რა არის ტივოზანიბი (Fotivda)? FDA-ს დამტკიცება, რეგისტრაცია თურქეთში და ანაზღაურების სტატუსი
ამ სტატიაში
თირკმლის გავრცელებული კიბოს მიზნობრივი მკურნალობა: ტივოზანიბი
თირკმლის კიბოს (თირკმელუჯრედოვანი კარცინომის) მკურნალობაში მნიშვნელოვანი ეტაპის აღმნიშვნელი ტივოზანიბი (Fotivda®)ძლიერი სამკურნალო საშუალებაა ოპტიმიზებული გვერდითი ეფექტების პროფილით. იგი სიმსივნის კვების გზების გადაკეტვით დაავადების კონტროლს უზრუნველყოფს, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე რამდენიმე მკურნალობა ჩაუტარდათ. ქვემოთ ამ პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაციაა მოცემული.
პრეპარატის ძირითადი მონაცემები
- სავაჭრო დასახელება: Fotivda®
- მოქმედი ნივთიერება: ტივოზანიბი
- კლასი: TKI (ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორი)
- კატეგორია: მიზნობრივი მკურნალობა / ანტიანგიოგენური საშუალება
- მიღების ფორმა: პერორალური კაფსულა
- მწარმოებელი: AVEO Oncology / Kyowa Kirin
- რეგისტრაცია: თურქეთში ჯერ რეგისტრირებული არ არის. აფთიაქებში სტანდარტული წესით არ იყიდება.
- მიღების გზა: მისი იმპორტი შესაძლებელია „საზღვარგარეთიდან შემოსატანი პრეპარატის“ სტატუსით, TİTCK-ის ნებართვით, TEB-ის ან İbn-i Sina-ს მეშვეობით.
- გადახდა: SGK-ის ანაზღაურების სიაში (SUT) არ შედის. როგორც წესი, მისი მიღება ფასიანია.
- ერთი ყოველთვიური ციკლის (21 კაფსულა) ფასი დაახლოებით 22000 $ - 26000 $ (აშშ დოლარის) ფარგლებშია. *მიმდინარე ფასი შეიძლება შეიცვალოს.*
დამტკიცებული ჩვენებები
ტივოზანიბი თირკმლის კიბოს სისხლძარღვებზე დამოკიდებულ ზრდას თრგუნავს. FDA-ს მიერ დამტკიცებული გამოყენების სფეროებია:
- მორეციდივე ან რეფრაქტერული გავრცელებული RCC: გამოიყენება ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებმაც მანამდე სულ მცირე ორი სისტემური მკურნალობა (მაგალითად, Sutent, Votrient ან Opdivo) მიიღეს, თუმცა დაავადება პროგრესირდა.
- „სამაშველო“ მკურნალობა რამდენიმე თერაპიის შემდეგ: იმუნოთერაპიისა და სხვა მიზნობრივი პრეპარატების წარუმატებლობისას დაავადების კონტროლის აღსადგენად ეფექტიანი მე-3 ან მე-4 ხაზის ვარიანტია.
FDA-ს დამტკიცების ისტორია
პრეპარატის დამტკიცების პროცესი ყურადღებას იმსახურებს პაციენტთა რთულ ჯგუფში მიღწეული წარმატების გამო:
- 10 მარტი 2021 (ოფიციალური დამტკიცება): FDA-მ Fotivda TIVO-3 კვლევის უკეთესი შედეგების საფუძველზე დაამტკიცა. ამ დამტკიცებით იგი მორეციდივე დაავადების მკურნალობის სტანდარტულ ვარიანტად იქცა.
- TIVO-3-ის მე-3 ფაზის კვლევა: კვლევაში ტივოზანიბი ძველი თაობის პრეპარატს, სორაფენიბს, შეადარეს. ტივოზანიბმა გაახანგრძლივა პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) და შეამცირა გვერდითი ეფექტების გამო მკურნალობის შეწყვეტის სიხშირე.
რა არის ტივოზანიბი და როგორ მოქმედებს?
