Biyobenzer Kullanımında Önyargı – Dr. Elif Çar'dan Nosebo Etkisini Azaltmanın Yolları

2030 yılına kadar birçok immünoterapi de dahil olmak üzere yeni, etkili ve önemli ilaçların patent koruma süresi sona erecek. Bu durum, biyobenzer ilaçları onkoloji alanında giderek daha önemli bir konu haline getirecek.

Ancak biyobenzer ilaçlara geçiş süreci, bazı hastalarda nosebo etkisini tetikleyebilir. Bu etki, hastaların tedaviye dair olumsuz beklentilerinin, ilacın farmakolojik özelliklerinden bağımsız olarak tedavi etkinliğini düşürmesine veya yan etki algısını artırmasına neden olabilir.

Araştırmalar, nosebo etkisinin plasebo etkisine kıyasla daha hızlı geliştiğini ve klinik sonuçlar üzerinde daha güçlü bir etkiye sahip olabileceğini göstermektedir.

Bu yazıda ele alınan konu, Elif Çar ve çalışma arkadaşlarının 29 Kasım 2024’te Pharmaceutical Medicine dergisinde yayımlanan sistematik incelemesidir. Çalışmada, nosebo etkisini azaltmaya yönelik stratejiler detaylı olarak incelenmiştir. Araştırmacılar, hastaları desteklemek ve biyobenzer tedavilere uyumu artırmak amacıyla klinik uygulamada kullanılan 13 temel yaklaşımı belirlemiştir.

Bu stratejilere geçmeden önce, biyobenzer ilaçların ne olduğuna kısaca göz atalım.

---

Biyobenzer Nedir?

Biyobenzer ilaçlar, biyoteknolojik yöntemlerle üretilen ve daha önce onaylanmış bir referans biyolojik ilaca yüksek derecede benzerlik gösteren ilaçlardır. Biyobenzerler, referans ilacın etkililiği, güvenliği ve kalite özellikleri açısından büyük ölçüde aynı olup, küçük değişiklikler içerebilir ancak bu değişiklikler klinik olarak anlamlı değildir.

Biyobenzer ve Biyolojik İlaçlar Arasındaki Fark Nedir?

• Biyolojik ilaçlar, canlı hücreler veya organizmalar kullanılarak üretilen kompleks proteinler veya antikorlar gibi moleküllerdir. Genellikle kanser, romatoid artrit ve diyabet gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Biyobenzer ilaçlar, orijinal biyolojik ilaçlarla aynı tedavi edici etkiyi sağlamak için geliştirilmiş, ancak farklı üretim süreçleri kullanılan ilaçlardır.

Biyobenzerler Neden Önemlidir?

• Maliyet-Etkinlik: Biyobenzerler, biyolojik ilaçlara kıyasla daha düşük maliyetli oldukları için sağlık sistemlerine ekonomik fayda sağlar.
• Daha Geniş Erişim: Hastalar için daha ulaşılabilir tedavi seçenekleri sunarak biyolojik tedavilere erişimi artırır.
• Benzer Güvenlik ve Etkinlik: Klinik çalışmalar, biyobenzerlerin referans ilaçlarla benzer güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunu göstermektedir.

Biyobenzer ilaçlar, orijinal biyolojik ilaçlarla aynı kalitede tedavi imkanı sunarken, sağlık harcamalarını azaltarak hem hastalar hem de sağlık sistemleri için önemli avantajlar sağlar.

---

Jenerik (Muadil) İlaç Nedir?

Muadil ilaç da denilen jenerik ilaç, patent süresi dolmuş veya özel koruma süresi sona ermiş orijinal (referans) ilacın eşdeğeri olan bir ilaçtır. Jenerik ilaçlar küçük moleküllü kimyasal ilaçlardır (örneğin; parasetamol, ibuprofen). Daha basit yapıları, onları, biyolojik ve biyobenzer ilaçlardan ayıran en önemli farktır.

Jenerik ilaçlar, içerdikleri etken madde, dozaj, güvenlik, etkililik, uygulama yolu ve farmakokinetik özellikleri açısından referans ilaçla aynıdır.

Jenerik İlaç ile Orijinal İlaç Arasındaki Farklar

• Etkin Madde: Aynı aktif bileşeni içerir.
• Yardımcı Maddeler: Küçük farklılıklar olabilir (örneğin; renk, tatlandırıcı, kaplama maddeleri).
• Fiyat: Genellikle orijinal ilaçtan daha ucuzdur, çünkü AR-GE ve pazarlama maliyetleri düşüktür.
• Biyoeşdeğerlik: Jenerik ilaçlar, orijinal ilaç ile biyoeşdeğer olmalıdır, yani vücutta aynı oranda emilir ve aynı etkiyi gösterir.

Jenerik İlaç Neden Daha Ucuz?

Orijinal ilaçlar, uzun süren araştırmalar ve yüksek maliyetli klinik çalışmalar sonucunda geliştirilir. Patent süresi boyunca üretici firma, ilacı piyasada tek başına satma hakkına sahiptir. Ancak, patent süresi dolduğunda, farklı ilaç firmaları aynı etkin maddeyi kullanarak jenerik versiyonlarını üretebilir. Bu rekabet, fiyatların düşmesini sağlar.

