Neulastim Filpeg Ziextendo (peqfilqrastim) nədir? Necə istifadə olunur? Yan təsirləri hansılardır?
Bu məqalədə
Pegfilgrastim qranulosit koloniyasını stimullaşdıran amilin (G-CSF) PEG-ləşdirilmiş, uzun təsirli formasıdır. Qeyri-mieloid bədxassəli xəstəlik səbəbindən mielosupressiv kimyaterapiya alan xəstələrdə febril neytropeniya (FN) və onunla əlaqəli xəstəxanaya yerləşdirmə/IV antibiotik ehtiyacını azaltmağı hədəfləyir. G-CSF reseptorunun aktivləşdirilməsi ilə qranulosit sələflərinin proliferasiyasını/differensiasiyasını stimullaşdırır, yetkin neytrofillərin ifrazını sürətləndirir və funksiyalarını dəstəkləyir. Tək dozalı 6 mg s.c. sxemi hər kursda kimyaterapiyadan ≥24 saat sonra tətbiq olunur; kimyaterapiya ilə eyni gündə verilmir və növbəti kursdan əvvəlki 14 gün ərzində tətbiq edilmir.
Mündəricat
- Peqfilqrastim nədir?
- Göstəriş
- Təsir mexanizmi
- Doza, vaxtın seçilməsi və tətbiq
- Xəstə seçimi (birincili/ikincili profilaktika)
- Əks-göstərişlər və xəbərdarlıqlar
- Yan təsirlər
- Doza dəyişdirilməsi və izləmə alqoritmləri
- Dərman qarşılıqlı təsirləri
- Xüsusi hallar
- Saxlama və logistika
- Evdə tətbiq: addım-addım Xəstə üçün təlimat
- SGK tərəfindən ödənişin qarşılanması (Türkiyə)
- Tez-tez verilən suallar
- Ədəbiyyat
1) Neulastim/Filpeg/Zıextendo nədir?
Pegfilgrastim tərkibli, uzun təsirli G-CSF preparatıdır. Kimyaterapiyaya bağlı neytropeniyanın dərinliyini və müddətini azaldaraq FN riskini aşağı salır. Əvvəlcədən doldurulmuş şpris forması hər kursda tək doza tətbiqi rahatlığı yaradır.
2) Göstəriş
- Onkoloji göstəriş: Qeyri-mieloid bədxassəli xəstəliyi olan və mielosupressiv kimyaterapiya alan yetkin/uşaq xəstələrdə infeksiya tezliyini (FN ilə ifadə olunur) azaltmaq məqsədilə profilaktika.
- FDA/EMA: Peqfilqrastimin istinad məhsulu ilk dəfə 2002-ci ildə təsdiqlənib (Neulasta®). Bioloji oxşar preparatlar və milli markalar eyni sinif xəbərdarlıqlarını daşıyır.
- Təlimatlardakı yeri (xülasə): FN riski ≥20% olan rejimlərdə birincili profilaktika; 10–20% intervalında isə yaşlılıq, yanaşı xəstəlik, əvvəlki FN, intensiv kombinasiya, zəif funksional vəziyyət kimi əlavə risk amilləri varsa, nəzərdən keçirilə bilər. Əvvəlki kursda FN/dozanın gecikməsi olanlarda ikincili profilaktika.
3) Təsir mexanizmi
Peqfilqrastim G-CSF reseptoruna bağlanaraq qranulosit sələflərində proliferasiya və differensiasiyanı artırır; yetkin neytrofillərin sümük iliyindən ifrazını sürətləndirir. PEG zənciri böyrək klirensini azaldır, yarımömrünü uzadır və neytrofil vasitəli klirens yolu ilə öz-özünə tənzimlənir .
4) Doza, vaxtın seçilməsi və tətbiq
| Qrup | Doza | Vaxt | Qeyd |
|---|---|---|---|
| Yetkin (≥45 kg) | 6 mg s.c. (əvvəlcədən doldurulmuş şprisin hamısı) | Hər kimyaterapiya kursunda ≥24 saat sonra | Kimyaterapiya ilə eyni gündə tətbiq edilmir; növbəti kursdan əvvəlki 14 gün ərzində verilmir |
| Uşaqlar (<45 kg) | Çəkiyə əsasən (məhsulun təlimatındakı cədvələ görə) | Hər kursda | Həcm tənzimlənməsi və cihaz seçimi təlim keçmiş komanda tərəfindən aparılmalıdır |
- Eyni gün qaydası: Sitotoksik vasitələrlə farmakodinamik üst-üstə düşmə riski səbəbindən eyni gündə verilmir.
