حصل الجمع بين العلاج الكيميائي وبيفاسيزوماب لعلاج سرطان المبيض على موافقة FDA

في 13 يونيو 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDAعلى بيفاسيزوماب (Altuzan) بالاشتراك مع كاربوبلاتين وباكليتاكسيل، ثم بوصفه دواءً منفردًا، لعلاج المرضى المشخّصين بسرطان المبيض (مبيض المرأة) أو قناة فالوب أو الصفاق الأولي (غشاء البطن) في المرحلتين 3. و4. بعد الجراحة الأولى.

تستند الموافقة إلى دراسة سريرية لدى مرضى سرطان المبيض الظهاري وقناة فالوب والصفاق في المرحلتين 3. أو 4.، قيّمت بعد الجراحة الأولية إضافة بيفاسيزوماب إلى نظام العلاج الكيميائي الثنائي بكاربوبلاتين وباكليتاكسيل ، وكانت الدراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل ، وتتألف من ثلاثة أذرع وتحمل اسم GOG-0218.

وُزّع المرضى البالغ عددهم 1873 والمشمولون بالدراسة عشوائيًا على 3 أذرع:

• كاربوبلاتين مع باكليتاكسيل دون بيفاسيزوماب،
• كاربوبلاتين مع باكليتاكسيل بالإضافة إلى بيفاسيزوماب (حتى 6 دورات)
• كاربوبلاتين مع باكليتاكسيل بالإضافة إلى بيفاسيزوماب حتى 6 دورات، ثم بيفاسيزوماب منفردًا لمدة 16 دورة.

أُعطي بيفاسيزوماب عن طريق الوريد بجرعة 15 mg/kg مرة كل ثلاثة أسابيع. وفي هذه الدراسة تلقى 1215 مريضًا جرعة واحدة على الأقل من بيفاسيزوماب.

وحُددت نقطة النهاية/الفعالية الأساسية بأنها البقاء دون تقدّم المرض (مدة إبقاء المرض تحت السيطرة بالعلاج)، ونقطة النهاية الثانوية بأنها البقاء الكلي ، ووفقًا لنتائج الدراسة;

• بلغ الوسيط المقدّر للبقاء دون تقدّم المرض لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الكيميائي مع بيفاسيزوماب ثم بيفاسيزوماب منفردًا 18.2 شهرًا. وبلغ الوسيط المقدّر للبقاء دون تقدّم المرض لدى من تلقوا العلاج الكيميائي مع بيفاسيزوماب دون بيفاسيزوماب منفردًا 12.8 شهرًا (غير دال إحصائيًا). أما لدى من تلقوا العلاج الكيميائي دون بيفاسيزوماب فكانت هذه المدة 12 شهرًا.
• بلغ الوسيط المقدّر للبقاء الكلي لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الكيميائي مع بيفاسيزوماب ثم بيفاسيزوماب منفردًا 43.8 شهرًا، مقابل 40.6 شهرًا لدى الذين تلقوا العلاج الكيميائي وحده.

في دراسة GOG-0218، كانت الآثار الجانبية لدى المرضى الذين تلقوا بيفاسيزوماب والتي حدثت بتواتر لا يقل عن %5، هي: الإسهال, الغثيان, التهاب الفم, التعب, ألم المفاصل، وضعف العضلات وألم الأطراف وعسر التلفظ (اضطراب الكلام) والصداع، ضيق التنفس، ونزيف الأنف واضطراب مخاطية الأنف (بطانتها الداخلية) وارتفاع ضغط الدم. وكانت الآثار الجانبية الشديدة (من الدرجتين 3. و4.) التي حدثت بتواتر أعلى في أذرع بيفاسيزوماب مقارنة بذراع الضبط هي التعب وارتفاع ضغط الدم وانخفاض عدد الصفائح الدموية و انخفاض عدد كريات الدم البيضاء .

بالنسبة إلى سرطان المبيض أو قناة فالوب أو الصفاق الأولي في المرحلتين 3. أو 4. بعد الجراحة الأولى، فإن جرعةبيفاسيزوماب الموصى بها هي، مرة كل 3 أسابيع مع كاربوبلاتين وباكليتاكسيل، 15 mg / kg، ثم كل 3 أسابيع 15 mg / kg. وذلك حتى مجموع 22 دورة.

يتوفر بيفاسيزوماب، وهو دواء من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، في الأسواق باسم Altuzan في بلدنا وباسم Avastin في الولايات المتحدة. وكان قد حصل سابقًا في 2014 على موافقة FDA لسرطان المبيض الناكس المقاوم للبلاتين، وفي 2016 لسرطان المبيض الناكس الحساس للبلاتين.