Wichtige Entwicklung: Die neuen Brustkrebsmedikamente Reampla (Palbociclib) und Valamor (Ribociclib) werden von der SGK erstattet

Bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs sind die seit 5 Jahren am meisten besprochenen Medikamente die CDK-4/6-Hemmer. Diese Medikamente hemmen die Mitose (Zellteilung). In dieser Gruppe gibt es 3 international zugelassene Medikamente mit ähnlichem Wirkmechanismus: Palbociclib (Reampla), Ribociclib (Valamor) und Abemaciclib. Als erstes Medikament dieser Gruppe erhielt Palbociclib 2015 (US-Handelsname Ibrance, in der Türkei Reampla) die Zulassung der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) für Brustkrebspatienten. Später erhielten Abemaciclib (in der Türkei noch nicht erstattet) und Ribociclib (US-Handelsname Kisqali, in der Türkei Valamor) im Jahr 2017 ihre FDA-Zulassungen. Diese Medikamente wurden 2019 vom türkischen Gesundheitsministerium für die Anwendung bei Brustkrebspatienten zugelassen und registriert. Bislang waren sie jedoch nach der Gesundheitsanwendungsbekanntmachung (SUT) der türkischen Sozialversicherungsanstalt (SGK) nicht erstattungsfähig.

CDK-4/6-Inhibitoren (Hemmer) wirken nicht direkt auf weibliche Hormone. Bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs entfalten sie ihre Antikrebswirkung über den Zellzyklus. CDK-Inhibitoren haben der Behandlung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs gewissermaßen neuen Auftrieb gegeben.

Mit der Bekanntmachung im Amtsblatt vom 9. Mai 2020 wurde entschieden, dass die SGK die Kosten für „Reampla“ und „Valamor“ in den folgenden Fällen übernimmt.

Palbociclib (Reampla)

Patientinnen nach der Menopause mit mindestens 10% Östrogenrezeptorpositivität und negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2) sowie einem Rezidiv (Wiederauftreten) oder metastasiertem Brustkrebs.

Anwendungsvoraussetzungen:

Die Kosten werden von der SGK bei kombinierter Anwendung mit Letrozol für Patienten übernommen, die zuvor keine endokrine (hormonunterdrückende) Behandlung gegen rezidivierten oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben oder bei denen nach Abschluss einer adjuvanten (vorbeugenden) Therapie nach 12 Monaten ein Rezidiv oder eine Metastasierung aufgetreten ist.

Bei klinischer und/oder radiologischer Progression (Fortschreiten) nach mehr als 6 Monaten Erstlinienbehandlung mit einem Aromatasehemmer gegen rezidivierten/metastasierten Brustkrebs werden die Kosten bei kombinierter Anwendung mit Fulvestrant von der SGK übernommen. Bei Patienten, die bereits Fulvestrant erhalten haben, deren Erkrankung während der ersten 12 Monate einer adjuvanten Aromatasehemmertherapie rezidivierte oder die mehr als eine Aromatasehemmer-Behandlungslinie gegen metastasierte Erkrankung erhalten haben, werden die Kosten bei Anwendung von der SGK nicht übernommen.

Bei Rezidiv/Metastasierung während einer laufenden adjuvanten Aromatasehemmertherapie (unter der Voraussetzung einer Einnahme von mindestens 12 Monaten) oder innerhalb von 12 Monaten nach deren Abschluss werden die Kosten bei Anwendung mit Fulvestrant von der SGK übernommen. Bei Patienten, die bereits Fulvestrant erhalten haben, deren Erkrankung während der ersten 12 Monate einer adjuvanten Aromatasehemmertherapie rezidivierte oder die mehr als eine Aromatasehemmer-Behandlungslinie gegen metastasierte Erkrankung erhalten haben, werden die Kosten von der SGK nicht übernommen.

Im neuen Bericht, der nach Ablauf der bisherigen Berichtslaufzeit zur Fortsetzung der Behandlung erstellt wird, muss angegeben sein, dass keine Krankheitsprogression (kein Fortschreiten) vorliegt.

