რა არის Neulastim Filpeg Ziextendo (პეგფილგრასტიმი)? როგორ გამოიყენება და რა გვერდითი ეფექტები აქვს?
ამ სტატიაში
პეგფილგრასტიმიგრანულოციტების კოლონიის მასტიმულირებელი ფაქტორის (G-CSF) PEG-ით მოდიფიცირებული, ხანგრძლივი მოქმედების ფორმაა. არამიელოიდური ავთვისებიანი დაავადების გამო მიელოსუპრესიულ ქიმიოთერაპიაზე მყოფ პაციენტებში მისი მიზანია შეამციროს ფებრილური ნეიტროპენია (FN) და მასთან დაკავშირებული ჰოსპიტალიზაციის/IV ანტიბიოტიკების საჭიროება. G-CSF რეცეპტორის გააქტიურებით ასტიმულირებს გრანულოციტების წინამორბედების პროლიფერაციას/დიფერენციაციას, აჩქარებს მომწიფებული ნეიტროფილების გამოყოფას და მათ ფუნქციებს მხარს უჭერს. ერთჯერადი 6 mg s.c. სქემა ყოველ ციკლში ქიმიოთერაპიიდან ≥24 საათის შემდეგ გამოიყენება; ქიმიოთერაპიასთან ერთსა და იმავე დღეს არ კეთდება და მომდევნო ციკლის წინა 14 დღის განმავლობაში არ გამოიყენება.
შინაარსი
- რა არის პეგფილგრასტიმი?
- ჩვენება
- მოქმედების მექანიზმი
- დოზა, დრო და შეყვანა
- პაციენტთა შერჩევა (პირველადი/მეორეული პროფილაქსია)
- უკუჩვენებები და გაფრთხილებები
- გვერდითი ეფექტები
- დოზის ცვლილებისა და მონიტორინგის ალგორითმები
- წამალთაშორისი ურთიერთქმედებები
- განსაკუთრებული მდგომარეობები
- შენახვა და ლოგისტიკა
- სახლში შეყვანა: ეტაპობრივად პაციენტის გზამკვლევი
- SGK-ის ანაზღაურება (თურქეთი)
- ხშირად დასმული კითხვები
- გამოყენებული ლიტერატურა
1) რა არის Neulastim/Filpeg/Zıextendo?
პეგფილგრასტიმის შემცველი ხანგრძლივი მოქმედების G-CSF პრეპარატია. ქიმიოთერაპიით გამოწვეული ნეიტროპენიის სიღრმისა და ხანგრძლივობის შემცირებით FN-ის რისკს ამცირებს. წინასწარ შევსებული შპრიცი ყოველ ციკლში ერთჯერად შეყვანას ამარტივებს.
2) ჩვენება
- ონკოლოგიური ჩვენება: არამიელოიდური ავთვისებიანი დაავადების მქონე, მიელოსუპრესიულ ქიმიოთერაპიაზე მყოფ მოზრდილ/პედიატრიულ პაციენტებში ინფექციის სიხშირის (FN-ით წარმოდგენილი) შესამცირებლად პროფილაქსია.
- FDA/EMA: პეგფილგრასტიმის რეფერენტული პროდუქტის პირველი დამტკიცება — 2002 (Neulasta®). ბიოსიმილარებსა და ეროვნულ ბრენდებს იგივე კლასობრივი გაფრთხილებები აქვს.
- ადგილი სახელმძღვანელოებში (შეჯამება): FN-ის რისკის ≥20% მქონე რეჟიმებში პირველადი პროფილაქსია; 10–20% დიაპაზონში შეიძლება განიხილებოდეს დამატებითი რისკფაქტორებისას, როგორიცაა ხანდაზმულობა, თანმხლები დაავადება, წინა FN, ინტენსიური კომბინაცია, ცუდი ფუნქციური სტატუსი. წინა ციკლში FN-ის/დოზის გადადების შემთხვევაში — მეორეული პროფილაქსია.
3) მოქმედების მექანიზმი
პეგფილგრასტიმი G-CSF რეცეპტორს უკავშირდება და გრანულოციტების წინამორბედებში პროლიფერაციასა და დიფერენციაციას ზრდის; აჩქარებს ძვლის ტვინიდან მომწიფებული ნეიტროფილების გამოყოფას. PEG ჯაჭვი თირკმლისმიერ კლირენსს ამცირებს, ნახევარგამოყოფის პერიოდს ახანგრძლივებს და ნეიტროფილებით განპირობებული კლირენსის გზით თვითრეგულირდება .
