Abemaciclib a primit aprobarea FDA pentru tratamentul inițial al cancerului mamar hormonal pozitiv în stadiul 4

La 26 februarie 2018, FDA a aprobat pentru hormonali receptori (HR) pozitivi, factorul uman de creștere epidermală 2 (HER2) negativ, la femeile postmenopauză cu cancer avansat sau metastatic mamar, împreună cu tratament hormonal, abemaciclib (denumirea comercială Verzenio), medicamentul respectiv.

Aprobarea se bazează, pentru HR pozitiv, HER2 negativ, avansat sau metastatic, cancer mamar la femei postmenopauză, pe cercetarea randomizată, dublu-orb, controlată placebo, multicentrică MONARCH 3, de tip studiu clinic . În total, 493 de paciente au fost împărțite în raport 2 la 1 în două grupuri. Un grup a primit, pe lângă tratamentul hormonal (inhibitorii de aromatază letrozol sau anastrazol), abemaciclib, iar celălalt placebo, fără substanță activă, pe lângă tratamentul hormonal.

Studiul a găsit la pacientele cu abemaciclib o durată mediană de control al bolii prin tratament (supraviețuire fără progresie) de 28.2 luni; la placebo, aceasta era 14.8 luni.

În MONARCH 3, la cel puțin % 20 dintre pacientele cu abemaciclib au fost raportate reacții adverse precum diareea, neutropenia, oboseala, infecțiile, greața, durerea abdominală, anemia, vărsăturile, alopecia (pierderea părului) și apetitul redus.

Pentru abemaciclib asociat unui inhibitor de aromatază, doza inițială recomandată este de 150 mg de două ori zilnic, cu sau fără alimente.

Abemaciclib, anterior , primise aprobarea FDA pentru pacientele cu progresie după tratament hormonal, ca linia a doua în cancerul mamar în stadiul 4, împreună cu fulvestrant, la 28 septembrie 2017.

Care este mecanismul abemaciclibului (Verzenio)?

Abemaciclib blochează kinaza dependentă de ciclină 4/6, dintre căile intracelulare de semnalizare a creșterii canceroase. Palbociclib (İbrance) și ribociclib (Kisqali) au precedat abemaciclibul, inhibitor de kinază dependentă de ciclină 4/6 din a treia generație, aprobat și el de FDA pentru cancerul mamar.

Subiect conex:

• Factorii de creștere și cancerul