Tivozanib (Fotivda) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və ödənişin qarşılanması vəziyyəti
Bu məqalədə
İrəliləmiş mərhələ böyrək xərçəngində hədəfə yönəlmiş müalicə: Tivozanib
Böyrək xərçənginin (böyrək hüceyrəli karsinoma) müalicəsində mühüm dönüş nöqtəsi olan tivozanib (Fotivda®)xüsusilə əvvəllər bir neçə müalicə almış pasiyentlərdə şişin qidalanma yollarını kəsərək xəstəliyi nəzarətə alan, əlavə təsir profili optimallaşdırılmış güclü müalicə seçimidir. Aşağıda bu dərman barədə bütün təfərrüatları tapa bilərsiniz.
Dərman məlumatları
- Ticarət adı: Fotivda®
- Təsiredici maddə: Tivozanib
- Sinfi: TKI (tirozin kinaza inhibitoru)
- Kateqoriya: Hədəfə yönəlmiş müalicə / antiangiogen
- Tətbiq üsulu: Ağızdan qəbul olunan kapsul
- İstehsalçı: AVEO Oncology / Kyowa Kirin
- Qeydiyyat: Hələ Türkiyədə qeydiyyatdan keçməyib. Apteklərdə standart satışda yoxdur.
- Təminat: “Xaricdən gətirilən dərman” statusunda TİTCK təsdiqi ilə TEB və ya İbn-i Sina vasitəsilə idxal oluna bilər.
- Ödəniş: SGK-nın ödənişi qarşılanan dərmanlar siyahısına (SUT) daxil deyil. Adətən ödənişli təmin edilir.
- Aylıq dövr (21 kapsul) üçün qiyməti təxminən 22.000 $ - 26.000 $ (ABŞ dolları) aralığındadır. *Cari qiymət dəyişə bilər.*
Təsdiqlənmiş göstərişlər
Tivozanib böyrək xərçənginin damar quruluşundan asılı böyüməsini hədəfləyir. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş istifadə sahələri bunlardır:
- Residiv verən və ya rezistent irəliləmiş mərhələ RCC: Əvvəllər ən azı iki sistemik müalicə (məsələn, Sutent, Votrient, Opdivo kimi dərmanlar) almış, lakin xəstəliyi irəliləmiş yetkin pasiyentlərin müalicəsində istifadə olunur.
- Çoxsaylı müalicələrdən sonra “xilasetmə”: İmmunoterapiya və digər ağıllı dərmanların uğursuz olduğu hallarda xəstəliyi yenidən nəzarətə almaq üçün effektiv 3-cü və ya 4-cü xətt seçimidir.
FDA təsdiq tarixçəsi
Dərmanın təsdiq prosesi çətin pasiyent qrupundakı uğuruna görə diqqətəlayiqdir:
- 10 mart 2021 (rəsmi təsdiq): FDA TIVO-3 tədqiqatındakı üstün nəticələrə əsasən Fotivda-nı təsdiqlədi. Bu təsdiq onun residiv xəstəlikdə standart seçimə çevrilməsini təmin etdi.
- TIVO-3 Faza 3 tədqiqatı: Bu tədqiqat tivozanibi köhnə nəsil dərman olan sorafeniblə müqayisə edib. Tivozanib xəstəliyin irəliləmədiyi müddəti (PFS) uzadaraq əlavə təsirlər səbəbindən dərmanı dayandırma faizlərini azaldıb.
Tivozanib nədir və necə təsir edir?
Tivozanib şişin “logistika xətlərini” (qan damarlarını) hədəfləyən yüksək texnologiyalı molekuldur.
Xərçəng hüceyrələri böyümək üçün daim oksigenə ehtiyac duyur və “VEGF” siqnalları ilə yeni damarlar qurur (angiogenez). Tivozanib bu prosesi belə dayandırır:
- Yüksək seçicilik (sərrast nişançı): Tivozanib damar yaranmasını təmin edən 3 əsas reseptoru (VEGFR 1, 2 və 3) çox güclü bloklayarkən orqanizmin digər faydalı fermentlərinə çox az təsir edir. Bu, əlavə təsirlərin azalmasını təmin edir.
- Damarların sıradan çıxarılması: Şişin yeni damar yaratmasına mane olur və mövcud damarların quruluşunu pozaraq şişi oksigensiz qoyur.
- Uzun təsir müddəti: Dərmanın yarımxaricolma dövrü uzundur, buna görə qanda uzun müddət effektiv səviyyədə qalır.
Müqayisə: Tivozanib və digər preparatlar
Aşağıdakı cədvəl tivozanibin digər TKI dərmanları olan sorafenib və sunitiniblə əsas fərqlərini ümumiləşdirir:
| Xüsusiyyət | Tivozanib (Fotivda) | Sorafenib (Nexavar) | Sunitinib (Sutent) |
|---|---|---|---|
| Hədəf seçiciliyi | Yüksək (spesifik VEGFR) | Aşağı (çoxsaylı kinaza) | Orta (çoxsaylı kinaza) |
| Yarımxaricolma dövrü | Uzun (85-90 saat) | Qısa (20-48 saat) | Orta (40-60 saat) |
| Əl-ayaq sindromu | Daha az | Çox tez-tez | Tez-tez |
| İstifadə dövrü | 21 gün qəbul / 7 gün fasilə | Davamlı (gündə 2 dəfə) | 4 həftə qəbul / 2 həftə fasilə |
İstifadə qaydası və dozalanma
Dərmanın əlavə təsirlərinin idarə olunmasını asanlaşdırmaq üçün xüsusi dövrü var:
- Standart doza: Gündə bir dəfə 1,34 mg kapsul qəbul olunur.