4) დოზა, დრო და შეყვანა
| ჯგუფი | დოზა | დრო | შენიშვნა |
|---|---|---|---|
| მოზრდილი (≥45 kg) | 6 mg s.c. (მთელი წინასწარ შევსებული შპრიცი) | ქიმიოთერაპიის ყოველ ციკლში ≥24 საათის შემდეგ | ქიმიოთერაპიასთან ერთსა და იმავე დღეს არ გამოიყენება; მომდევნო ციკლის წინა 14 დღის განმავლობაში არ კეთდება |
| პედიატრიული (<45 kg) | წონაზე დაფუძნებული (პროდუქტის ეტიკეტის ცხრილის მიხედვით) | ყოველ ციკლში | მოცულობის შერჩევა და მოწყობილობის არჩევა მომზადებულმა გუნდმა უნდა განახორციელოს |
- იმავე დღის წესი: ციტოტოქსიკურ აგენტებთან ფარმაკოდინამიკური გადაფარვის რისკის გამო იმავე დღეს არ კეთდება.
- შეყვანის ადგილები: მუცელი (ჭიპიდან ≥5 cm დაშორებით), ბარძაყის წინა-გარეთა მხარე, მკლავის უკანა-გარეთა მხარე (მომვლელის არსებობისას).
- ტკივილგაყუჩება: ძვლის ტკივილისთვის შეიძლება პარაცეტამოლის/NSAID-ის შერჩევა (უკუჩვენების არარსებობისას).
5) პაციენტთა შერჩევა (პირველადი/მეორეული პროფილაქსია)
- პირველადი:
პეგფილგრასტიმი შეიძლება პირველადი პროფილაქსიისთვის გამოიყენებოდეს ქიმიოთერაპიულ პროტოკოლებში, რომლებშიც ფებრილური ნეიტროპენიის რისკი ≥20%-ია, ან მეორეული პროფილაქსიისთვის პაციენტებში, რომელთაც წინა ციკლში ფებრილური ან მძიმე ნეიტროპენია განუვითარდათ. (პეგფილგრასტიმის პროდუქტების ჩვენებები ბრენდის მიხედვით შეიძლება განსხვავდებოდეს.)
- მეორეული: თუ წინა ციკლში იყო FN, გახანგრძლივებული/grade 4 ნეიტროპენია ან ციკლის გადადება.
6) უკუჩვენებები და მნიშვნელოვანი გაფრთხილებები
| თემა | დეტალი |
|---|---|
| უკუჩვენება | პეგფილგრასტიმის/ფილგრასტიმის ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის ანამნეზი. თუ მძიმე რეაქცია განვითარდა, ხელახლა არ გამოიყენება. |
| ელენთის გახეთქვა | მარცხენა ზედა კვადრანტის (LUQ)/მხრის ტკივილი, ჰიპოტენზია; გადაუდებელი შეფასება, ვიზუალიზაცია და შესაბამისი მართვა. |
| მწვავე რესპირატორული დისტრესის სინდრომი (ARDS) | ქოშინი, ჰიპოქსემია, ინფილტრატები; განიხილეთ პრეპარატის შეწყვეტა და დამხმარე მკურნალობა. |
| კაპილარული გაჟონვის სინდრომი | მწვავე შეშუპება, წონის უეცარი მატება, ჰიპოტენზია, ჰემოკონცენტრაცია; შეიძლება ინტენსიური თერაპია გახდეს საჭირო. |
| გლომერულონეფრიტი | ჰემატურია/პროტეინურია, კრეატინინის მატება; ნეფროლოგის კონსულტაცია, დოზებს შორის ინტერვალის გახანგრძლივება ან შეწყვეტა. |
| აორტიტი | სიცხე, ზურგის/მუცლის ტკივილი, ანთების მარკერები; ვიზუალიზაციით დადასტურება და შესაბამისი მკურნალობა. |
| ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადება (SCD) | კრიზისის რისკი; ჩვენების ფრთხილი განსაზღვრა, სწავლება და მჭიდრო მონიტორინგი. |
| ლეიკოციტოზი | ჩვეულებრივ, კლინიკურად კარგად გადაიტანება; არანორმალური ნიშნებისას სისხლის საერთო ანალიზით კონტროლი. |
7) გვერდითი ეფექტები
| კატეგორია | ნიშნების მაგალითები | მართვა |