ტივოზანიბი მაღალტექნოლოგიური მოლეკულაა, რომელიც სიმსივნის „მომარაგების ხაზებზე“ (სისხლძარღვებზე) მოქმედებს.
ზრდისთვის კიბოს უჯრედებს ჟანგბადი მუდმივად სჭირდებათ და „VEGF“-ის სიგნალებით ახალ სისხლძარღვებს წარმოქმნიან (ანგიოგენეზი). ტივოზანიბი ამ პროცესს შემდეგნაირად აჩერებს:
- მაღალი შერჩევითობა (ზუსტი დამიზნება): ტივოზანიბი ძლიერ ბლოკავს სისხლძარღვების წარმოქმნაში მონაწილე 3 ძირითად რეცეპტორს (VEGFR 1, 2 და 3), ხოლო ორგანიზმის სხვა სასარგებლო ფერმენტებზე უმნიშვნელოდ მოქმედებს. ეს გვერდითი ეფექტების შემცირებას უზრუნველყოფს.
- სისხლძარღვების დაშლა: იგი ხელს უშლის სიმსივნეში ახალი სისხლძარღვების წარმოქმნას და არსებული სისხლძარღვების სტრუქტურის დარღვევით სიმსივნეს ჟანგბადის გარეშე ტოვებს.
- ხანგრძლივი მოქმედება: პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივია, ამიტომ სისხლში ეფექტიან კონცენტრაციას დიდხანს ინარჩუნებს.
შედარება: ტივოზანიბი და სხვა პრეპარატები
ქვემოთ მოცემული ცხრილი აჯამებს ტივოზანიბის ძირითად განსხვავებებს სხვა TKI პრეპარატებთან — სორაფენიბსა და სუნიტინიბთან — შედარებით:
| მახასიათებელი | ტივოზანიბი (Fotivda) | სორაფენიბი (Nexavar) | სუნიტინიბი (Sutent) |
|---|---|---|---|
| სამიზნის მიმართ შერჩევითობა | მაღალი (სპეციფიკური VEGFR-ის მიმართ) | დაბალი (მრავალი კინაზა) | საშუალო (მრავალი კინაზა) |
| ნახევარგამოყოფის პერიოდი | ხანგრძლივი (85-90 საათი) | ხანმოკლე (20-48 საათი) | საშუალო (40-60 საათი) |
| ხელ-ფეხის სინდრომი | უფრო იშვიათი | ძალიან ხშირი | ხშირი |
| მიღების ციკლი | 21 დღე მიღება / 7 დღე შესვენება | უწყვეტად (დღეში 2-ჯერ) | 4 კვირა მიღება / 2 კვირა შესვენება |
მიღების წესი და დოზირება
გვერდითი ეფექტების მართვის გასაადვილებლად პრეპარატს მიღების სპეციალური ციკლი აქვს:
- სტანდარტული დოზა: დღეში ერთხელ მიიღება 1.34 mg დოზის კაფსულა.
- ციკლის სქემა (21/7 წესი): პრეპარატი 21 დღის განმავლობაში უწყვეტად მიიღება, რასაც მოჰყვება 7-დღიანი შესვენება (დასვენება). ეს 28-დღიანი ციკლი მეორდება მანამ, სანამ მკურნალობა გრძელდება.
- როგორ უნდა მიიღოთ? კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, ერთი ჭიქა წყლით. მათი მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. კაფსულა არ გახსნათ.
- რა უნდა გააკეთოთ დოზის გამოტოვებისას? თუ დოზა გამოგრჩათ, გამოტოვეთ იგი და შემდეგი დოზა დაგეგმილ დროს მიიღეთ. გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად ორმაგი დოზა არ მიიღოთ.
რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება მიღებისას
მკურნალობის უსაფრთხოდ წარმართვისთვის გასათვალისწინებელია შემდეგი საკითხები:
- ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა): სისხლძარღვებზე პრეპარატის მოქმედების გამო არტერიული წნევის მატება ძალიან ხშირია (40-50%). პაციენტებმა სახლში რეგულარულად უნდა გაიზომონ წნევა და საჭიროებისას ექიმის მეთვალყურეობით წნევის დამწევი პრეპარატი მიიღონ.
