Ce este tivozanibul (Fotivda)? Aprobarea FDA, autorizarea în Turcia și situația rambursării

Tratament țintit în cancerul renal avansat: tivozanib

Un reper important în tratamentul cancerului renal (carcinom renal), tivozanibul (Fotivda®)este o opțiune terapeutică puternică, cu profil optimizat al reacțiilor adverse, care controlează boala prin întreruperea căilor de alimentare a tumorii, mai ales la pacienții tratați anterior prin mai multe terapii. Mai jos găsiți toate detaliile despre medicament.

Date despre medicament

Indicații aprobate

Tivozanibul țintește creșterea dependentă de vascularizație a cancerului renal. Domeniile de utilizare aprobate de FDA sunt:

• RCC avansat recidivat sau refractar: Se utilizează la adulți care au primit cel puțin două tratamente sistemice (de exemplu, Sutent, Votrient, Opdivo), dar a căror boală a progresat.
• Tratament „de salvare” după terapii multiple: Dacă imunoterapia și alte medicamente țintite au eșuat, este o opțiune eficientă de linia 3. sau 4. pentru recâștigarea controlului bolii.

Istoricul aprobării FDA

Procesul aprobării atrage atenția prin succesul într-un grup de pacienți dificil de tratat:

• 10 martie 2021 (aprobare oficială): FDA a aprobat Fotivda pe baza rezultatelor superioare din TIVO-3. Aprobarea a transformat medicamentul într-o opțiune standard în boala recidivată.
• Studiul TIVO-3 de fază 3: Studiul a comparat tivozanibul cu sorafenibul, un medicament de generație mai veche. Tivozanibul a prelungit timpul fără progresia bolii (PFS) și a redus întreruperea medicamentului din cauza reacțiilor adverse.

Ce este tivozanibul și cum acționează?

Tivozanibul este o moleculă de înaltă tehnologie care țintește „liniile logistice” ale tumorii (vasele de sânge).

Comparație: tivozanib față de alți agenți

Tabelul de mai jos rezumă diferențele principale dintre tivozanib și celelalte TKI, sorafenib și sunitinib:

Mod de utilizare și dozaj

Medicamentul are un ciclu special pentru facilitarea gestionării reacțiilor adverse:

• Doză standard: O dată pe zi, se administrează o capsulă de 1.34 mg ca doză zilnică.
• Schema ciclului (regula 21/7): Medicamentul se utilizează timp de 21 de zile fără întrerupere, apoi urmează 7 zile de pauză (odihnă). Ciclul de 28 de zile se repetă cât timp continuă tratamentul.
• Cum se administrează? Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă. Pot fi luate cu sau fără alimente. Nu deschideți capsula.
• Ce se face dacă se omite o doză? Dacă se omite o doză, aceasta se sare, iar următoarea doză se ia la ora programată. Nu se administrează doză dublă pentru compensare.

Aspecte care necesită atenție la utilizare

Proprietăți farmacocinetice

Parcursul medicamentului în organism este următorul:

• Absorbție: După administrarea orală se absoarbe bine și atinge nivelul maxim în sânge în 2-24 de ore.
• Distribuție: În sânge este transportat legat de proteine (albumină) în proporție de %99.
• Metabolizare: Este procesat în ficat de enzima CYP3A4. Timpul de înjumătățire este foarte lung (aproximativ 4-5 zile), astfel încât și în „săptămâna de odihnă” medicamentul rămâne în organism la nivel terapeutic.
• Eliminare: Cea mai mare parte este eliminată prin fecale.

Interacțiuni medicamentoase

Reacții adverse

Tivozanibul este în general mai bine tolerat decât alte medicamente similare, dar pot apărea următoarele efecte:

• Foarte frecvente:
  • Hipertensiune arterială (%45-50): Cea mai frecventă reacție adversă, care necesită gestionare.
  • Disfonie (%27): Răgușeală sau voce care se frânge.
  • Oboseală (%26): În general, la nivel gestionabil.
  • Diaree (%26): Are evoluție ușoară.
• Avantaj: Reacțiile adverse care afectează calitatea vieții, precum „sindromul mână-picior” (descuamare dureroasă a mâinilor), sunt semnificativ mai rare decât cu sorafenib sau sunitinib.
• Efecte grave: Risc de ocluzie vasculară (tromboză), semne de insuficiență cardiacă.