ჰორმონდადებითი ძუძუს კიბოს 4. სტადიის საწყისი მკურნალობისთვის აბემაციკლიბი FDA-მ დაამტკიცა

26 თებერვალს 2018 წელს FDA-მ ჰორმონის რეცეპტორის (HR) დადებითი, ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის 2 (HER2) უარყოფითი გავრცელებული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მქონე პოსტმენოპაუზური ქალებისთვის ჰორმონულ მკურნალობასთან ერთად აბემაციკლიბი (საბაზრო სახელწოდება Verzenio) დაამტკიცა.

დამტკიცება HR-დადებითი, HER2-უარყოფითი გავრცელებული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მქონე პოსტმენოპაუზურ ქალებში ჩატარებულ რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოკონტროლირებულ, მრავალცენტრულ MONARCH 3 კლინიკურ კვლევას ეფუძნება. სულ 493 პაციენტი 2-ის 1-თან შეფარდებით ორ ჯგუფად განაწილდა. ერთ ჯგუფს ჰორმონულ მკურნალობასთან (არომატაზის ინჰიბიტორები ლეტროზოლი ან ანასტროზოლი) ერთად აბემაციკლიბი, მეორეს კი ჰორმონულ მკურნალობასთან ერთად პლაცებო (აქტიური ნივთიერების გარეშე პრეპარატი) მისცეს.

შედეგად, აბემაციკლიბის ჯგუფში დაავადების კონტროლის პერიოდის (პროგრესირების გარეშე გადარჩენის) მედიანა 28.2 თვე იყო, პლაცებოს ჯგუფში — 14.8 თვე.

MONARCH 3-ში აბემაციკლიბის მიმღებთა მინიმუმ % 20-ში აღწერილი გვერდითი ეფექტებია დიარეა, ნეიტროპენია, დაღლილობა, ინფექციები, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ანემია, ღებინება, ალოპეცია (თმის ცვენა) და მადის დაქვეითება.

არომატაზის ინჰიბიტორთან კომბინაციაში აბემაციკლიბის რეკომენდებული საწყისი დოზაა150 mg დღეში ორჯერ, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

აბემაციკლიბი ადრე ჰორმონული მკურნალობის შემდეგ პროგრესირებადი დაავადების მქონე, ანუ მეორე ხაზის მკურნალობისთვის, ძუძუს კიბოს 4. სტადიის პაციენტებში ფულვესტრანტთან ერთად გამოსაყენებლად 28 სექტემბერს 2017 წელს FDA-მ დაამტკიცა.

როგორია აბემაციკლიბის (Verzenio) მოქმედების მექანიზმი?

აბემაციკლიბი ბლოკავს კიბოს უჯრედშიდა ზრდის სასიგნალო გზების ციკლინდამოკიდებულ 4/6 კინაზას. Palbociclib (İbrance) და რიბოციკლიბის (Kisqali) შემდეგ მესამე თაობის ციკლინდამოკიდებულმა 4/6 კინაზის ინჰიბიტორმა აბემაციკლიბმაც მიიღო FDA-ს დამტკიცება ძუძუს კიბოს მკურნალობაში.

დაკავშირებული თემა:

• ზრდის ფაქტორები და კიბო