- Dövr sxemi (21/7 qaydası): Dərman 21 gün ərzində fasiləsiz istifadə olunur, sonra 7 gün fasilə verilir (istirahət). Bu 28 günlük dövr müalicə davam etdiyi müddətdə təkrarlanır.
- Necə qəbul edilməlidir? Kapsullar bir stəkan su ilə bütöv udulmalıdır. Ac və ya toxqarına qəbul oluna bilər. Kapsulu açmayın.
- Unudularsa, nə edilməlidir? Doza buraxılarsa, həmin doza qəbul edilməməli və növbəti planlaşdırılmış doza öz vaxtında alınmalıdır. Əvəzini çıxmaq üçün ikiqat doza qəbul edilmir.
İstifadə zamanı diqqət edilməli məqamlar
Müalicənin təhlükəsiz davam etməsi üçün aşağıdakılara diqqət yetirilməlidir:
- Hipertoniya (yüksək arterial təzyiq): Dərmanın damarlara təsiri səbəbindən təzyiq yüksəlməsi çox tez-tez müşahidə olunur (40-50%). Pasiyentlər evdə təzyiqi müntəzəm izləməli və lazım gələrsə, həkim nəzarətində təzyiq dərmanı qəbul etməlidirlər.
- Proteinuriya (sidikdə zülal): Dərman böyrəyin süzmə mexanizminə təsir göstərə bilər. Müntəzəm sidik analizi ilə zülal itkisi izlənir.
- Yaranın sağalması: Damar yaranmasını blokladığı üçün yaraların sağalmasını gecikdirə bilər. Böyük əməliyyat planlaşdırılırsa, dərman müvəqqəti olaraq (əməliyyatdan ən azı 24 gün əvvəl) dayandırılmalıdır.
- Qanaxma riski: Burun qanaxması kimi hallar müşahidə oluna bilər. Ciddi qanaxma anamnezi olanlar ehtiyatlı olmalıdır.
Farmakokinetik xüsusiyyətlər
Dərmanın orqanizmdə keçdiyi yol belədir:
- Sorulma: Ağızdan qəbuldan sonra yaxşı sorulur və 2-24 saat ərzində qanda pik səviyyəyə çatır.
- Paylanma: Qanda 99% nisbətində zülallara (albumin) bağlanaraq daşınır.
- Metabolizm: Qaraciyərdə CYP3A4 fermenti tərəfindən emal olunur. Yarımxaricolma dövrü xeyli uzundur (təxminən 4-5 gün), buna görə “istirahət həftəsində” belə orqanizmdə müalicəvi səviyyədə dərman qalır.
- Xaricolma: Böyük hissəsi nəcislə orqanizmdən xaric edilir.
Dərman qarşılıqlı təsirləri
Tivozanib bəzi dərmanlarla qarşılıqlı təsirə girə bilər:
Bu dərmanlar tivozanibin orqanizmdən çox sürətlə xaric edilməsinə səbəb ola bilər:
- Rifampin (vərəm dərmanı)
- Karbamazepin, fenitoin (epilepsiya dərmanları)
- Dazıotu (St. John’s Wort)
Təzyiq dərmanları ilə birlikdə istifadə zamanı təzyiqin həddindən artıq düşməsi və ya dalğalanması izlənməlidir.
Əlavə təsirlər
Tivozanib adətən digər oxşar dərmanlardan daha yaxşı tolere olunur, lakin aşağıdakı təsirlər müşahidə oluna bilər:
- Çox tez-tez müşahidə olunanlar:
- Hipertoniya (45-50%): Ən çox rast gəlinən və idarə olunmalı əlavə təsirdir.
- Disfoniya (27%): Səs tutulması və ya səsin çatlaması.
- Yorğunluq (26%): Adətən idarəolunan səviyyədədir.
- İshal (26%): Yüngül keçir.
- Üstünlüyü: “Əl-ayaq sindromu” (əllərdə ağrılı soyulma) kimi həyat keyfiyyətini pozan əlavə təsirlər sorafenib və ya sunitiniblə müqayisədə nəzərəçarpacaq dərəcədə az müşahidə olunur.
- Ciddi təsirlər: Damar tıxanması (tromboz) riski, ürək çatışmazlığı əlamətləri.
Ədəbiyyat
- Rini BI, Pal SK, Escudier BJ, et al. Tivozanib versus sorafenib in patients with advanced renal cell carcinoma (TIVO-3): a phase 3, multicentre, randomised, controlled, open-label trial. Lancet Oncol. 2020;21(1):95-104.
- FDA (U.S. Food and Drug Administration). FDA approves tivozanib for relapsed or refractory advanced renal cell carcinoma. March 10, 2021.
- AVEO Oncology. FOTIVDA® (tivozanib) capsules, for oral use: Prescribing Information. 2021.
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.