|---|---|---|
| ძალიან ხშირი/ხშირი | ძვლის/კიდურის/ზურგის ტკივილი, თავის ტკივილი, ინექციის ადგილის რეაქცია | ეტაპობრივი ანალგეზია (პარაცეტამოლი/NSAID), ადგილობრივი მოვლა; ძლიერი ტკივილისას რეჟიმის/ტკივილგაყუჩების გადახედვა |
| იმუნური | ალერგიული რეაქციები, გამონაყარი/ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსია (იშვიათი) | მსუბუქისას — ანტიჰისტამინი; მძიმე რეაქციისას — გადაუდებელი მართვა, ეპინეფრინი და სამუდამოდ შეწყვეტა |
| ჰემატოლოგიური | ლეიკოციტოზი, თრომბოციტოპენია (იშვიათი) | კლინიკური კონტექსტის მიხედვით სისხლის საერთო ანალიზით კონტროლი; სიმპტომებისას — შეფასება |
| სასუნთქი | ARDS (იშვიათი, თუმცა სერიოზული) | გადაუდებელი შეფასება, ოქსიგენაცია, ვიზუალიზაცია; განიხილეთ პრეპარატის შეწყვეტა |
| თირკმლის | გლომერულონეფრიტი (ჰემატურია/პროტეინურია), კრეატინინის მატება | ნეფროლოგის კონსულტაცია; დოზებს შორის ინტერვალის გახანგრძლივება ან შეწყვეტა |
| სისხლძარღვოვანი | კაპილარული გაჟონვა, აორტიტი | ინტენსიური მხარდაჭერა, ანთების კონტროლი; ძირითადი მიზეზების მკურნალობა |
| ელენთა | გადიდება/გახეთქვა | LUQ ტკივილისას — ვიზუალიზაცია; გახეთქვისას — გადაუდებელი ქირურგიული შეფასება |
საგანგაშო სიმპტომები: 38.0°C ან მეტი სიცხე, უეცარი ქოშინი, გავრცელებული შეშუპება/ჰიპოტენზია, მარცხენა ზედა კვადრანტის ტკივილი, გავრცელებული გამონაყარი-ჭინჭრის ციება და მსტვენავი სუნთქვა → გადაუდებელი მიმართვა.
8) დოზის ცვლილება და მონიტორინგი
- სტანდარტული ონკოლოგიური პროფილაქსია: მოზრდილებში დოზის რუტინული შემცირება არ ხდება; ყოველ ციკლში ერთჯერადად 6 mg.
- სერიოზული გვერდითი მოვლენა: ანაფილაქსიის, ARDS-ის, კაპილარული გაჟონვის, ელენთის გახეთქვის, მნიშვნელოვანი თირკმლის დაზიანებისა და სხვათა განვითარებისას შეწყვიტეთ პრეპარატი და მართეთ შესაბამისი სპეციალისტების მონაწილეობით.
- მონიტორინგის რეკომენდაცია: კლინიკური კონტექსტის მიხედვით სისხლის საერთო ანალიზი (განსაკუთრებით პირველ ციკლებში), შარდის ანალიზი/თირკმლის ფუნქცია; რესპირატორული ნიშნებისას — ვიზუალიზაცია.
- თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა/ხანდაზმულობა: სპეციალური ფარმაკოკინეტიკური დოზის კორექცია საჭირო არ არის; მთავარია კლინიკური მონიტორინგი.
9) წამალთაშორისი ურთიერთქმედებები
- ქიმიოთერაპიასთან დროითი ინტერვალი: იმავე დღეს არ კეთდება. შეჰყავთ სულ მცირე 24 საათის შემდეგ .
- ჰემატოლოგიურ მაჩვენებლებზე მოქმედი საშუალებები: ლითიუმის მსგავს, ლეიკოციტოზის გამზრდელ პრეპარატებთან თეორიულად მატება შესაძლებელია; რეკომენდებულია კლინიკური მონიტორინგი.
- ვაქცინები: ქიმიოთერაპიის დროს ცოცხალი ვაქცინები, ჩვეულებრივ, გადაიდება; დაგეგმვა ინდივიდუალურია.
- სხვა ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება: კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება მოსალოდნელი არ არის.