- პროტეინურია (შარდში ცილა): პრეპარატმა შეიძლება თირკმლის ფილტრაციის მექანიზმზე იმოქმედოს. ცილის გამოყოფას შარდის რეგულარული ანალიზით აკვირდებიან.
- ჭრილობის შეხორცება: სისხლძარღვების წარმოქმნის დათრგუნვამ შეიძლება ჭრილობის შეხორცება შეაფერხოს. თუ დიდი ოპერაცია იგეგმება, პრეპარატის მიღება დროებით უნდა შეწყდეს (ოპერაციამდე სულ მცირე 24 დღით ადრე).
- სისხლდენის რისკი: შესაძლებელია ისეთი მოვლენები, როგორიცაა ცხვირიდან სისხლდენა. მძიმე სისხლდენის ანამნეზის მქონე პაციენტებმა სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ.
ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები
ორგანიზმში პრეპარატის გზა ასეთია:
- შეწოვა: პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება და სისხლში პიკურ კონცენტრაციას 2-24 საათში აღწევს.
- განაწილება: სისხლში 99%-ით ცილებთან (ალბუმინთან) შეკავშირებული გადაადგილდება.
- მეტაბოლიზმი: ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით გადამუშავდება. ნახევარგამოყოფის პერიოდი საკმაოდ ხანგრძლივია (დაახლოებით 4-5 დღე), ამიტომ „დასვენების კვირაშიც“ კი ორგანიზმში პრეპარატის სამკურნალო კონცენტრაცია შენარჩუნებულია.
- გამოყოფა: უმეტესი ნაწილი ორგანიზმიდან განავალთან ერთად გამოიყოფა.
წამალთაშორისი ურთიერთქმედებები
ტივოზანიბი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს ზოგიერთ პრეპარატთან:
ამ პრეპარატებმა შეიძლება ორგანიზმიდან ტივოზანიბის ძალიან სწრაფი გამოყოფა გამოიწვიოს:
- რიფამპინი (ტუბერკულოზის სამკურნალო პრეპარატი)
- კარბამაზეპინი, ფენიტოინი (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატები)
- კრაზანა (St. John’s Wort)
წნევის დამწევ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას საჭიროა არტერიული წნევის გადაჭარბებული ვარდნისა და მერყეობის მონიტორინგი.
გვერდითი ეფექტები
ტივოზანიბი, როგორც წესი, სხვა მსგავს პრეპარატებთან შედარებით უკეთ გადაიტანება, თუმცა შესაძლებელია შემდეგი მოვლენები:
- ძალიან ხშირი:
- ჰიპერტენზია (45-50%): ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტია და მართვას საჭიროებს.
- დისფონია (27%): ხმის ჩახლეჩა ან ხმის ტემბრის დარღვევა.
- დაღლილობა (26%): როგორც წესი, მართვადია.
- დიარეა (26%): მსუბუქად მიმდინარეობს.
- უპირატესობა: ცხოვრების ხარისხის დამაქვეითებელი გვერდითი ეფექტები, მაგალითად, „ხელ-ფეხის სინდრომი“ (ხელებზე მტკივნეული აქერცვლა), სორაფენიბთან ან სუნიტინიბთან შედარებით მნიშვნელოვნად იშვიათია.
- სერიოზული მოვლენები: სისხლძარღვის დახშობის (თრომბოზის) რისკი, გულის უკმარისობის ნიშნები.
გამოყენებული ლიტერატურა
- Rini BI, Pal SK, Escudier BJ, et al. Tivozanib versus sorafenib in patients with advanced renal cell carcinoma (TIVO-3): a phase 3, multicentre, randomised, controlled, open-label trial. Lancet Oncol. 2020;21(1):95-104.
- FDA (U.S. Food and Drug Administration). FDA approves tivozanib for relapsed or refractory advanced renal cell carcinoma. March 10, 2021.
- AVEO Oncology. FOTIVDA® (tivozanib) capsules, for oral use: Prescribing Information. 2021.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.