Filpeg (Pegfilgrastim) Nedir? Nasıl Kullanılır? Yan Etkileri Nelerdir?
FİLPEG (pegfilgrastim), granülosit koloni uyarıcı faktörün (G-CSF) PEG’lenmiş, uzun etkili formudur. Non-miyeloid malignite nedeniyle miyelosupresif kemoterapi alan hastalarda febril nötropeni (FN) ve buna bağlı hastaneye yatış/IV antibiyotik gereksinimini azaltmayı amaçlar. G-CSF reseptör aktivasyonu ile granülosit öncüllerinin proliferasyon/diferansiyasyonunu uyarır, olgun nötrofil salınımını hızlandırır ve fonksiyonlarını destekler. Tek doz 6 mg s.c. şeması her kürde kemoterapiden ≥24 saat sonra uygulanır; kemoterapi ile aynı gün verilmez ve bir sonraki kürden önceki 14 gün içinde uygulanmaz.
İçindekiler
- FILPEG nedir?
- Endikasyon
- Etki mekanizması
- Doz, zamanlama ve uygulama
- Hasta seçimi (primer/sekonder profilaksi)
- Kontrendikasyonlar & uyarılar
- Yan etkiler
- Doz modifikasyonu & izlem algoritmaları
- İlaç etkileşimleri
- Özel durumlar
- Saklama & lojistik
- Evde uygulama: adım adım Hasta rehberi
- SGK geri ödeme (Türkiye)
- Sık sorulanlar
- Kaynakça
1) FILPEG nedir?
Pegfilgrastim içeren, uzun etkili bir G-CSF preparatıdır. Kemoterapiye bağlı nötropeninin derinlik ve süresini azaltarak FN riskini düşürür. Ön dolu enjektör formu, her kürde tek doz uygulama kolaylığı sağlar.
2) Endikasyon
- Onkoloji endikasyonu: Non-miyeloid maligniteli ve miyelosupresif kemoterapi alan erişkin/pediatrik hastalarda enfeksiyon insidansını (FN ile temsil) azaltma amacıyla profilaksi.
- FDA/EMA: Pegfilgrastim referans ürün ilk onay 2002 (Neulasta®). Biyobenzerler ve ulusal markalar aynı sınıf uyarıları taşır.
- Kılavuz konumu (özet): FN riski ≥%20 olan rejimlerde primer profilaksi; %10–20 aralığında ise ileri yaş, komorbidite, önceki FN, yoğun kombinasyon, kötü performans gibi ek risk faktörleri varsa düşünülebilir. Önceki kürde FN/doz gecikmesi yaşayanlarda sekonder profilaksi.
3) Etki mekanizması
Pegfilgrastim, G-CSF reseptörüne bağlanarak granülosit öncüllerinde proliferasyon ve diferansiyasyonu arttırır; matür nötrofillerin kemik iliğinden salınımını hızlandırır. PEG zinciri renal klerensi azaltır, yarı ömrü uzatır ve nötrofil aracılı klirens yoluyla otoregüle olur.
4) Doz, zamanlama ve uygulama
| Grup | Doz | Zamanlama | Not |
|---|---|---|---|
| Erişkin (≥45 kg) | 6 mg s.c. (ön dolu enjektörün tamamı) | Her kemoterapi küründe ≥24 saat sonra | Kemoterapi ile aynı gün uygulanmaz; bir sonraki kürden önceki 14 gün içinde verilmez |
| Pediatrik (<45 kg) | Kilo bazlı (ürün etiket tablosuna göre) | Her kürde | Hacim ayarı ve cihaz seçimi eğitilmiş ekip tarafından yapılmalıdır |
- Aynı gün kuralı: Sitotoksik ajanlarla farmakodinamik çakışma riski nedeniyle aynı gün verilmez.
- Uygulama yerleri: Karın (göbekten ≥5 cm uzak), uyluk ön-dış, üst kol arka-dış (bakım veren varsa).
- Analjezi: Kemik ağrısı için parasetamol/NSAİİ (kontrendikasyon yoksa) tercih edilebilir.
5) Hasta seçimi (primer/sekonder profilaksi)
- Primer: Rejim FN riski ≥%20 ise; %10–20 ise ek risk faktörleri (≥65 yaş, komorbidite, önceki FN, yoğun kombinasyon, kötü performans, mukozit riski, vb.) varlığında.