10) განსაკუთრებული მდგომარეობები
| მდგომარეობა | რეკომენდაცია |
|---|---|
| ორსულობა/ლაქტაცია | ადამიანების მონაცემები შეზღუდულია; სარგებელ-რისკი ინდივიდუალურად ფასდება და მიიღება სპეციალისტის აზრი. |
| პედიატრია (<45 kg) | წონაზე დაფუძნებული დოზა აუცილებელია; მოზრდილის წინასწარ შევსებული შპრიცით ნაწილობრივი დოზა არ უნდა გაკეთდეს. |
| ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადება | კრიზისის რისკი; გამოიყენეთ მხოლოდ მყარი ჩვენებითა და მჭიდრო მონიტორინგით. |
| ბირთვული მედიცინის ვიზუალიზაცია | ძვლის ტვინის გაზრდილმა აქტივობამ შეიძლება ცრუ დადებითი შედეგი გამოიწვიოს; დასკვნაში უნდა აღინიშნოს. |
11) შენახვა და ლოგისტიკა
- 2–8 °C (მაცივარი), სინათლისა და დარტყმისგან დაცვით; შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
-
ZIEXTENZO ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 35°C) მაქსიმუმ 120 საათით შეიძლება დარჩეს. ოთახის ტემპერატურაზე 120 საათზე მეტხანს დატოვებული ZIEXTENZO® უნდა გადაიყაროს. FILPEG შეიძლება ერთჯერადად მაქსიმუმ 72 საათით დარჩეს ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25°C ± 2°C). თუ ოთახის ტემპერატურაზე 72 საათზე მეტხანს დარჩა, FILPEG უნდა გადაიყაროს.
-
შეყვანამდე ~30 წუთით ოთახის ტემპერატურაზე გააჩერეთ; არ შეანჯღრიოთ, არ გააცხელოთ.
- ოთახის ტემპერატურაზე ჯამში 48 საათს არ გადააჭარბოთ. მოარიდეთ გაყინვას; თუ ერთზე მეტჯერ გაიყინა, არ გამოიყენოთ.
- სახლში/კლინიკაში ლოგისტიკისას დაიცავით ცივი ჯაჭვი და აწარმოეთ სერიის/პარტიის ჩანაწერი.
12) სახლში შეყვანა
- დაადასტურეთ დრო: ქიმიოთერაპიიდან ≥24 საათის შემდეგ, მომდევნო ციკლის წინა 14 დღის განმავლობაში არ კეთდება.
- მოამზადეთ: წინასწარ შევსებული შპრიცი, სპირტიანი ხელსახოცი, ბამბა/კომპრესი, პლასტირი, ბასრი ნარჩენების კონტეინერი.
- ტემპერატურასთან შეგუება: გამოიღეთ მაცივრიდან და ~30 წუთი ოთახის ტემპერატურაზე გააჩერეთ; არ შეანჯღრიოთ, არ გააცხელოთ.
- შემოწმება: ხსნარი გამჭვირვალე და ნაწილაკების გარეშე უნდა იყოს; შეამოწმეთ თარიღი/ვარგისიანობა და შპრიცის მთლიანობა.
- ჰიგიენა: დაიბანეთ და გაიშრეთ ხელები; არე სპირტით გაწმინდეთ და გაშრობას დაელოდეთ.
- ადგილის შერჩევა: მუცელი (ჭიპიდან ≥5 cm დაშორებით), ბარძაყი; ყოველ ჯერზე ადგილის მონაცვლეობა დაიცავით.
- ტექნიკა: კანი ნაზად აიღეთ ნაკეცად; ნემსი შეიყვანეთ 90° კუთხით (თუ ძალიან გამხდარი ხართ — 45°); დგუშს ნელა და თანაბრად დააწექით და სრული დოზა შეიყვანეთ (10–30 წამი).
- ამოღება: ამოიღეთ იმავე კუთხით; ბამბით დააწექით, არ დაზილოთ. თუ ნემსის ავტომატური დამცავი აქვს, დარწმუნდით, რომ სრულად გააქტიურდა.
- ნარჩენი: შპრიცი ბასრი და მჭრელი ნარჩენების კონტეინერში ჩააგდეთ; საყოფაცხოვრებო ნაგავში არ გადააგდოთ.
- ჩანაწერი: ჩაინიშნეთ თარიღი, დრო, შეყვანის ადგილი და პარტიის/სერიის ნომერი.
