ترکیب شیمی‌درمانی و بواسیزوماب برای سرطان تخمدان تأییدیه FDA گرفت

در 13 ژوئن 2018، سازمان غذا و داروی آمریکا، FDA، برای درمان پس از نخستین جراحی در بیماران سرطان مرحله 3. و 4. تخمدان، لوله فالوپ یا صفاق اولیه، بواسیزوماب (Altuzan) را همراه کربوپلاتین و پاکلیتاکسل و سپس به‌تنهایی تأیید کرد.

این تأیید بر پژوهشی در بیماران سرطان اپی‌تلیالی تخمدان، لوله فالوپ و صفاق در مرحله 3. یا 4. پس از جراحی اولیه استوار است؛ به رژیم دوگانه شیمی‌درمانی کربوپلاتین و پاکلیتاکسل بواسیزوماب افزوده شد و مطالعه چندمرکزی، تصادفی، دوسوکور و با دارونما به‌عنوان کنترل، در سه گروه و با نام GOG-0218 انجام شد.

در مطالعه، 1873 بیمار به‌طور تصادفی به 3 گروه تقسیم شدند:

• کربوپلاتین همراه پاکلیتاکسل بدون بواسیزوماب،
• کربوپلاتین همراه پاکلیتاکسل و بواسیزوماب (تا 6 دوره)،
• کربوپلاتین همراه پاکلیتاکسل و بواسیزوماب تا 6 دوره و سپس بواسیزوماب تنها برای 16 دوره.

بواسیزوماب هر سه هفته یک بار وریدی، به مقدار 15 mg/kg داده شد. در مطالعه، 1215 بیمار دست‌کم یک دوز بواسیزوماب گرفتند.

نقطه پایانی/اثربخشی اصلی، بقای بدون پیشرفت (مدت کنترل بیماری با درمان) و نقطه پایانی ثانویه، بقای کلی تعیین شد و بر اساس نتایج مطالعه;

• میانه برآوردی بقای بدون پیشرفت در دریافت‌کنندگان شیمی‌درمانی با بواسیزوماب و سپس بواسیزوماب تنها، 18.2 ماه بود. در دریافت‌کنندگان شیمی‌درمانی و بواسیزوماب بدون ادامه بواسیزوماب تنها، این میانه 12.8 ماه بود (از نظر آماری معنادار نبود). در دریافت‌کنندگان شیمی‌درمانی بدون بواسیزوماب، این مدت 12 ماه بود.
• میانه برآوردی بقای کلی در دریافت‌کنندگان شیمی‌درمانی با بواسیزوماب و سپس بواسیزوماب تنها، 43.8 ماه و در دریافت‌کنندگان شیمی‌درمانی تنها، 40.6 ماه بود.

در مطالعه GOG-0218، بواسیزوماب در دریافت‌کنندگانش، با عوارض با فراوانی دست‌کم %5 همراه بود؛ اسهال, تهوع, استوماتیت, خستگی, درد مفاصل، ضعف عضله، درد اندام، دیزآرتری (اختلال گفتار)، سردرد، تنگی نفس، خون‌دماغ، اختلال مخاط بینی و پرفشاری خون. عوارض شدید (درجه 3. و 4.) که در گروه‌های بواسیزوماب بیشتر از کنترل رخ دادند، شامل خستگی، پرفشاری خون، کاهش پلاکت و کاهش تعداد گلبول سفید بودند.

پس از جراحی اولیه سرطان مرحله 3. یا 4. تخمدان، لوله فالوپ یا صفاق اولیه، مقدار پیشنهادی بواسیزوماب از نظرِ دوز، هر 3 هفته همراه کربوپلاتین و پاکلیتاکسل 15 mg / kg و سپس هر 3 هفته 15 mg / kg است؛ در مجموع تا 22 دوره.

بواسیزوماب دارویی با ساختار پادتن مونوکلونال است که در کشور ما با نام Altuzan و در آمریکا با نام Avastin عرضه می‌شود. پیش‌تر در 2014 برای نوع مقاوم به پلاتینو در 2016 برای سرطان تخمدان عودکرده حساس به پلاتین تأییدیه FDA گرفته بود.