- Tətbiq yerləri: Qarın (göbəkdən ≥5 cm aralı), budun ön-xarici hissəsi, bazunun arxa-xarici hissəsi (qulluq edən şəxs varsa).
- Analgeziya: Sümük ağrısı üçün parasetamol/NSAİİ (əks-göstəriş yoxdursa) seçilə bilər.
5) Xəstə seçimi (birincili/ikincili profilaktika)
- Birincili:
Peqfilqrastim febril neytropeniya riski ≥20% olan kimyaterapiya protokollarında birincili profilaktika və ya əvvəlki kursda febril neytropeniya yaxud ağır neytropeniya yaranmış xəstələrdə ikincili profilaktika məqsədilə istifadə oluna bilər. (Peqfilqrastim məhsullarının göstəriş əhatəsi markaya görə dəyişə bilər.)
- İkincili: Əvvəlki kursda FN, uzanmış/dərəcə 4 neytropeniya və ya kurs gecikməsi olubsa.
6) Əks-göstərişlər və mühüm xəbərdarlıqlar
| Mövzu | Təfərrüat |
|---|---|
| Əks-göstəriş | Peqfilqrastimə/filqrastimə və ya köməkçi maddələrə yüksək həssaslıq anamnezi. Ciddi reaksiya yaranıbsa təkrar tətbiq edilmir. |
| Dalağın cırılması | Sol yuxarı kvadrantda (LUQ)/çiyində ağrı, hipotenziya; təcili qiymətləndirmə, görüntüləmə və uyğun idarəetmə. |
| Kəskin respirator distress sindromu (ARDS) | Təngnəfəslik, hipoksemiya, infiltratlar; dərmanı dayandırmağı və dəstəkləyici müalicəni nəzərdən keçirin. |
| Kapilyar sızma sindromu | Kəskin ödem, qəfil çəki artımı, hipotenziya, hemokonsentrasiya; intensiv terapiya yanaşması lazım ola bilər. |
| Qlomerulonefrit | Hematuriya/proteinuriya, kreatinin artımı; nefroloq konsultasiyası, doza intervalının uzadılması və ya dayandırma. |
| Aortit | Qızdırma, kürək/qarın ağrısı, iltihab markerləri; görüntüləmə ilə təsdiq və uyğun müalicə. |
| Oraq hüceyrə xəstəliyi (SCD) | Kriz riski; göstərişin ehtiyatla müəyyənləşdirilməsi, maarifləndirmə və yaxından izləmə. |
| Leykositoz | Adətən klinik baxımdan yaxşı qəbul edilir; anormal əlamətdə qanın ümumi analizi ilə izləmə. |
7) Yan təsirlər
| Kateqoriya | Əlamət nümunələri | İdarəetmə |
|---|---|---|
| Çox tez-tez/tez-tez | Sümük/ətraf/kürək ağrısı, baş ağrısı, inyeksiya yerində reaksiya | Mərhələli analgeziya (parasetamol/NSAİİ), yerli qulluq; şiddətli ağrıda rejim/analgeziya yenidən qiymətləndirilir |
| İmmun sistem | Allergik reaksiyalar, səpki/ürtiker, anafilaksiya (nadir) | Yüngül hallarda antihistamin; ciddi reaksiyada təcili yanaşma, epinefrin və birdəfəlik dayandırma |
| Hematoloji | Leykositoz, trombositopeniya (az rast gəlinir) | Klinik kontekstdə qanın ümumi analizi ilə izləmə; əlamətlər varsa qiymətləndirmə |
| Tənəffüs | ARDS (nadir, lakin ciddi) | Təcili qiymətləndirmə, oksigenləşmə, görüntüləmə; dərmanı dayandırmağı nəzərdən keçirin |
| Böyrək | Qlomerulonefrit (hematuriya/proteinuriya), kreatinin artımı | Nefroloq konsultasiyası; doza intervalının uzadılması və ya dayandırma |
| Damar | Kapilyar sızma, aortit | İntensiv dəstək, iltihaba nəzarət; əsas səbəblərə yönəlmiş müalicə |
| Dalaq | Böyümə/cırılma | Sol yuxarı kvadrantda (LUQ) ağrı olduqda görüntüləmə; cırılmada təcili cərrahi qiymətləndirmə |
Həyəcanverici əlamətlər: 38.0°C və daha yüksək qızdırma, qəfil təngnəfəslik, geniş yayılmış ödem/hipotenziya, sol yuxarı kvadrantda ağrı, geniş yayılmış səpki-ürtiker və xırıltı → təcili müraciət.
8) Doza dəyişdirilməsi və izləmə
- Standart onkoloji profilaktika: Yetkinlərdə dozanın rutin azaldılması yoxdur; hər kursda 6 mg tək doza.
- Ciddi arzuolunmaz hadisə: Anafilaksiya, ARDS, kapilyar sızma, dalaq cırılması, nəzərəçarpan böyrək zədəsi və s. yaranarsa dərmanı dayandırın və uyğun ixtisaslarla birlikdə idarə edin.
- İzləmə tövsiyəsi: Klinik kontekstə görə qanın ümumi analizi (xüsusilə ilk sikllərdə), sidik analizi/böyrək funksiyası, tənəffüs əlamətləri olduqda görüntüləmə.
- Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı/yaşlılıq: Farmakokinetikaya əsaslanan xüsusi doza tənzimlənməsi lazım deyil; klinik izləmə əsasdır.
9) Dərman qarşılıqlı təsirləri
- Kimyaterapiya ilə vaxtın seçilməsi: Eyni gündə tətbiq edilmir. Ən azı 24 saat sonra verilir.
- Hematoloji təsir göstərənlər: Litium kimi leykositozu artıran dərmanlarla nəzəri artım ola bilər; klinik izləmə tövsiyə edilir.
- Vaksinlər: Kimyaterapiya dövründə canlı vaksinlər adətən təxirə salınır; plan fərdiləşdirilir.
- Digər farmakokinetik qarşılıqlı təsir: Klinik əhəmiyyətli farmakokinetik qarşılıqlı təsir gözlənilmir.
10) Xüsusi hallar
| Vəziyyət | Tövsiyə |
|---|---|
| Hamiləlik/laktasiya | İnsan məlumatları məhduddur; risk-fayda fərdi qiymətləndirilir, mütəxəssis rəyi alınır. |
| Uşaqlar (<45 kg) | Çəkiyə əsaslanan doza mütləqdir; yetkinlər üçün əvvəlcədən doldurulmuş şprislə qismən doza tətbiq edilməməlidir. |
| Oraq hüceyrə xəstəliyi | Kriz riski; yalnız güclü göstərişlə və yaxından izləmə ilə istifadə edin. |
| Nüvə təbabəti görüntüləməsi | Artmış sümük iliyi aktivliyi yanlış-müsbət nəticə yarada bilər; hesabatda qeyd edilməlidir. |
11) Saxlama və logistika
- 2–8 °C (soyuducu), işıq və zərbədən qoruyaraq orijinal qablaşdırmada saxlayın.
-
ZIEXTENZO otaq temperaturunda (35°C-dən yüksək olmayan) maksimum 120 saat qala bilər. Otaq temperaturunda 120 saatdan çox saxlanmış ZIEXTENZO® atılmalıdır. FILPEG otaq temperaturunda (25°C ± 2°C-dən yüksək olmayan) bir dəfəyə ən çox 72 saat saxlanıla bilər. Otaq temperaturunda 72 saatdan çox qalarsa, FILPEG atılmalıdır.
-
Tətbiqdən əvvəl ~30 dəq otaq temperaturunda saxlayın; çalxalamayın, qızdırmayın.
- Otaq temperaturunda ümumilikdə 48 saatı keçməyin. Donmanın qarşısını alın; bir dəfədən çox donubsa istifadə etməyin.
- Ev/klinika logistikasında soyuq zənciri qoruyun və seriya/lot qeydiyyatı aparın.
12) Evdə tətbiq
- Vaxtı təsdiqləyin: Kimyaterapiyadan ≥24 saat sonra, növbəti kursdan əvvəlki 14 gün ərzində tətbiq edilmir.
- Hazırlayın: Əvvəlcədən doldurulmuş şpris, spirtli salfet, pambıq/kompres, plastır, iti tullantılar qutusu.
- Temperatura uyğunlaşdırma: Soyuducudan çıxarıb ~30 dəq otaq temperaturunda saxlayın; çalxalamayın, qızdırmayın.
- Yoxlama: Məhlul şəffaf və hissəciksiz olmalıdır; tarixi/yararlılıq müddətini və şprisin bütövlüyünü yoxlayın.