- საგანგაშო ნიშნები: 38.0°C+, ქოშინი, გავრცელებული შეშუპება/ჰიპოტენზია, მარცხენა ზედა კვადრანტის ტკივილი, გავრცელებული გამონაყარი/ჭინჭრის ციება → გადაუდებელი დახმარება.
- თუ დოზა გამოტოვეთ: თვითნებურად ნუ აანაზღაურებთ; გუნდთან ერთად დაგეგმეთ ახალი დრო.
ეს გზამკვლევი გამოიყენეთ მაშინ, როცა ექიმი სახლში შეყვანას შესაფერისად მიიჩნევს და ინდივიდუალური სწავლება ჩაგიტარდათ. პრიორიტეტულია პროდუქტის ეტიკეტის ინსტრუქციები.
13) SGK-ის ანაზღაურება
- მოცვა: გამოყენება შესაფერისია ავთვისებიანი დაავადების დიაგნოზით (ქრონიკული მიელოციტური ლეიკემიისა და მიელოდისპლაზიური სინდრომის გარდა) ციტოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიაზე მყოფ პაციენტებში: პირველადი პროფილაქსიისთვის იმ ქიმიოთერაპიული პროტოკოლების შემდეგ, რომლებშიც ფებრილური ნეიტროპენიის რისკი ≥20%-ია, ან იმ ციკლების შემდეგ, რომლებშიც ფებრილური ან მძიმე ნეიტროპენიის (ნეიტროფილების აბსოლუტური რაოდენობა <500 μl) განვითარება დადასტურდა (მეორეული პროფილაქსია). ფილგრასტიმის/ლენოგრასტიმის/პეგფილგრასტიმის/ლიპეგფილგრასტიმის პროდუქტები კიბოს დიაგნოზისას ანაზღაურდება. (Ziextendo: ავთვისებიანი დაავადების დიაგნოზით (ქრონიკული მიელოციტური ლეიკემიისა და მიელოდისპლაზიური სინდრომის გარდა) ციტოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიაზე მყოფ პაციენტებში გამოყენება შესაფერისია იმ ციკლების შემდეგ, რომლებშიც ფებრილური ან მძიმე ნეიტროპენიის (ნეიტროფილების აბსოლუტური რაოდენობა <500μl) განვითარება დადასტურდა.)
- დასკვნა: მაქსიმუმ 6 თვის ვადით სამედიცინო კომისიის დასკვნა; კომისიაში შედის ჰემატოლოგიის ან სამედიცინო ონკოლოგიის სპეციალისტი.
- რეცეპტი: იწერება არაუმეტეს ერთი თვის დოზა ; საჭიროა კლინიკურ ჩვენებასა და ციკლების ინტერვალებთან შესაბამისობა.
- თურქეთში ხელმისაწვდომია Neulastim, Filpeg და Ziextendo სახელებით.
- ღირებულება: Neulastim: 16.670.61TL, Ziextendo: 13.562.54 TL და Filpeg:12.794.86TL.
14) ხშირად დასმული კითხვები
ვის ენიჭება უპირატესობა? ყველას, ვისი რეჟიმის FN რისკი ≥20%-ია; 10–20% დიაპაზონში — დამატებითი რისკებისას. წინა ციკლში FN-ის/დოზის გადადების შემთხვევაში — მეორეული პროფილაქსია.
შეიძლება იმავე დღეს ქიმიოთერაპიასთან ერთად გაკეთდეს? არა. შეჰყავთ სულ მცირე 24 საათის შემდეგ. შემდეგი დოზა შეიძლება გაკეთდეს სულ მცირე 14 დღის შემდეგ.
თუ ძვლის ტკივილი ძლიერია? პარაცეტამოლი/NSAID (თუ შესაფერისია), ადგილობრივი ზომები; მუდმივი ტკივილისას შეატყობინეთ თქვენს გუნდს.
15) გამოყენებული ლიტერატურა
- Neulasta® (pegfilgrastim) Prescribing Information — დოზა, დრო, გაფრთხილებები.
- EMA SmPC — პეგფილგრასტიმი და მისი ბიოსიმილარები: ჩვენება, შენახვა, უსაფრთხოება.
- NCCN Guidelines®: Hematopoietic Growth Factors — პირველადი/მეორეული პროფილაქსიის კრიტერიუმები.
- ASCO CSF-ის სახელმძღვანელო — FN-ის პროფილაქსიის გადაწყვეტილების პრინციპები პაციენტისა და რეჟიმის მიხედვით.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.