Онкология в декабре 2024 года — обзор новостей FDA о лечении рака

В прошлом месяце Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило четыре новых препарата и две новые лекарственные формы, добавило новые показания для трёх препаратов, отклонило заявку на препарат против рака лёгкого и отказалось от клинических исследований двух экспериментальных средств.

Новые одобренные препараты

1. Cosibelimab (Unloxcyt, Checkpoint Therapeutics, Inc): FDA одобрило косибелимаб для пациентов с метастатическим или местно-распространённым плоскоклеточным раком кожи, которым не подходят радикальная операция или лучевая терапия.

   • Клинические результаты: По результатам открытого исследования с участием 109 пациентов частота объективного ответа составила 47% при метастатическом и 48% при местно-распространённом заболевании.

   • Продолжительность ответа: У пациентов с метастатическим заболеванием медиана продолжительности ответа не была достигнута, а при местно-распространённом заболевании составила 17,7 месяца.

2. Zenocutuzumab (Bizengri, Merus): FDA одобрило зенокутузумаб для пациентов с распространённой, неоперабельной или метастатической формой заболевания с фузией гена NRG1 , устойчивой к системной терапии, при немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ) и аденокарциноме поджелудочной железы.

   • Клинические результаты: У пациентов с НМРЛ общая частота ответа составила 33%, а медиана продолжительности ответа — 7,4 месяца. При раке поджелудочной железы частота ответа составила 40%, а медианная продолжительность ответа варьировала от 3,7 до 16,6 месяца.

   • Предупреждение: Инструкция к препарату содержит предупреждение в рамке, обращающее внимание на эмбриофетальную токсичность.

3. Ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.): Энсартиниб одобрен для пациентов с местно-распространённым или метастатическим ALK-положительным NSCLC — раком лёгкого с положительным статусом киназы анапластической лимфомы.

   • Клинические результаты: По данным открытого исследования eXalt3, выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших энсартиниб, была вдвое дольше, чем при применении существующего стандарта лечения — кризотиниба: 25,8 месяца против 12,7 месяца.

4. Remestemcel-L (Ryoncil, Mesoblast Ltd): FDA одобрило реместемцел-L для детей старше 2 месяцев с острой реакцией «трансплантат против хозяина», устойчивой к кортикостероидам. Это первая терапия мезенхимальными стромальными клетками, одобренная FDA по какому-либо показанию.

   • Клинические результаты: В исследовании фазы 3 к концу 28-го дня от начала лечения у 30% пациентов наблюдался полный, а у 41% — частичный ответ.

   • Комментарий специалиста: Доктор Joanne Kurtzberg отметила, что это лечение станет «спасением» для детей и их семей.

Новые или расширенные показания

1. Тислелизумаб (Tevimbra, BeiGene, Ltd.): Иммунотерапевтический препарат с действующим веществом тислелизумаб, относящийся к анти-PD-1 терапии, в сочетании с химиотерапией на основе платины и фторпиримидина для пациентов с HER2-негативной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода получил одобрение FDA.

   • Клинические результаты: В исследовании фазы 3 RATIONALE-305 комбинация тислелизумаба с химиотерапией снизила риск смерти на 20% по сравнению с плацебо и химиотерапией (HR: 0,80; P = 0,0011). Медиана общей выживаемости составила 15 месяцев в группе тислелизумаба и 12,9 месяца в группе плацебо.

2. Дурвалумаб (Imfinzi, AstraZeneca): FDA одобрило дурвалумаб для пациентов с мелкоклеточным раком лёгкого (SCLC) ограниченной стадии, получивших химиотерапию на основе платины и лучевую терапию, без прогрессирования заболевания.

   • Клинические результаты: По результатам исследования фазы 3 медиана общей выживаемости составила 55,9 месяца у получавших дурвалумаб и 33,4 месяца в группе плацебо (HR: 0,73).

3. Энкорафениб (Braftovi, Array BioPharma Inc.): FDA расширило применение энкорафениба в комбинации с цетуксимабом и mFOLFOX6 для пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E.

   • Клинические результаты: В исследовании BREAKWATER частота объективного ответа составила 61% в группе энкорафениба и 40% в группе плацебо.

Новые лекарственные формы

1. Ниволумаб и гиалуронидаза (Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb Company): FDA одобрило подкожную форму ниволумаба по большинству показаний при солидных опухолях.

   • Охват: Многие типы рака, включая почечно-клеточный рак, меланому, NSCLC, плоскоклеточный рак головы и шеи, гепатоцеллюлярную карциному.

   • Клинические результаты: В исследовании CHECKMATE-67T подкожная инъекция показала эффективность, сходную с внутривенным введением.

2. Пазопаниб (Votrient): FDA одобрило новую таблетированную форму пазопаниба 200 mg для лечения распространённого почечно-клеточного рака и сарком мягких тканей, леченных химиотерапией.

   • Цель: Новая форма может улучшать растворимость и биодоступность, позволяя проводить лечение меньшими дозами.

Отказ в одобрении

FDA отклонило заявку на одобрение подкожной формы амивантамаба (Rybrevant) , разработанной для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ).

• Причина: Решение об отказе было связано с результатами инспекции производственного предприятия, а не с лекарственной формой или клинической эффективностью.

• Влияние: Существующая внутривенная форма не была затронута.

Прекращённые клинические исследования

Merck прекратила разработку экспериментальных препаратов вибостолимаб и фавезелимаб, предназначенных для лечения НМРЛ.

• Причина: Промежуточные анализы исследований этих препаратов в комбинации с пембролизумабом показали, что ожидаемая эффективность не будет достигнута.

• Заявление: Merck сообщила, что ресурсы будут направлены на другие текущие проекты.

Эти события демонстрируют как обнадёживающие новшества в лечении рака, так и лечебные стратегии, не достигшие успеха. Одобрения FDA продолжают помогать точнее определять критерии отбора пациентов и внимательно следить за достижениями в лечении рака.