الأورام في ديسمبر 2024 — ملخص أخبار FDA عن السرطان

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الشهر الماضي على أربعة أدوية جديدة ومستحضرين جديدين، وأضافت استطبابات لثلاثة عوامل، ورفضت دواء لسرطان الرئة، وتخلت عن تجارب سريرية لعاملين تجريبيين.

الأدوية المعتمدة حديثًا

1. Cosibelimab (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc): وافقت FDA على كوسيبيليماب لمرضى سرطان الجلد الحرشفي النقيلي أو المتقدم موضعيًا غير الملائمين للجراحة الشافية أو الإشعاع.

   • النتائج السريرية: في دراسة مفتوحة التسمية شملت 109 مرضى، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية %47 لدى المرضى بالنقائل و%48 لدى المتقدمين موضعيًا.

   • مدة الاستجابة: لم تبلغ مدة الاستجابة الوسيط لدى المرضى بالنقائل، بينما حُسبت 17.7 شهرًا في المتقدمين موضعيًا.

2. Zenocutuzumab (Bizengri, Merus): وافقت FDA للمرض المتقدم غير القابل للجراحة أو النقيلي، اندماج جين NRG1 الحامل له والمقاوم للعلاج الجهازي من سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK) وسرطان البنكرياس الغدي، على زينوكوتوزوماب.

   • النتائج السريرية: أُبلغ عن معدل استجابة كلي %33 ووسيط مدة استجابة 7.4 أشهر لدى مرضى KHDAK. وفي سرطان البنكرياس كان معدل الاستجابة %40، وتراوحت مدد الاستجابة الوسيطة بين 3.7 و16.6 شهرًا.

   • تحذير: تحتوي نشرة الدواء على تحذير داخل إطار يلفت إلى السمية الجنينية.

3. Ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.): اعتُمد إنسارتينيب لمرضى NSCLC المتقدم موضعيًا أو النقيلي الإيجابي لكيناز اللمفوما الكشمية (ALK).

   • النتائج السريرية: وفق دراسة eXalt3 المفتوحة التسمية، كان البقاء دون تقدم المرض لدى متلقي إنسارتينيب أطول بمرتين منه لدى متلقي كريزوتينيب، العلاج القياسي الحالي: 25.8 شهرًا مقابل 12.7 شهرًا.

4. Remestemcel-L (Ryoncil, Mesoblast Ltd): وافقت FDA على remestemcel-L للأطفال الأكبر من 2 شهرين المصابين بداء الطعم حيال المضيف الحاد المقاوم للكورتيكوستيرويدات. وهو أول علاج بالخلايا السدوية الميزنشيمية تعتمده FDA لأي استطباب.

   • النتائج السريرية: في تجربة الطور 3، بنهاية اليوم 28. من بدء العلاج، ظهرت استجابة كاملة لدى %30 وجزئية لدى %41 من المرضى.

   • تعليق الخبير: ذكرت الدكتورة Joanne Kurtzberg أن العلاج سيكون «منقذًا» للأطفال وأسرهم.

استطبابات جديدة أو موسعة

1. Tislelizumab (Tevimbra, BeiGene, Ltd.): وافقت FDA على العلاج المناعي المضاد لـ PD-1 بمادة تيسليليزوماب الفعالة، مع الكيميائي القائم على البلاتين والفلوروبيريميدين، لسرطان المعدة أو الموصل المعدي المريئي الغدي HER2 السلبي لدى المرضى المصابين به.

   • النتائج السريرية: في دراسة الطور 3 ‏RATIONALE-305، خفض تيسليليزوماب مع الكيميائي خطر الوفاة %20 مقارنة بالوهمي مع الكيميائي (HR: 0.80; P = 0.0011). ووسيط البقاء الكلي: 15 شهرًا في مجموعة تيسليليزوماب و12.9 شهرًا في الوهمي.

2. Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca): وافقت FDA على دورفالوماب لمرضى سرطان الرئة صغير الخلايا محدود المرحلة (SCLC) الذين تلقوا الكيميائي القائم على البلاتين والإشعاع ولم يتقدم مرضهم.

   • النتائج السريرية: في دراسة الطور 3، حُسب وسيط البقاء الكلي 55.9 شهرًا لدى متلقي دورفالوماب، مقابل 33.4 شهرًا في مجموعة الدواء الوهمي (HR: 0.73).

3. Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc.): وسعت FDA لمرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي الحاملين لطفرة BRAF V600E استخدام إنكورافينيب مع سيتوكسيماب وmFOLFOX6.

   • النتائج السريرية: في دراسة BREAKWATER، أُبلغ عن معدل استجابة موضوعية %61 في مجموعة إنكورافينيب و%40 في الوهمي.

مستحضرات جديدة

1. نيفولوماب وهيالورونيداز (Opdivo Qvantig، Bristol Myers Squibb Company): وافقت FDA على مستحضر نيفولوماب تحت الجلد لمعظم استطبابات الأورام الصلبة.

   • النطاق: أنواع عديدة، مثل سرطان الخلايا الكلوية والميلانوما وNSCLC وسرطان الخلايا الحرشفية للرأس والعنق وسرطان الخلايا الكبدية.

   • النتائج السريرية: أظهر الحقن تحت الجلد في دراسة CHECKMATE-67T فاعلية مشابهة للإعطاء الوريدي.

2. بازوبانيب (Votrient): وافقت FDA على مستحضر أقراص بازوبانيب جديد 200 mg لسرطان الخلايا الكلوية المتقدم وساركومات الأنسجة الرخوة المعالجة بالكيميائي.

   • الهدف: قد يتيح المستحضر الجديد العلاج بجرعات أقل بتحسين الذوبان والإتاحة الحيوية.

الموافقة المرفوضة

طُور لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا (KHDAK)، والدواء الذي تناولت FDA قراره هو أميفانتاماب (Rybrevant) رفضت موافقته تحت الجلد.

• المبرر: لم يتعلق الرفض بالمستحضر أو الفاعلية السريرية، بل بنتائج تفتيش منشأة التصنيع.

• الأثر: لم يتأثر المستحضر الوريدي الحالي.

تجارب سريرية موقوفة

أوقفت Merck تطوير الدواءين التجريبيين فيبوستوليماب وفافيزليماب المخصصين لعلاج KHDAK.

• السبب: في التحليلات المرحلية لتجارب هذين العاملين مع بيمبروليزوماب، تبين تعذر تحقيق الفاعلية المتوقعة.

• التوضيح: ذكرت Merck أن الموارد ستوجه إلى المشاريع الأخرى المستمرة.

تُظهر هذه التطورات مستجدات واعدة في علاج السرطان واستراتيجيات لم تنجح أيضًا. وتستمر موافقات FDA في مساعدتنا على تحديد معايير اختيار المرضى بصورة أفضل ومتابعة تقدم علاج السرطان عن كثب.