Combinația chimioterapie–bevacizumab a primit aprobarea FDA pentru cancer ovarian

Pe 13 iunie 2018, Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente, FDA, a aprobat pentru stadiile 3 și 4 ale cancerului ovarian, tubar sau peritoneal primar, după prima operație, bevacizumab Altuzan cu carboplatin și paclitaxel, apoi singur.

Aprobarea se bazează, la cancerul epitelial ovarian, tubar și peritoneal de stadiul 3 sau 4 după operația inițială, pe adăugarea la schema dublă carbaplatin și paclitaxel a bevacizumabului, evaluată într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, cu trei brațe, numit GOG-0218.

Cei 1873 de pacienți au fost repartizați în 3 brațe:

• Carboplatin plus paclitaxel fără bevacizumab,
• Carboplatin plus paclitaxel cu bevacizumab, până la 6 cure,
• Carboplatin plus paclitaxel cu bevacizumab până la 6 cure, apoi bevaszumab singur 16 cure.

Bevacizumabul a fost administrat intravenos la fiecare trei săptămâni, 15 mg/kg. În studiu, 1215 pacienți au primit cel puțin o doză.

Obiectivul principal de eficacitate era supraviețuirea fără progresie , durata controlului bolii prin tratament, iar cel secundar, supraviețuirea globală , astfel definite, conform rezultatelor studiului;

• Mediana estimată fără progresie era 18.2 luni cu chimioterapie–bevacizumab urmat de bevacizumab singur. Fără etapa de monoterapie, mediana era 12.8 luni, nesemnificativ statistic. Cu chimioterapie fără bevacizumab, era 12 luni.
• Mediana estimată globală era 43.8 luni pentru chimioterapie–bevacizumab apoi monoterapie, față de 40.6 pentru chimioterapie singură.

În studiul GOG-0218, bevacizumab la cei care l-au primit, reacțiile de minimum %5 erau: diaree, greață, stomatită, oboseală, artralgie, slăbiciune musculară, durere în extremități, dizartrie, cefalee, dispnee, epistaxis, afectarea mucoasei nazale și hipertensiune. Reacțiile severe, gradele 3 și 4, mai frecvente decât în control erau oboseala, hipertensiunea, scăderea trombocitelor și scăderea leucocitelor .

După operația inițială, pentru stadiul 3 sau 4 ovarian, tubar sau peritoneal primar, bevacizumabul recomandat are dozala fiecare 3 săptămâni cu carboplatin și paclitaxel, 15 mg / kg, apoi la 3 săptămâni 15 mg / kg. În total până la 22 de cure.

Anticorpul monoclonal bevacizumab este vândut ca Altuzan la noi și Avastin în SUA. Primise aprobare în 2014 pentru platinărezistență și în 2016 pentru cancer ovarian recidivat sensibil la platină.