საკვერცხის კიბოს სამკურნალოდ ქიმიოთერაპიისა და ბევაციზუმაბის კომბინაცია FDA-მ დაამტკიცა

13 ივნისს 2018 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ, FDA-მ3. და 4. სტადიის საკვერცხის, ფალოპის მილის ან პირველადი პერიტონეუმის (მუცლის ფარის) კიბოს მქონე პაციენტების პირველი ოპერაციის შემდგომი მკურნალობისთვის დაამტკიცა ბევაციზუმაბი (Altuzan) კარბოპლატინსა და პაკლიტაქსელთან კომბინაციაში, შემდეგ კი ცალკე აგენტად.

დამტკიცება ეფუძნება 3. ან 4. სტადიის ეპითელური საკვერცხის, ფალოპის მილისა და პერიტონეუმის კიბოს პაციენტებში საწყისი ოპერაციის შემდეგ კარბოპლატინისა და პაკლიტაქსელის ორმაგ ქიმიოთერაპიულ სქემაზე ბევაციზუმაბის დამატების შემფასებელ მრავალცენტრიან, რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოთი კონტროლირებულ, სამჯგუფიან GOG-0218 კლინიკურ კვლევას.

კვლევის 1873 პაციენტი შემთხვევითად 3 ჯგუფში განაწილდა:

• კარბოპლატინი პლუს პაკლიტაქსელი ბევაციზუმაბის გარეშე,
• კარბოპლატინი პლუს პაკლიტაქსელი ბევაციზუმაბთან (6 კურსამდე)
• კარბოპლატინი პლუს პაკლიტაქსელი ბევაციზუმაბთან 6 კურსამდე, შემდეგ მარტო ბევაციზუმაბი 16 კურსი.

ბევაციზუმაბი ყოველ სამ კვირაში ინტრავენურად (ვენაში) 15 mg/kg დოზით შეჰყავდათ. კვლევაში 1215 პაციენტმა სულ მცირე ერთი დოზა მიიღო.

პირველად გამოსავლად/ეფექტიანობის მაჩვენებლად პროგრესიის გარეშე გადარჩენის (მკურნალობით დაავადების კონტროლის დრო), მეორეულ გამოსავლად კი საერთო გადარჩენის განმსაზღვრელი კვლევის შედეგების მიხედვით;

• ქიმიოთერაპიისა და ბევაციზუმაბის, შემდეგ კი მარტო ბევაციზუმაბის მიმღებთა სავარაუდო მედიანური პროგრესიის გარეშე გადარჩენა 18.2 თვე იყო. მარტო ბევაციზუმაბის გაგრძელების გარეშე ქიმიოთერაპიისა და ბევაციზუმაბის მიმღებებში 12.8 თვე იყო (სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი არ არის). ბევაციზუმაბის გარეშე ქიმიოთერაპიის ჯგუფში ეს დრო 12 თვე იყო.
• ქიმიოთერაპიისა და ბევაციზუმაბის, შემდეგ მარტო ბევაციზუმაბის მიმღებებში სავარაუდო მედიანური საერთო გადარჩენა 43.8 თვე, მხოლოდ ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი 40.6 თვე იყო.

GOG-0218 კვლევაში ბევაციზუმაბის მიმღებებში სულ მცირე %5 სიხშირის გვერდითი მოვლენები იყო; დიარეა, გულისრევა, სტომატიტი, დაღლილობა, ართრალგია, კუნთების სისუსტე, კიდურის ტკივილი, დიზართრია (მეტყველების დარღვევა), თავის ტკივილი, დისპნოე, ცხვირიდან სისხლდენა, ცხვირის ლორწოვანის (შიდა საფარის) დარღვევა და ჰიპერტენზია. საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით ბევაციზუმაბის ჯგუფებში უფრო ხშირი მძიმე (3. და 4. ხარისხის) გვერდითი მოვლენები იყო დაღლილობა, ჰიპერტენზია, თრომბოციტებისა და ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება .

პირველი ოპერაციის შემდეგ 3. ან 4. სტადიის საკვერცხის, ფალოპის მილის ან პირველადი პერიტონეუმის კიბოში ბევაციზუმაბის რეკომენდებული დოზაარის ყოველ 3 კვირაში კარბოპლატინთან და პაკლიტაქსელთან 15 mg / kg, შემდეგ ყოველ 3 კვირაში 15 mg / kg. სულ 22 კურსამდე.

მონოკლონური ანტისხეულის სტრუქტურის მქონე ბევაციზუმაბი ჩვენს ქვეყანაში Altuzan-ის, აშშ-ში Avastin-ის სახელით იყიდება. მანამდე, 2014 წელს პლატინისადმირეზისტენტული, 2016 წელს კი პლატინამგრძნობიარე განმეორებული საკვერცხის კიბოსთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო.