produse prin metode biotehnologice și prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament biologic de referință aprobat anterior. Biosimilarele sunt în mare măsură identice cu medicamentul de referință în privința eficacității, siguranței și calității; pot exista mici diferențe, dar acestea nu sunt semnificative clinic.

Care este diferența dintre medicamentele biosimilare și cele biologice?

• Medicamentele biologice sunt molecule precum proteinele complexe sau anticorpii, produse folosind celule vii ori organisme. Sunt utilizate de obicei în tratamentul unor boli precum cancerul, artrita reumatoidă și diabetul.
• Medicamentele biosimilare sunt dezvoltate pentru a asigura același efect terapeutic ca medicamentele biologice originale, dar prin procese de fabricație diferite.

De ce sunt importante biosimilarele?

• Raport cost-eficacitate: Fiind mai puțin costisitoare decât medicamentele biologice, biosimilarele aduc beneficii economice sistemelor de sănătate.
• Acces mai larg: Oferă pacienților opțiuni terapeutice mai accesibile, extinzând accesul la terapii biologice.
• Siguranță și eficacitate similare: Studiile clinice arată că biosimilarele au un profil de siguranță și eficacitate similar medicamentelor de referință.

Medicamentele biosimilare oferă tratament de aceeași calitate ca medicamentele biologice originale, reduc cheltuielile de sănătate și aduc astfel avantaje importante atât pacienților, cât și sistemelor de sănătate.

Ce este un medicament generic (echivalent)?

Un medicament echivalent, numit și medicament generic, este echivalentul medicamentului original (de referință) al cărui brevet sau a cărui perioadă specială de protecție a expirat. Medicamentele generice sunt medicamente chimice cu molecule mici (de exemplu, paracetamol, ibuprofen). Structura mai simplă reprezintă principala diferență față de medicamentele biologice și biosimilare.

Medicamentele generice sunt identice cu medicamentul de referință în privința substanței active, dozajului, siguranței, eficacității, căii de administrare și proprietăților farmacocinetice .

Diferențe între medicamentul generic și cel original

• Substanță activă: Conține același compus activ.
• Excipienți: Pot exista diferențe mici (de exemplu, coloranți, îndulcitori, substanțe de acoperire).
• Preț: De obicei este mai ieftin decât medicamentul original, deoarece costurile de cercetare-dezvoltare și marketing sunt mai mici.
• Bioechivalență: Medicamentele generice trebuie să fie bioechivalente cu medicamentul original , adică să fie absorbite în organism în aceeași proporție și să aibă același efect.

De ce este mai ieftin medicamentul generic?

Medicamentele originale sunt dezvoltate în urma unor cercetări îndelungate și studii clinice costisitoare. Pe durata brevetului, compania producătoare are dreptul exclusiv de a vinde medicamentul pe piață. După expirarea brevetului, alte companii farmaceutice pot produce versiuni generice cu aceeași substanță activă. Această concurență determină scăderea prețurilor.

Sunt de încredere medicamentele generice?

Da. Autoritățile sanitare, precum Organizația Mondială a Sănătății (OMS), FDA, EMA și TİTCK în Turcia, au reglementări stricte care confirmă că medicamentele generice sunt identice cu cele de referință în privința eficacității, siguranței și calității . Prin urmare, medicamentele generice pot fi utilizate cu încredere.

Diferențe între medicamentele generice și biosimilare

• Medicamentele generice sunt medicamente chimice cu molecule mici (de exemplu, paracetamol, ibuprofen).
• Medicamentele biosimilare sunt medicamente biotehnologice mari și complexe (de exemplu, insulină, anticorpi monoclonali).
• Medicamentele generice sunt copii identice, în timp ce medicamentele biosimilare prezintă un grad ridicat de similaritate cu medicamentul biologic original (nu sunt complet identice).

În concluzie, medicamentele generice sunt alternative echivalente și mai accesibile la medicamentele originale și contribuie economic la sistemele de sănătate.

Ce este efectul nocebo?

Termenul nocebo derivă dintr-un cuvânt latin care înseamnă "voi face rău" și poate determina agravarea simptomelor pacienților din cauza așteptărilor negative privind tratamentul.

Cercetările arată că efectul nocebo se dezvoltă mai rapid decât efectul placebo și produce un impact clinic mai puternic.

Medicamentele biosimilare au un rol important în reducerea cheltuielilor de sănătate și extinderea accesului la bioterapii sigure. De aceea, creșterea încrederii pacienților în biosimilare și reducerea la minimum a efectului nocebo sunt esențiale.

O echipă de cercetare belgiană și olandeză a examinat, într-o analiză sistematică publicată la 29 noiembrie 2024 în Pharmaceutical Medicine , strategiile de reducere a efectului nocebo. Cercetătorii au identificat 13 abordări de bază utilizate în practica clinică pentru sprijinirea pacienților și creșterea aderenței la terapiile biosimilare:

13 strategii de bază pentru reducerea efectului nocebo

1. Utilizarea unui limbaj corporal deschis și încurajator: Menținerea contactului vizual, încuviințarea din cap, zâmbetul, un ton deschis al vocii și un limbaj corporal relaxat.

2. Prezentare într-un cadru pozitiv: Sublinierea similarității biosimilarelor cu medicamentele biologice originale.

3. Comunicare empatică: Adresarea de întrebări deschise pentru a înțelege preocupările pacienților privind tratamentul.

4. Validare: Recunoașterea legitimității preocupărilor pacienților și transmiterea faptului că sunt luate în serios.

5. Proces decizional comun: Implicarea activă a pacienților în alegerea tratamentului.

6. Încurajarea autoreflecției: Încurajarea pacienților să reflecteze asupra punctelor forte și valorilor lor.

7. Educație despre efectul nocebo: Sprijinirea pacienților și profesioniștilor din sănătate să înțeleagă importanța efectului nocebo.

8. Informare despre medicamentele biosimilare: Ajutarea pacienților și personalului medical să înțeleagă mai bine biosimilarele.

9. Educație în economia sănătății: Informarea personalului medical despre raportul cost-eficacitate al biosimilarelor.

10. Furnizarea de informații personalizate: Oferirea unor explicații adaptate nevoilor pacientului.

11. Furnizarea de resurse suplimentare: Oferirea de informații suplimentare pentru a răspunde preocupărilor pacienților.

12. Abordare multidisciplinară: Implicarea diferiților profesioniști din sănătate în sprijinirea pacienților.

13. Planificarea proactivă a trecerii: Elaborarea din timp a unor planuri pentru gestionarea fără dificultăți a schimbărilor de tratament.

Concluzie

Medicamentele biosimilare oferă pacienților opțiuni terapeutice de încredere și aduc beneficii economice sistemului de sănătate. Totuși, reducerea la minimum a efectului nocebo pentru îmbunătățirea aderenței este esențială. O abordare informată și încurajatoare a personalului medical poate consolida încrederea pacienților în biosimilare. Aplicarea acestor strategii va avea un rol esențial în creșterea eficacității și acceptabilității medicamentelor biosimilare.