- Gigiyena: Əllərinizi yuyub qurulayın; sahəni spirtlə təmizləyin və qurumasını gözləyin.
- Nahiyənin seçilməsi: Qarın (göbəkdən ≥5 cm aralı), bud; hər dəfə tətbiq yerini növbəli şəkildə dəyişin .
- Texnika: Dərini yumşaq şəkildə çimdikləyin; 90° (çox arıqsınızsa 45°) bucaqla daxil edin; porşeni yavaş və sabit itələyərək bütün dozanı verin (10–30 san).
- Çıxarma: Eyni bucaqla çıxarın; pambıqla basın, sürtməyin. Avtomatik iynə qoruyucusu varsa, tam aktivləşdiyindən əmin olun.
- Tullantı: Şprisi iti-kəsici tullantılar qutusuna atın; məişət zibilinə atmayın.
- Qeydiyyat: Tarixi-saatı, tətbiq yerini və lot/seriya nömrəsini qeyd edin.
- Həyəcanverici əlamətlər: 38.0°C+, təngnəfəslik, geniş yayılmış ödem/hipotenziya, sol yuxarı kvadrantda ağrı, geniş yayılmış səpki/ürtiker → təcili yardım.
- Dozanı buraxsanız: Özbaşına əvəzini çıxmağa çalışmayın; komandanızla yeni vaxtı planlaşdırın.
Bu təlimat həkiminiz evdə tətbiqi uyğun hesab etdikdə və fərdi təlim verildikdə istifadə edilməlidir. Məhsulun təlimatındakı göstərişlər üstün tutulur.
13) SGK tərəfindən ödənişin qarşılanması
- Əhatə: Bədxassəli xəstəlik diaqnozu ilə (xroniki mielositik leykemiya və mielodisplastik sindrom istisna olmaqla) sitotoksik kimyaterapiya alan xəstələrdə febril neytropeniya riski ≥20% olan kimyaterapiya protokollarından sonra birincili profilaktikada və ya febril neytropeniya yaxud ağır neytropeniya (mütləq neytrofil sayı <500 μl) yarandığı göstərilmiş kurslardan sonra (ikincili profilaktika) verilməsi uyğundur. Filqrastim/lenoqrastim/peqfilqrastim/lipeqfilqrastim məhsullarının ödənişi xərçəng diaqnozunda qarşılanır. (Ziextendo: bədxassəli xəstəlik diaqnozu ilə (xroniki mielositik leykemiya və mielodisplastik sindrom istisna olmaqla) sitotoksik kimyaterapiya alan xəstələrdə febril neytropeniya və ya ağır neytropeniya (mütləq neytrofil sayı <500μl) yarandığı göstərilmiş kurslardan sonra verilməsi uyğundur.)
- Tibbi rəy: Ən çox 6 ay müddətli tibbi şuranın rəyi; şurada hematologiya və ya tibbi onkologiya mütəxəssisi olur.
- Resept yazılması: Ən çox bir aylıq doza yazılır; klinik göstərişə və kurs intervallarına uyğunluq tələb olunur.
- Türkiyədə Neulastim, Filpeg və Ziextendo adları ilə mövcuddur.
- Qiyməti: Neulastim: 16.670.61TL, Ziextendo: 13.562.54 TL və Filpeg:12.794.86TL-dir.
14) Tez-tez verilən suallar
Kimlər üçün seçilir? Rejimin FN riski ≥20% olan hər kəs; 10–20% intervalında isə əlavə risklər varsa. Əvvəlki kursda FN/doza gecikməsi olubsa, ikincili profilaktika.
Kimyaterapiya ilə eyni gündə verilə bilərmi? Xeyr. Ən azı 24 saat sonra tətbiq edilir. Növbəti doza ən azı 14 gün sonra verilə bilər.
Sümük ağrısı çox olarsa? Parasetamol/NSAİİ (uyğundursa), yerli tədbirlər; davamlı ağrını komandanıza bildirin.
15) Ədəbiyyat
- Neulasta® (pegfilgrastim) Prescribing Information — doza, vaxtın seçilməsi, xəbərdarlıqlar.
- EMA SmPC — peqfilqrastim və bioloji oxşarları: göstəriş, saxlama, təhlükəsizlik.
- NCCN Guidelines®: Hematopoietic Growth Factors — birincili/ikincili profilaktika meyarları.
- ASCO CSF təlimatı — FN profilaktikası üçün xəstəyə və rejimə əsaslanan qərar prinsipləri.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.