موافقة FDA لأبيماسيكليب كعلاج أولي لسرطان الثدي الهرموني الإيجابي في المرحلة 4

في 26 فبراير 2018 وافقت FDA، لدى إيجابية الهرمون من حيث المستقبل (HR) وسلبية عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، في سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي لنساء ما بعد انقطاع الطمث، على استخدام العلاج الهرموني مع abemaciclib (الاسم التجاري Verzenio) لهذا العلاج.

تستند الموافقة لدى HR الإيجابي وHER2 السلبي المتقدم أو النقيلي من سرطان الثدي بعد انقطاع الطمث إلى MONARCH 3، وهي تجربة متعددة المراكز عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالدواء الوهمي، أي تجربة سريرية . قُسم 493 مريضة إلى مجموعتين بنسبة 2 إلى 1. تلقت إحداهما إضافة إلى العلاج الهرموني (ليتروزول أو أناسترازول مثبطا الأروماتاز) أبيماسيكليب، والأخرى العلاج الهرموني مع دواء وهمي بلا مادة فعالة.

بلغ وسيط السيطرة على المرض بالعلاج (البقاء دون تقدم) 28.2 شهرًا مع أبيماسيكليب، مقابل 14.8 شهرًا مع الوهمي.

في MONARCH 3 أُبلغ لدى % 20 على الأقل من متلقي أبيماسيكليب عن آثار جانبية هي الإسهال، قلة العدلات, التعب، والعدوى، الغثيان، وألم البطن وفقر الدم والقيء والثعلبة (تساقط الشعر) وانخفاض الشهية.

عند الجمع مع مثبط أروماتاز، فإن جرعة البدء الموصى بهاهي 150 mg مرتين يوميًا مع الطعام أو بدونه.

أبيماسيكليب، سابقًا حصل على موافقة FDA في 28 سبتمبر 2017 مع فولفيسترانت لمرضى المرحلة 4 الذين استمر تقدمهم بعد العلاج الهرموني، أي في الخط الثاني.

ما آلية عمل Abemaciclib (Verzenio)؟

يثبط Abemaciclib الكيناز المعتمد على السيكلين 4/6 من مسارات النمو داخل الخلية السرطانية. Palbociclib (İbrance) و ribociclib (Kisqali) بعدهما حصل أبيماسيكليب، مثبط الكيناز المعتمد على السيكلين 4/6 من الجيل الثالث، على موافقة FDA لسرطان الثدي.

موضوع ذو صلة:

• عوامل النمو والسرطان