Ribociclib (Valamor)

Patientinnen nach der Menopause mit mindestens 10% Östrogenrezeptorpositivität, negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2) und rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs.

Anwendungsvoraussetzungen:

Bei Patienten, die zuvor keine hormonelle Behandlung gegen rezidivierten oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben oder bei denen 12 Monate nach Abschluss einer adjuvanten Therapie ein Rezidiv/eine Metastasierung aufgetreten ist, werden die Kosten bei kombinierter Anwendung mit Letrozol von der SGK übernommen.

Bei klinischer und/oder radiologischer Progression (Fortschreiten) nach mehr als 6 Monaten Erstlinienbehandlung mit einem Aromatasehemmer gegen rezidivierten/metastasierten Brustkrebs werden die Kosten bei kombinierter Anwendung mit Fulvestrant von der SGK übernommen. Bei Patienten, die bereits Fulvestrant erhalten haben, deren Erkrankung während der ersten 12 Monate einer adjuvanten Aromatasehemmertherapie rezidivierte oder die mehr als eine Aromatasehemmer-Behandlungslinie gegen metastasierte Erkrankung erhalten haben, werden die Kosten bei Anwendung von der SGK nicht übernommen.

Bei Rezidiv/Metastasierung während einer laufenden adjuvanten Aromatasehemmertherapie (unter der Voraussetzung einer Einnahme von mindestens 12 Monaten) oder innerhalb von 12 Monaten nach deren Abschluss werden die Kosten bei Anwendung mit Fulvestrant von der SGK übernommen. Bei Patienten, die bereits Fulvestrant erhalten haben, deren Erkrankung während der ersten 12 Monate einer adjuvanten Aromatasehemmertherapie rezidivierte oder die mehr als eine Aromatasehemmer-Behandlungslinie gegen metastasierte Erkrankung erhalten haben, werden die Kosten von der SGK nicht übernommen.

Im neuen Bericht, der nach Ablauf der bisherigen Berichtslaufzeit zur Fortsetzung der Behandlung erstellt wird, muss angegeben sein, dass keine Krankheitsprogression (kein Fortschreiten) vorliegt.

Kurzinformationen zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs

Wie es nicht nur eine Krebsart pro Organ gibt, gibt es auch viele Untertypen von Brustkrebs. Am häufigsten ist die Gruppe mit positiven Hormonrezeptoren und negativem HER2 (CerbB2). Mit dem Begriff Hormonrezeptor sind Östrogen- (ER) und Progesteronrezeptoren (PR) auf der Oberfläche von Tumorzellen gemeint. Bei metastasiertem Brustkrebs (4. Stadium) sind bei 75% der Patienten die Hormonrezeptoren positiv.

Nachfolgend sind die Brustkrebsarten nach ihren biologischen Eigenschaften dargestellt:

Bei einem Patienten mit hormonrezeptorpositivem, HER2 negativem metastasiertem Brustkrebs wird zunächst eine endokrine (hormonelle) Therapie angewendet, sofern keine lebensbedrohlichen Metastasen bestehen.

Die Medikamente der endokrinen (hormonellen) Therapie lassen sich in 4 Klassen einteilen:

1. Selektiver Östrogenrezeptormodulator: Tamoxifen,
2. LHRH-Agonisten zur Unterdrückung der Eierstockfunktion: Goserelin, Leuprolid (Löprolid)
3. Selektiver Östrogen-Downregulator: Fulvestrant
4. Aromatasehemmer: Anastrozol, Letrozol, Exemestan

Die endokrine Brustkrebstherapie begann 1977 mit Tamoxifen (siehe die Entdeckung von Tamoxifen). Nach 1995 kamen LHRH-Agonisten zur Ovarsuppression (Unterdrückung der weiblichen Eierstockfunktion) und Aromatasehemmer für postmenopausale Patientinnen (nach den Wechseljahren) zur Behandlung hinzu. 2002 begann die Anwendung von Fulvestrant. Lange wurden diese Behandlungen nacheinander jeweils allein angewendet. Bei Progression (Fortschreiten der Krebserkrankung) wurde zur nächsten endokrinen Therapie gewechselt.

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