Over (yumurtalık) kanseri tedavisi için kemoterapi ile bevasizumab kombinasyonu FDA onayı aldı

13 Haziran 2018'de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi FDA, 3. ve 4. evre over (kadın yumurtalık), fallop tüpü veya primer periton (karın zarı) kanseri tanılı hastaların ilk ameliyat sonrası tedavisi için, karboplatin ve paklitaksel ile kombinasyon halinde ve daha sonra tek ajan olarak bevasizumabı (Altuzan) onayladı.

Onay, 3. veya 4. evre epitelyal over, fallop tüpü ve periton kanserli hastalarda, başlangıç ameliyatını takiben, karbaplatin ve paklitaksel ikili kemoterapi rejimine bevasizumab eklenmesini değerlendiren çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, üç kollu GOG-0218 adlı klinik araştırmaya dayanmaktadır.

Çalışmaya alınan 1873 hasta rastgele 3 kola ayrıldı:

• Bevasizumab olmaksızın karboplatin artı paklitaksel,

• Bevasizumab ile birlikte karboplatin artı paklitaksel (6 küre kadar)

• Bevasizumab ile birlikte karboplatin artı paklitaksel 6 kür kadar, sonrası tek ajan olarak bevaszumab 16 kür.

Bevasizumab, her üç haftada bir intravenöz (toplardamardan) 15 mg/kg olarak uygulandı. Bu çalışmada, 1215 hasta en az bir doz bevasizumab aldı.

Birincil sonlanım/etkinlik noktası olarak progresyonsuz sağkalım (tedavi ile hastalığı kontrol altında tutma süresi) ve ikincil sonlanım noktası genel sağkalım olarak belirlenen çalışmanın sonuçlarına göre;

• Tahmin edilen ortanca progresyonsuz sağkalım, kemoterapi ile bevasizumab ve ardından tek ajan bevasizumab alan hastalar için 18.2 aydı. Tek ajan bevasizumab olmaksızın kemoterapi ile bevasizumab alan hastalar için tahmini ortanca progresyonsuz sağkalım 12.8 aydı (istatistiki olarak anlamlı değil). Bevasizumab olmaksızın kemoterapi alan hastalar için ise bu süre 12 aydı.

• Tahmin edilen ortanca genel sağkalım, kemoterapi ile bevasizumab ve ardından tek ajan bevasizumab alan hastalar için 43.8 ay iken, sadece kemoterapi alanlarda 40.6 aydı.

GOG-0218 çalışmasında bevasizumab alan hastalarda, en az %5 sıklıkta meydana gelen yan etkiler; ishal, bulantı, stomatit, yorgunluk, artralji, kas zayıflığı, ekstremitede ağrı, dizartri (konuşma bozukluğu), baş ağrısı, dispne, burun kanaması, burun mukozası (iç astarı) bozukluğu, ve hipertansiyondu. Bevasizumab kollarında kontrol koluna karşı daha yüksek sıklıkta meydana gelen ciddi (3. ve 4. derece) yan etkiler yorgunluk, hipertansiyon, trombosit sayısında ve akyuvar sayısında azalma idi.

İlk ameliyatı takiben 3. veya 4. evre over, fallop tüpü veya primer periton kanseri için önerilen bevasizumab dozu, her 3 haftada bir karboplatin ve paklitaksel ile 15 mg / kg ve ardından 3 haftada 15 mg / kg'dır. Toplamda 22 küre kadar.

Monoklonal antikor yapısında bir ilaç olan bevasizumab, ülkemizde Altuzan, ABD'de Avastin isimleri ile piyasada bulunur. Daha önce 2014 yılında platin-dirençli, 2016 yılında ise platin-duyarlı tekrarlamış over kanseri için FDA onayı almıştı.