Jenerik İlaçlar Güvenilir Mi?

Evet. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), FDA, EMA ve Türkiye’de TİTCK gibi sağlık otoriteleri, jenerik ilaçların etkinlik, güvenlik ve kalite açısından referans ilaçlarla aynı olduğunu doğrulayan sıkı düzenlemelere sahiptir. Bu nedenle, jenerik ilaçlar güvenle kullanılabilir.

Jenerik İlaç ile Biyobenzer Arasındaki Farklar

• Jenerik ilaçlar küçük moleküllü kimyasal ilaçlardır (örneğin; parasetamol, ibuprofen).
• Biyobenzer ilaçlar, büyük ve kompleks biyoteknolojik ilaçlardır (örneğin; insülin, monoklonal antikorlar).
• Jenerik ilaçlar birebir kopyadır, ancak biyobenzer ilaçlar, orijinal biyolojik ilaca yüksek derecede benzerlik gösterir (tam olarak aynı değildir).

Sonuç olarak, jenerik ilaçlar, orijinal ilaçların daha uygun maliyetli ve eşdeğer alternatifleridir ve sağlık sistemlerine ekonomik katkı sağlar.

---

Nosebo Etkisi Nedir?

Nosebo etkisi, Latince "zarar vereceğim" anlamına gelen bir kelimeden türetilmiştir ve hastaların tedaviye dair olumsuz beklentileri nedeniyle belirtilerinin kötüleşmesine yol açabilir.

Araştırmalar, nosebo etkisinin, plasebo etkisine kıyasla daha hızlı geliştiğini ve daha güçlü bir klinik etki yarattığını göstermektedir.

Biyobenzer ilaçlar, sağlık harcamalarını azaltmada ve güvenli biyoterapilere erişimi genişletmede önemli bir rol oynar. Bu nedenle, hastaların biyobenzerlere olan güvenini artırmak ve nosebo etkisini en aza indirmek büyük önem taşımaktadır.

Belçikalı ve Hollandalı bir araştırma ekibi, 29 Kasım 2024'te Pharmaceutical Medicine dergisinde yayımlanan sistematik incelemelerinde, nosebo etkisini azaltmaya yönelik stratejileri inceledi. Araştırmacılar, hastaları desteklemek ve biyobenzer tedavilere uyumu artırmak için klinik uygulamada kullanılan 13 temel yaklaşımı belirledi:

Nosebo Etkisini Azaltmaya Yönelik 13 Temel Strateji

1. Açık ve destekleyici beden dili kullanımı: Göz teması kurmak, baş sallamak, gülümsemek, açık bir ses tonu kullanmak ve rahat bir beden dili sergilemek.

2. Olumlu çerçeveleme: Biyobenzerlerin orijinal biyolojik ilaçlarla benzerliğini vurgulamak.

3. Empatik iletişim: Hastaların tedaviyle ilgili endişelerini anlamak için açık uçlu sorular sormak.

4. Doğrulama: Hastaların endişelerinin geçerli olduğunu kabul etmek ve ciddiye alındığını hissettirmek.

5. Paylaşılan karar alma süreci: Hastaları tedavi seçimlerine aktif olarak dahil etmek.

6. Öz-yansıtma teşviki: Hastaların güçlü yönlerini ve değerlerini düşünmelerini sağlamak.

7. Nosebo etkisi hakkında eğitim: Hastalar ve sağlık profesyonellerinin nosebo etkisinin önemini anlamalarını sağlamak.

8. Biyobenzer ilaçlar hakkında bilgilendirme: Hastaların ve sağlık çalışanlarının biyobenzerleri daha iyi anlamalarına yardımcı olmak.

9. Sağlık ekonomisi eğitimi: Sağlık çalışanlarını biyobenzerlerin maliyet-etkinliği konusunda bilgilendirmek.

10. Kişiselleştirilmiş bilgi sunma: Hasta ihtiyaçlarına özel açıklamalar yapmak.

11. Ek kaynaklar sağlama: Hastaların endişelerini gidermek için ek bilgiler sunmak.

12. Multidisipliner yaklaşım: Farklı sağlık profesyonellerinin hasta desteğinde rol almasını sağlamak.

13. Proaktif geçiş planlaması: Tedavi değişimlerini sorunsuz yönetmek için önceden planlar oluşturmak.

---

Sonuç

Biyobenzer ilaçlar, sağlık sistemine ekonomik katkı sağlarken hastalar için güvenilir tedavi seçenekleri sunmaktadır. Ancak, nosebo etkisini en aza indirerek hasta uyumunu artırmak büyük önem taşımaktadır. Sağlık çalışanlarının bilinçli ve destekleyici bir yaklaşım sergilemesi, hastaların biyobenzerlere olan güvenini güçlendirebilir. Bu stratejilerin uygulanması, biyobenzer ilaçların etkinliğini ve kabul edilebilirliğini artırmada kritik rol oynayacaktır.