Abemaciclib получил одобрение FDA для начального лечения гормоноположительного рака молочной железы 4-й стадии

26 февраля 2018 года FDAпри положительном гормональном рецепторном (HR) статусе и отрицательном статусе человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) при распространенном или метастатическом раке молочной железы у женщин в постменопаузе одобрило применение вместе с гормональной терапией abemaciclib (торговое название Verzenio) — препарата с таким названием.

Одобрение при HR-положительном, HER2-отрицательном распространенном или метастатическом раке молочной железы у женщин в постменопаузе (после менопаузы) основано на рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании MONARCH 3 — клиническом исследовании . В исследовании в общей сложности 493 пациентки были распределены на две группы в соотношении 2 к 1. В одной группе к гормональной терапии (ингибиторы ароматазы летрозол или анастрозол) добавляли abemaciclib, в другой — к гормональной терапии добавляли плацебо (препарат без активного вещества).

В результате исследования медиана продолжительности контроля заболевания лечением (выживаемости без прогрессирования) у получавших Abemaciclib составила 28.2 месяца, а у получавших плацебо — 14.8 месяца.

В MONARCH 3 по меньшей мере у % 20 пациентов, получавших abemaciclib, сообщалось о следующих побочных эффектах: диарея, нейтропения, усталость, инфекции, тошнота, боль в животе, анемия (малокровие), рвота, алопеция (выпадение волос) и снижение аппетита.

При сочетании Abemaciclib с ингибитором ароматазы рекомендуемая начальная дозасоставляет 150 mg два раза в день натощак или с пищей.

Abemaciclib ранее для пациентов с раком молочной железы 4-й стадии, у которых заболевание продолжало прогрессировать после гормональной терапии, то есть в качестве второй линии, получил одобрение FDA 28 сентября 2017 года для применения вместе с фулвестрантом.

Каков механизм действия Abemaciclib (Verzenio)?

Abemaciclib блокирует циклинзависимую киназу 4/6 — один из внутриклеточных путей передачи сигналов роста раковых клеток. Palbociclib (İbrance) и ribociclib (Kisqali) — после них abemaciclib, ингибитор циклинзависимой киназы 4/6 третьего поколения, также получил одобрение FDA для лечения рака молочной железы.

Связанная тема:

• Факторы роста и рак