- Sekonder: Önceki kürde FN, uzamış/grade 4 nötropeni veya kür gecikmesi yaşanmışsa.
6) Kontrendikasyonlar & kritik uyarılar
| Başlık | Detay |
|---|---|
| Kontrendikasyon | Pegfilgrastim/filgrastim veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık öyküsü. Ciddi reaksiyon gelişmişse yeniden uygulanmaz. |
| Dalak rüptürü | LUQ/omuz ağrısı, hipotansiyon; acil değerlendirme, görüntüleme ve uygun yönetim. |
| Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS) | Dispne, hipoksemi, infiltratlar; ilacı kesmeyi ve destek tedavisini düşünün. |
| Kapiller Kaçak Sendromu | Akut ödem, ani kilo artışı, hipotansiyon, hemokonsantrasyon; yoğun bakım yaklaşımı gerekebilir. |
| Glomerülonefrit | Hematüri/proteinüri, kreatinin artışı; nefroloji konsültasyonu, doz arası uzatma veya kesim. |
| Aortit | Ateş, sırt/abdominal ağrı, inflamasyon belirteçleri; görüntüleme ile doğrulama ve uygun tedavi. |
| Orak Hücre Hastalığı (SCD) | Kriz riski; dikkatli endikasyon, eğitim ve yakın izlem. |
| Lökositoz | Genellikle klinik açıdan iyi tolere edilir; anormal bulguda tam kan sayımı ile izlem. |
7) Yan etkiler
| Kategori | Örnek Bulgular | Yönetim |
|---|---|---|
| Çok sık/Sık | Kemik/ekstremite/sırt ağrısı, baş ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonu | Basamaklı analjezi (parasetamol/NSAİİ), lokal bakım; şiddetli ağrıda rejim/analjezi gözden geçirilir |
| Bağışıklık | Alerjik reaksiyonlar, döküntü/ürtiker, anafilaksi (nadir) | Hafifte antihistaminik; ciddi reaksiyonda acil yaklaşım, epinefrin ve kalıcı kesim |
| Hematolojik | Lökositoz, trombositopeni (seyrek) | Klinik bağlamda tam kan sayımı ile izlem; semptomatik ise değerlendirme |
| Solunum | ARDS (nadir fakat ciddi) | Acil değerlendirme, oksijenasyon, görüntüleme; ilacı kesmeyi düşünün |
| Renal | Glomerülonefrit (hematüri/proteinüri), kreatinin artışı | Nefroloji konsültasyonu; doz arası uzatma veya kesim |
| Damar | Kapiller kaçak, aortit | Yoğun destek, inflamasyon kontrolü; altta yatan nedenlere yönelik tedavi |
| Dalak | Büyüme/ruptür | LUQ ağrısında görüntüleme; rüptürde acil cerrahi değerlendirme |
Alarm semptomları: 38.0°C ve üzeri ateş, ani nefes darlığı, yaygın ödem/hipotansiyon, sol üst kadran ağrısı, yaygın döküntü-ürtiker ve hışıltı → acil başvuru.
8) Doz modifikasyonu & izlem
- Standart onkoloji profilaksisi: Erişkinde rutin doz azaltımı yoktur; her kürde 6 mg tek doz.
- Ciddi advers olay: Anafilaksi, ARDS, kapiller kaçak, dalak rüptürü, belirgin böbrek hasarı vb. gelişirse ilacı kesin ve uygun uzmanlıklarla yönetim.
- İzlem önerisi: Klinik bağlama göre tam kan sayımı (özellikle ilk döngülerde), idrar analizi/renal fonksiyon, solunum semptomlarında görüntüleme.
- Böbrek/karaciğer yetmezliği/ileri yaş: Özel PK temelli doz ayarı gerekmez; klinik izlem esastır.
9) İlaç etkileşimleri
- Kemoterapi ile zamanlama: Aynı gün uygulanmaz. En az 24 saat sonra verilir.
- Hematolojik etkileyiciler: Lityum gibi lökositozu arttıran ilaçlarla teorik artış olabilir; klinik izlem önerilir.
- Aşılar: Kemoterapi döneminde canlı aşılar genellikle ertelenir; planlama bireyselleştirilir.
- Diğer PK etkileşim: Klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşim beklenmez.
