Over (yumurtalıq) xərçənginin müalicəsi üçün kimyaterapiya ilə bevasizumab kombinasiyası FDA təsdiqi aldı

13 iyun 2018-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi FDA3-cü və 4-cü mərhələ over (qadın yumurtalığı), fallop borusu və ya birincili periton (qarın pərdəsi) xərçəngi diaqnozlu xəstələrin ilk əməliyyatdan sonrakı müalicəsi üçün karboplatin və paklitaksellə kombinasiyada, daha sonra isə tək vasitə kimi bevasizumabı (Altuzan) təsdiqlədi.

Təsdiq 3-cü və ya 4-cü mərhələ epitelial yumurtalıq, fallop borusu və periton xərçəngi xəstələrində ilkin əməliyyatdan sonra karbaplatin və paklitaksel ikili kimyaterapiya rejiminə bevasizumab əlavə edilməsini qiymətləndirən çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli, üçqollu GOG-0218 adlı klinik tədqiqata əsaslanır.

Tədqiqata daxil edilən 1873 xəstə təsadüfi olaraq 3 qrupa ayrıldı:

• Bevasizumab olmadan karboplatin və paklitaksel,
• Bevasizumabla birlikdə karboplatin və paklitaksel (6 kursa qədər),
• Bevasizumabla birlikdə karboplatin və paklitaksel 6 kursa qədər, sonra tək vasitə kimi bevaszumab 16 kurs.

Bevasizumab hər üç həftədən bir venadaxili 15 mg/kg tətbiq edildi. Bu tədqiqatda 1215 xəstə ən azı bir doza bevasizumab aldı.

Əsas sonlanma/effektivlik göstəricisi proqressiyasız sağqalım (müalicə ilə xəstəliyi nəzarətdə saxlama müddəti), ikinci dərəcəli sonlanma göstəricisi isə ümumi sağqalım kimi müəyyən edilmiş tədqiqatın nəticələrinə görə;

• Təxmin edilən median proqressiyasız sağqalım kimyaterapiya ilə bevasizumab, ardınca tək vasitə kimi bevasizumab alan xəstələrdə 18.2 ay idi. Ardınca tək bevasizumab almadan kimyaterapiya ilə bevasizumab alan xəstələrdə təxmini median proqressiyasız sağqalım 12.8 ay idi (statistik baxımdan əhəmiyyətli deyil). Bevasizumab olmadan kimyaterapiya alan xəstələrdə isə bu müddət 12 ay idi.
• Təxmin edilən median ümumi sağqalım kimyaterapiya ilə bevasizumab və sonra tək vasitə kimi bevasizumab alan xəstələrdə 43.8 ay olduğu halda, yalnız kimyaterapiya alanlarda 40.6 ay idi.

GOG-0218 tədqiqatında bevasizumab alan xəstələrdə ən azı %5 tezliklə baş verən yan təsirlər ishal, ürəkbulanma, stomatit, yorğunluq, artralgiya, əzələ zəifliyi, ətraflarda ağrı, dizartriya (nitq pozuntusu), baş ağrısı, dispnoe, burun qanaxması, burun selikli qişasının (daxili örtüyünün) pozuntusu və hipertoniya idi. Bevasizumab qruplarında nəzarət qrupu ilə müqayisədə daha çox baş verən ağır (3-cü və 4-cü dərəcəli) yan təsirlər yorğunluq, hipertoniya, trombosit sayının və ağ qan hüceyrələri sayının azalması idi.

İlk əməliyyatdan sonra 3-cü və ya 4-cü mərhələ yumurtalıq, fallop borusu və ya birincili periton xərçəngi üçün tövsiyə edilən bevasizumab dozasıhər 3 həftədən bir karboplatin və paklitaksellə 15 mg / kg, ardınca isə 3 həftədən bir 15 mg / kg-dır. Ümumilikdə 22 kursa qədər.

Monoklonal anticisim quruluşlu dərman olan bevasizumab ölkəmizdə Altuzan, ABŞ-da Avastin adları ilə satılır. Daha əvvəl 2014-cü ildə platinədavamlı, 2016-cı ildə isə platinə həssas təkrarlamış yumurtalıq xərçəngi üçün FDA təsdiqi almışdı.