Комбинация химиотерапии с бевацизумабом получила одобрение FDA для лечения рака яичника

13 июня 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США FDAдля лечения после первичной операции пациентов с раком яичника, маточной трубы или первичным раком брюшины 3. и 4. стадии одобрило бевацизумаб (Altuzan) с карбоплатином и паклитакселом, а затем отдельно.

Одобрение основано на исследовании добавления после первичной операции при эпителиальном раке яичника, маточной трубы и брюшины 3. или 4. стадии к двойной химиотерапии карбаплатином и паклитакселом бевацизумаба в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо -контролируемом трехгрупповом исследовании GOG-0218.

Включенных 1873 пациентов случайно распределили в 3 группы:

• Карбоплатин плюс паклитаксел без бевацизумаба,
• Карбоплатин плюс паклитаксел с бевацизумабом (до 6 курсов)
• Карбоплатин плюс паклитаксел с бевацизумабом до 6 курсов, затем один бевацизумаб 16 курсов.

Бевацизумаб вводили каждые три недели внутривенно 15 mg/kg. В работе 1215 пациентов получили минимум одну дозу бевацизумаба.

По результатам исследования, в котором первичной конечной точкой эффективности определена выживаемость без прогрессирования (время контроля болезни лечением), а вторичной — общая выживаемость , результаты следующие;

• Предполагаемая медиана выживаемости без прогрессирования при химиотерапии с бевацизумабом и затем одним бевацизумабом — 18.2 месяца. При химиотерапии с бевацизумабом без последующего отдельного бевацизумаба — 12.8 месяца (статистически незначимо). При химиотерапии без бевацизумаба — 12 месяцев.
• Предполагаемая медиана общей выживаемости при химиотерапии с бевацизумабом и затем одним бевацизумабом — 43.8 месяца, при одной химиотерапии — 40.6 месяца.

В исследовании GOG-0218 у получавших бевацизумаб пациентов с частотой минимум %5 возникали: диарея, тошнота, стоматит, утомляемость, артралгия, мышечная слабость, боль в конечностях, дизартрия (нарушение речи), головная боль, диспноэ, носовое кровотечение, нарушения слизистой носа и гипертония. Тяжелые (3. и 4. степени) эффекты, более частые при бевацизумабе, чем в контроле: утомляемость, гипертония, снижение тромбоцитов и снижение лейкоцитов .

После первичной операции при раке яичника, маточной трубы или первичном раке брюшины 3. или 4. стадии рекомендованная бевацизумаба дозакаждые 3 недели с карбоплатином и паклитакселом — 15 mg / kg, затем каждые 3 недели 15 mg / kg. Всего до 22 курсов.

Бевацизумаб, препарат структуры моноклонального антитела, продается в нашей стране как Altuzan, в США как Avastin. Ранее в 2014 году при платине-резистентном, а в 2016 году при платиночувствительном рецидивирующем раке яичника он получил одобрение FDA.