10) Özel durumlar
| Durum | Öneri |
|---|---|
| Gebelik/Laktasyon | İnsan verisi sınırlı; risk-yarar bireyselleştirilir, uzman görüşü alınır. |
| Pediatri (<45 kg) | Kilo bazlı doz zorunludur; erişkin ön dolu enjektörle kısmi doz yapılmamalıdır. |
| Orak Hücre Hastalığı | Kriz riski; sadece güçlü endikasyonla ve yakın izlemle kullanın. |
| Nükleer Tıp Görüntüleme | Artmış kemik iliği aktivitesi yanlış pozitiflik yapabilir; raporlamada not edilmelidir. |
11) Saklama & lojistik
- 2–8 °C (buzdolabı), ışık ve darbeden koruyarak; orijinal ambalajında saklayın.
- Uygulama öncesi ~30 dk oda ısısında bekletin; çalkalamayın, ısıtmayın.
- Oda ısısında toplam 48 saati aşmayın. Donmayı önleyin; birden çok kez donmuş ise kullanmayın.
- Ev/klinik lojistiğinde soğuk zincir ve seri/lot kaydı tutun.
12) Evde uygulama
- Zamanı teyit edin: Kemoterapiden ≥24 saat sonra, bir sonraki kürden önceki 14 gün içinde uygulanmaz.
- Hazırlayın: Ön dolu enjektör, alkol mendil, pamuk/kompres, flaster, delici atık kutusu.
- Isıtma: Buzdolabından çıkarıp ~30 dk oda ısısında bekletin; çalkalamayın, ısıtmayın.
- Kontrol: Solüsyon berrak/partikülsüz olmalı; tarih/geçerlilik ve enjektör bütünlüğünü kontrol edin.
- Hijyen: Ellerinizi yıkayın-kurulayın; alanı alkolle temizleyip kurumasını bekleyin.
- Bölge seçimi: Karın (göbekten ≥5 cm uzak), uyluk; her seferinde bölgeyi rotasyon yapın.
- Teknik: Cildi nazikçe çimdikleyin; 90° (çok zayıfsanız 45°) açıyla batırın; pistonu yavaş ve sabit iterek tamamını verin (10–30 sn).
- Çıkarma: Aynı açıyla çıkarın; pamukla bastırın, ovalamayın. Otomatik iğne koruması varsa tam aktive olduğundan emin olun.
- Atık: Enjektörü delici-kesici kutusuna atın; evsel çöpe atmayın.
- Kayıt: Tarih-saat, uygulama yeri ve lot/seri numarasını not edin.
- Alarm belirtileri: 38.0°C+, nefes darlığı, yaygın ödem/hipotansiyon, sol üst kadran ağrısı, yaygın döküntü/ürtiker → acil.
- Dozu kaçırırsanız: Kendi başınıza telafi yapmayın; ekibinizle yeni zamanı planlayın.
Bu rehber, hekiminiz evde uygulamayı uygun gördüğünde ve kişisel eğitim sağlandığında kullanılmalıdır. Ürün etiketindeki talimatlar önceliklidir.
13) SGK geri ödeme
- Kapsam: Filgrastim/lenograstim/pegfilgrastim/lipegfilgrastim ürünleri endikasyonunda geri ödenir.
- Rapor: En çok 6 ay süreli sağlık kurulu raporu; kurulda hematoloji veya tıbbi onkoloji uzmanı bulunur.
- Reçeteleme: En fazla bir aylık doz yazılır; klinik endikasyon ve kür aralıkları ile uyum aranır.
14) Sık sorulanlar
Kimlerde tercih edilir? Rejim FN riski ≥%20 olan herkes; %10–20 aralığında ise ek riskler varsa. Önceki kürde FN/doz gecikmesi olduysa sekonder profilaksi.
Aynı gün kemoterapi ile verilebilir mi? Hayır. En az 24 saat sonra uygulanır. Bir sonraki doz en az 14 gün sonra verilebilir.
Kemik ağrısı çok olursa? Parasetamol/NSAİİ (uygunsa), lokal önlemler; ısrarcı ağrıda ekibinize bildirin.
15) Kaynakça
- Neulasta® (pegfilgrastim) Prescribing Information — doz, zamanlama, uyarılar.
- EMA SmPC — pegfilgrastim ve biyobenzerleri: endikasyon, saklama, güvenlik.
- NCCN Guidelines®: Hematopoietic Growth Factors — primer/sekonder profilaksi ölçütleri.
- ASCO CSF Kılavuzu — FN profilaksisi için hasta ve rejim bazlı karar ilkeleri.
